BIOHITIN OSAVUOSIKATSAUS 1.1.-30.9.2001
BIOHIT OYJ PÖRSSITIEDOTE 7.11.2001 klo 10:00
BIOHITIN OSAVUOSIKATSAUS 1.1.-30.9.2001
Biohit-konsernin katsauskauden tulos nousi viime vuodesta poiketen
positiiviseksi ja oli MEUR 0,1 (MEUR 0,5 tappio 1-9/2000). Konsernin
liikevaihto oli MEUR 18,7. Biohit jatkoi voimakasta panostusta
tuotekehitykseen ja kansainväliseen markkinointiin, minkä vuoksi
keskimääräisen henkilökunnan määrä kasvoi edelliseen vuoteen verrat-
tuna 36%. Liiketoiminnan nettorahavirta oli MEUR 1,5 positiivinen.
Liikevaihto
Biohit-konsernin katsauskauden liikevaihto oli MEUR 18,7 (MEUR 16,8)
eli 11% suurempi kuin vastaavalla kaudella viime vuonna. Liikevaihto
koostui pääosin nesteannostelijoiden ja nesteannostelussa käytettävien
kertakäyttöisten kärkien myynnistä sekä nesteannostelijoiden
huollosta.
Tulos
Tulos ennen konserniliikearvopoistoja oli MEUR 1,3 (MEUR 0,5).
Katsauskauden liikevoitto oli MEUR 0,5 (MEUR 0,2 tappio) ja voitto
MEUR 0,1 (MEUR 0,5 tappio). Veroina (MEUR 0,3) on otettu huomioon
katsauskauden tulosta vastaavat verot. Nesteannosteluliiketoiminnan
kannattavuus on pysynyt hyvänä. Tämä on osaltaan mahdollistanut
diagnostiikkaliiketoiminnan kehittämiseen liittyvät panostukset.
Tase
Diagnostisiin tuotteisiin keskittyneen Locus genex Oy:n liiketoiminta
siirrettiin Biohit Oyj:lle 1.5.2001. Konsernille on laskettu
aiheutuvan purusta noin MEUR 0,7 suuruinen positiivinen verovaikutus,
joka jaksotetaan konsernitilinpäätöksessä Locus genexiin liittyvän
konserniliikearvon jäljellä olevalle 5 vuoden pituiselle poistoajalle.
Locus genex Oy:n purkuun liittyen taseeseen 30.9.2001 on sisällytetty
lyhytaikaiseen vieraaseen pääomaan verovelkoja MEUR 1,2 ja saamisiin
laskennallisia verosaamisia MEUR 1,2.
Maksuvalmius
Konsernin maksuvalmius on hyvä. Liiketoiminnan nettorahavirta oli
katsauskaudella n. MEUR 1,5 positiivinen. Katsauskauden lopussa
konsernin likvidit varat olivat MEUR 2,6. Omavaraisuusaste
katsauskauden lopussa oli 66,7%.
Investoinnit
Katsauskauden bruttoinvestoinnit olivat MEUR 1,5 (MEUR 5,4).
Investoinnit kohdistuivat pääosin diagnostiikkatuotteiden
massatuotantoon tarkoitettuihin puhdastiloihin laitteineen sekä muun
tuotantokapasiteetin lisäämiseen tarkoitettuihin koneisiin ja
laitteisiin.
Henkilöstö
Henkilöstön lukumäärä konsernissa oli katsauskaudella keskimäärin 285
(209 vastaavana ajankohtana vuonna 2000), joista emoyhtiön
palveluksessa oli 174 (141 vuonna 2000) ja tytäryritysten 111 (68
vuonna 2000). Konsernin henkilöstön lisäys johtui vuonna 2000
tehdyistä investoinneista tutkimukseen, tuotekehitykseen ja
tuotantoon, kansainvälisen myynnin tehostamista tukeneista
yritysostoista USA:ssa ja Venäjällä sekä henkilökunnan lisäyksistä
tytäryrityksissä.
Näillä toimenpiteillä yhtiö tehostaa nykyisten tuotteidensa myyntiä ja
huoltoa sekä valmistautuu diagnostisten testien ja instrumenttien sekä
kokonaisten analyysijärjestelmien myyntiin.
Katsauskauden keskeiset tapahtumat
Nesteannostelu
Nesteannosteluliiketoiminnan alueella Biohit lanseerasi uuden
sukupolven elektronisen eLINE-pipettituoteperheen. Ensimmäiset mallit
tuotiin markkinoille helmikuussa, jonka jälkeen lanseerausta on
jatkettu Euroopassa, USA:ssa, Japanissa ja muualla Aasiassa.
Katsauskaudella Biohitille myönnettiin kolme japanilaista patenttia
(JP 3168296, JP 3215859 ja JP 3215860) ja kolme suomalaista patenttia
(FI 107025, FI 107026 ja FI 107027) nesteannostelutuotteiden alueella.
Diagnostiikka
Diagnostiikkaliiketoiminnan alueella Biohitin helikobakteeri-infektion
ja atrofisen gastriitin määrittämiseksi sekä mahasyövän ja maha- ja
pohjukaissuolihaavan riskin mittaamiseksi tarkoitetun testipaneelin
evaluaatiot jatkuivat (kts. liitteenä olevat taustatiedot).
Katsauskauden viimeisellä kvartaalilla jatkui Suomessa v. 2001
aloitettu monikeskustutkimus (Helsinki, Seinäjoki, Tampere ja Vantaa).
Tutkimuksen ensimmäisessa vaiheessa analysoitiin 204 potilaan
näytteet. Tulokset olivat samansuuntaiset kuin Jorvin sairaalassa
vuonna 2000 suoritetun evaluaation tulokset (kts. Biohit Oyj:n
pörssitiedote 3.10.2000).
Katsauskaudella olivat käynnissä evaluaatiot Saksassa, Isossa-
Britanniassa ja Irlannissa. Katsauskaudella saatiin päätökseen
evaluaatio Italiassa, ja sen tulokset olivat hyvät. Tulosten pohjalta
evaluointia tullaan Italiassa laajentamaan monikeskustutkimukseksi.
Katsauskaudella suoritettiin myös evaluaatiot Ranskassa ja Irakissa.
Evaluaatiojärjestelyt aloitettiin Japanissa, USA:ssa, Kiinassa,
Venäjällä ja Filippiineillä.
Katsauskaudella aloitettiin edellä mainitun testipaneelin
maailmanlaajuinen markkinointi tutkimuskäyttöön. Kanadassa
viranomaiset myönsivät pepsinogeeni I, gastriini-17 ja
helikobakteeritestikiteille tuotelisenssit, jotka mahdollistavat sen,
että Biohit voi aloittaa kyseisten testikittien muodostaman
testipaneelin (GastroPanel) markkinoinnin ja myynnin Kanadassa myös
kliiniseen käyttöön. Tähän perustuen Biohit solmi Kanadaa koskevat
diagnostiikkatuotteiden jakelusopimukset kahden yhteistyökumppanin
kanssa. Katsauskaudella Yhtyneet laboratoriot aloitti kyseisen
testipaneelin markkinoinnin omalle asiakaskunnalleen Suomessa.
Isossa-Britanniassa Immunology Quality Services evaluoi Biohitin
systeemisen lupus erytematosuksen (SLE) diagnosoimiseksi tarkoitetun
anti-dsDNA ELISA -testikitin. Evaluoinnin tulos oli myönteinen;
evaluaation perusteella kitin sensitiivisyys ja spesifisyys samoin
kuin testin toistettavuus osoittautuivat hyviksi.
Euroopan komissio myönsi Biohitille n. MEUR 0,2 suuruisen avustuksen
monoklonaalisten vasta-aineiden ja testikittien kehittämiseksi
fytoestrogeeneille. Kyseinen hanke käynnistyi toukokuussa 2001 ja se
jatkuu huhtikuuhun 2004 asti. Hanke kuuluu laajempaan
yhteiseurooppalaiseen Phyto Prevent -projektiin, jonka tarkoituksena
on tutkia ravinnosta saatavien fytoestrogeenien merkitystä tiettyjen
syöpätyyppien ennaltaehkäisyssä.
Katsauskaudella valmistuivat diagnostiikkatuotteiden uudet
tuotantotilat Helsingin toimipisteeseen. Kyseiset tilat mahdollistavat
siirtymisen diagnostisten testien pilottituotannosta massatuotantoon.
Edistääkseen diagnostisten testijärjestelmiensä evaluointia ja
käyttöönottoa Biohit aloitti katsauskaudella tutkijoille ja
terveydenhuollolle suunnatun palvelulaboratoriotoiminnan. Etelä-Suomen
lääninhallituksen sosiaali- ja terveysosasto myönsi
laboratoriotoiminnalle luvan 8.5.2001. Biohitin palvelulaboratorio
kerää potilasnäytteitä mm. terveyskeskuksista, työterveys- ja
lääkäriasemilta sekä alue- ja keskussairaaloista. Tehtävillä
laboratoriomäärityksillä pyritään tukemaan perustutkimusta sekä
edistämään terveydenhuollossa oikean taudinmäärityksen ja sen mukaisen
hoidon kehittämistä (kts. liitteenä olevat taustatiedot).
Katsauskaudella Biohit Oyj:n ISO 9001 -laatujärjestelmän sertifiointi
ulotettiin Det Norske Veritaksen suorittaman auditoinnin tuloksena
kattamaan myös Biohitin diagnostiikkaliiketoiminnan.
Osakevaihto ja kurssikehitys
Yhtiön B-osakkeen vaihto Helsingin Pörssin NM-listalla oli
katsauskaudella EUR 3.594.974 ja vaihdettujen osakkeiden määrä 604.243
kappaletta. Osakkeen ylin kurssi oli EUR 7,20 ja alin kurssi EUR 3,01.
Keskikurssi katsauskaudella oli EUR 5,95.
Näkymät vuodelle 2001
Biohit-konsernin vuoden 2001 liikevaihdon ennakoidaan kasvavan noin 15
% edelliseen vuoteen verrattuna. Koko vuoden tuloksen odotetaan olevan
positiivinen siitä huolimatta, että diagnostiikan markkinointiin
edelleen investoidaan voimakkaasti. Diagnostiikasta arvioidaan
syntyvän merkittävää myyntiä vasta vuoden 2002 kuluessa. Pääosa vuoden
2001 liikevaihdosta tulee edelleenkin kertymään
nesteannostelutuotteiden myynnistä ja huollosta.
Uusien nesteannostelutuotteiden lanseeraus on edennyt odotusten
mukaisesti. Mainittujen tuotteiden sekä niistä ja
diagnostiikkatuotteista muodostuvien kokonaisten analyysijärjestelmien
myynnin arvioidaan antavan vakaan pohjan yhtiön liikevaihdon ja
tuloksen kasvulle jatkossa. Kasvua edesauttaa osaltaan se, että myös
diagnostiikkatuotteet täyttävät mm. EU:n alueella viranomaisten
asettamat laatuvaatimukset CE-merkinnän osalta. Biohitin
laatujärjestelmä sertifioitiin 22.10. täyttämään myös ISO 13845
-laatuvaatimukset. Tämä merkitsee, että Biohitin diagnostisia testejä
voidaan myydä tutkimuskäytön lisäksi myös kliiniseen käyttöön EU-
alueella.
Konsernituloslaskelma
1-9 1-9 1-12
2001 2000 Muutos Muutos 2000
MEUR MEUR MEUR % MEUR
Liikevaihto 18,7 16,8 1,9 11 24,3
Liiketoiminnan kulut 16,6 15,3 1,3 8 22,4
Poistot ilman konserni-
liikearvonpoistoja 0,9 1,0 -0,1 -10 1,4
Konserniliikearvonpoistot 0,7 0,7 0,0 5 1,0
Liikevoitto/-tappio 0,5 -0,2 0,7 357 -0,5
Rahoituskulut (netto) 0,1 0,0 0,1 457 0,1
Voitto/tappio ennen
satunnaisia eriä 0,4 -0,2 0,6 268 -0,6
Satunnaiset tuotot 0,0 0,0 0,0 0 0,3
Voitto/tappio ennen veroja 0,4 -0,2 0,6 268 -0,3
Kauden voitto/tappio 0,1 -0,5 0,5 113 -0,6
Konsernitase
30.9.2001 30.9.2000 31.12.2000
Vastaavaa MEUR % MEUR % MEUR %
Pysyvät vastaavat 11,3 45 11,3 45 11,3 47
Vaihtuvat vastaavat
Vaihto-omaisuus 4,2 17 3,7 15 3,8 15
Saamiset 7,0 28 6,7 27 6,5 26
Likvidit varat 2,6 10 3,3 13 3,0 12
Taseen loppusumma 25,1 100 25,0 100 24,6 100
Vastattavaa
Oma pääoma
Osakepääoma 2,2 9 2,2 9 2,1 9
Ylikurssirahasto 14,9 59 14,9 60 14,9 61
Voitot/tappiot -0,6 -2 -0,4 -1 -0,6 -3
Pääomalainat 1,2 5 1,1 4 1,1 5
Vähemmistöosuus 0,1 0 0,1 0 0,1 0
Pitkäaikainen
vieras pääoma 2,3 9 2,1 8 2,8 11
Lyhytaikainen
vieras pääoma 5,0 20 5,0 20 4,2 17
Taseen loppusumma 25,1 100 25,0 100 24,6 100
1-9/01 1-9/00 Muutos Muutos-% 1-12/00
Investoinnit, brutto,
MEUR 1,5 5,4 -3,9 -72 7,1
Henkilöstö keskimäärin
285 209 76 36 222
Annetut vakuudet, vastuusitoumukset ja muut vastuut
30.9.2001 30.9.2000 31.12.2000
MEUR MEUR MEUR
Velat, joiden vakuudeksi
annettu kiinnityksiä
Rahalaitoslainat 2,1 3,0 2,8
Yrityskiinnitykset 3,4 3,4 3,4
Muut pitkäaikaiset velat 0,8 - 0,8
Kiinteistökiinnitykset 0,8 - 0,8
Vuokra- ja leasingvastuut 3,7 4,2 4,2
Pääomalainojen korot
Pääomalainoille kertyneet kirjaamattomat korot olivat 30.9.2001 MEUR
0,4 ja 31.12.2000 MEUR 0,4.
30.9.2001 30.9.2000 31.12.2000
Tunnusluvut
Omavaraisuusaste % 66,7 67,2 66,9
Tulos / osake, EUR 0,00 -0,04 -0,06
Oma pääoma / osake, EUR 1,30 1,32 1,30
Osakkeiden lkm keskimäärin 12.643.377 12.549.790 12.573.123
Osakkeiden lkm kauden
lopussa 12.643.377 12.643.377 12.643.377
Johdannaissopimukset
Konsernilla ei ole taseen ulkopuolisia johdannaissopimuksia.
Osavuosikatsauksen luvut ovat tilintarkastamattomat.
Helsingissä 7. marraskuuta 2001
Biohit Oyj:n hallitus
Biohit lyhyesti
Biotekniikan ja korkean teknologian alueilla toimiva Biohit kehittää,
valmistaa ja markkinoi laboratoriolaitteita ja -tarvikkeita sekä
diagnostisia testijärjestelmiä tutkimuslaitosten, terveydenhuoltoalan
ja teollisuuden laboratorioiden käyttöön.
Nesteannostelutuotteiden alueella Biohitin päätuotteet ovat
elektroniset ja mekaaniset annostelijat sekä niiden kertakäyttökärjet.
Tällä hetkellä yhtiön elektronisten ja mekaanisten
nesteannostelijoiden valikoima on laajin maailmassa. Biohit on myös
elektronisten nesteannostelijoiden globaali markkinajohtaja.
Diagnostiikkatuotteiden alueella Biohit kehittää, valmistaa ja
markkinoi entsyymi-immunomääritys (EIA) -menetelmään perustuvia
testikittejä ja monoklonaalisia vasta-aineita eri tautitilojen
tunnistamiseksi. Yhtiön tuotevalikoimaan kuuluvat mm. ainutlaatuinen
testipaneeli helikobakteeri-infektion ja atrofisen gastriitin
diagnosoimiseksi sekä mahasyövän ja maha- ja pohjukaissuolihaavan
riskin määrittämiseksi verinäytteestä sekä testit laktoosi-
intoleranssin ja systeemisen lupus erytematosuksen (SLE)
määrittämiseksi.
Voidakseen tarjota asiakaskunnalleen kokonaisia analyysijärjestelmiä
Biohitin tuotevalikoima käsittää nesteannostelijoiden ja diagnostisten
testien lisäksi testitulosten analysointiin tarkoitettuja
instrumentteja. Biohit tarjoaa myös osana tuote- ja
markkinointistrategiaansa huolto-, kalibrointi- ja koulutuspalveluita
konserniyhtiöidensä ja jakelijaverkostonsa kautta.
Biohitin tuotantolaitokset sijaitsevat Kajaanissa ja Helsingissä.
Yhtiöllä on ulkomaiset myynti- ja markkinointiyksiköt Isossa-
Britanniassa, Italiassa, Japanissa, Ranskassa, Saksassa, USA:ssa ja
Venäjällä. Biohitin maailmanlaajuinen, yhteensä noin 450 jakelijaa
käsittävä verkosto kattaa n. 70 maata.
Tämän lisäksi monet suuryritykset, kuten Beckman Coulter, Becton
Dickinson, bioMérieux, Johnson & Johnson ja 3M täydentävät
diagnostisia järjestelmiään Biohitin elektronisilla
nesteannostelijoilla. Yhtiön liikevaihdosta 96% kertyy ulkomailta, ja
yhtiön valmistamien tuotteiden kotimaisuusaste on n. 95%.
Biohit Oyj
Helena Hentola
Tietoresurssit ja viestintä
Liite: Taustatietoja koskien Biohitin diagnostisia tuotteita
Helikobakteeri-infektion ja atrofisen gastriitin paljastava
testipaneeli
Australialaiset lääkärit, Barry J. Marshall ja J. Robin Warren
eristivät helikobakteerin (Helikobakteeri) vuonna 1982. Tämä bakteeri
elää mahahapoilta suojassa mahalaukun limakalvossa. Helikobakteeri-
infektio saadaan yleensä lapsuudessa ja harvemmin aikuisiässä.
Tartunta leviää suusta suuhun (oral-oral transmissio) sekä mahan
sisällön (oksennus, lasten pulauttelu) ja mahdollisesti ulosteiden
välityksellä. Hoitamattomana helikobakteeri-infektio jatkuu läpi
potilaan elämän ja aiheuttaa mahalaukun limakalvon tulehduksen,
gastriitin. Helikobakteeri-infektio on gastriitin syy lähes aina.
Pienellä osalla potilaita gastriitti voi syntyä myös
autoimmuunitulehduksena. Maapallon väestöstä yli puolella (noin 3
miljardia ihmistä) on helikobakteeri-infektio, johon liittyy aina
gastriitti. Tästä väestön osasta noin puolella (1,5 miljardia ihmistä)
gastriitti etenee vuosien kuluessa atrofiseksi gastriitiksi, jolla
tarkoitetaan mahan limakalvon tulehdusta ja surkastumista.
Helikobakteerin keksiminen muutti käsitystä mahasyövän ja peptisen
haavataudin (maha- tai/ja pohjukaissuolihaava) syntyyn liittyvistä
syistä. Nyt tiedetään, että mahasyöpään ja peptiseen haavatautiin
liittyy lähes aina helikobakteeri-infektio ja gastriitti. Ennen vuotta
1982 ja vielä jopa pitkään senkin jälkeen uskottiin, että maha- ja
pohjukaissuolihaava syntyy primaarisesti liikahappoisuuden, stressin
ja ahdistuneisuuden seurauksena.
Tosiasiallisesti peptisen haavan primaarisyy on 70-90%:ssa tapauksista
helikobakteeri-infektion aikaansaama gastriitti ja sen seurauksena
syntyvä atrofinen gastriitti. Muita syitä ovat tulehduskipulääkkeet
(ns. nsaid-lääkkeet) ja asperiini. Vuonna 1994 WHO:n alainen
tutkimusyksikkö (IARC - International Agency for Research on Cancer)
esitti käytettävissä oleviin tutkimustuloksiin perustuvan
konsensuslausuman, että helikobakteeri-infektio on mahalaukun syövän
syy. Helikobakteeri-infektion katsottiin olevan syysuhteessa
mahalaukun syövän syntyyn (karsinogeeniluokka 1) samalla tavalla kuten
tupakka on syysuhteessa keuhkosyöpään. Tämän konsensuslausuman mukaan
Helikobakteeri-infektio laukaisee tapahtumaketjun, mm. atrofisen
gastriitin kehittymisen, joka osalla potilaista lopulta johtaa
syöpään.
Mahalaukun runko-osan eli korpuksen atrofista gastriittia sairastavan
potilaan mahasyöpäriski on 5-kertainen normaaliin väestöön verrattuna.
Mikäli koko mahan limakalvossa (korpus ja sen jatkeena oleva antrum)
on vaikea-asteinen atrofinen gastriitti, mahasyöpäriski on noin 90-
kertainen. Kun vaikea atrofia on pelkästään mahan antrum-osassa,
tällöin mahasyöpäriski on noin 20-kertainen ja lisäksi peptisen
haavataudin riski noin 25-kertainen normaaliin väestöön verrattuna. On
arvioitu, että noin 20 miljoonaa ihmistä USA:ssa sairastaa tai saa
elämänsä aikana peptisen haavataudin. Vastaava määrä suomalaisessa
väestössä lienee vajaa 500 000 ihmistä. Atrofinen gastriitti, samoin
kuin alkuvaiheessa oleva mahalaukun syöpä, on useimmiten vähäoireinen
tai oireeton. Alkuvaiheessa olevan mahasyövän leikkaushoito onnistuu
varsin hyvin, kun taas pidemmälle edenneen ja oireita antavan
mahasyövän hoitoennuste on huono; eloonjääneitä hoidetuista viiden
vuoden seurannan jälkeen on vain 10 - 20%. Vastaava eloonjäämisennuste
on noin 90% silloin, kun syöpä todetaan ja hoidetaan alkuvaiheessa ja
syövän kasvu rajoittuu mahalaukun kahteen sisimpään kerrokseen (ns.
mucosa ja submucosa).
Dyspepsiaa, jolla tarkoitetaan ylävatsalla ajoittaista tai jatkuvaa
kipua tai muuta vaivaa, sairastaa noin 30% eli lähes kaksi miljardia
ihmistä maapallon väestöstä. Dyspepsiaa tai helikobakteeri-infektiota
sairastavan potilaan mahan limakalvon mahdollisen atrofisen gastriitin
selville saamiseksi tähän mennessä ainoa tutkimusmenetelmä on ollut
mahalaukun tähystystutkimuksen (gastroskopia) yhteydessä otettujen
koepalojen histologinen (mikroskooppinen) tutkiminen. Koska tämä
invasiivinen tutkimus on potilaalle usein epämiellyttävä ja kallis ja
koska sen saatavuuskin tarpeeksi nopeasti ei aina ole taattua,
potilaan vaivoja erittäin usein hoidetaan pelkästään
anamneesitietojen, oireiden ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
Monissa tutkimuksissa on voitu osoittaa, että pelkkään oireisiin
perustuva tutkimus on epäluotettava, lähes arvaukseen perustuva, ja
johtaa usein vääriin johtopäätöksiin.
Oikeaan diagnoosiin perustuvan täsmähoidon ja jatkotutkimusten
viivästymisestä saattaa olla vakavia seuraamuksia. Ilman oikeata ja
nopeata diagnoosia tauti ja sen oikea hoito voi pitkittyä ja sairaus
muuttua mahdottomaksi hoitaa. Tämä voi pahimmillaan lisätä
ennenaikaisen kuoleman vaaraa, huonontaa elämisen laatua, lisätä
inhimillisiä kärsimyksiä ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia.
Biohitin GastroPanel ja GastroSoft
Biohit on kehittänyt ja patentoinut ainutlaatuisen testipaneelin
(Biohit GastroPanel) , jolla potilaan verinäytteestä määritettävien
seerumin pepsinogeeni I- ja gastriini-17- pitoisuuksien sekä
Helikobakteerin vasta-ainetason perusteella voidaan päätellä
sairastaako potilas helikobakteeri-infektion aiheuttamaa gastriittia,
onko gastriitti atrofinen ja missä osassa mahalaukkua muutokset ovat.
Testipaneeli antaa mahdollisuuden löytää verikokeen avulla ne
potilaat, joilla mahalaukun syövän tai peptisen haavataudin riski on
merkittävästi lisääntynyt ja jotka siksi on ohjattava välittömästi
mahalaukun tähystys- ja koepalatutkimuksiin (kts. www.biohit.com/
Sipponen, Härkönen ja Alanko. Atrofisen gastriitin toteaminen
verinäytteestä, Suomen Lääkärilehti 38/2001 vsk 56, sivut 3833-3839).
Tähän mennessä suoritetut tutkimukset osoittavat, että
testipaneelilla tehty tutkimus on käytännöllisesti katsoen yhtä
luotettava kuin gastroskopia- ja koepalatutkimuksella tehty tutkimus
silloin kun halutaan tietää onko mahalaukun limakalvo terve tai onko
siinä tulehdus ja atrofia (atrofinen gastriitti). Tutkimukset tukevat
sitä, että Biohitin testipaneeli soveltuu dyspepsiapotilaan
ensisijaiseksi ja helpoksi tutkimusmenetelmäksi. Kun kyseessä on terve
ja normaalisti toimiva mahan limakalvo tai se on tulehtunut ja
surkastunut eikä toimi normaalisti (atrofinen gastriitti), tällä
yksinkertaisella verinäytteestä tehtävällä testipaneelilla päästään
lähes aina oikeaan diagnoosiin.
Erityisesti nuorempien henkilöiden kohdalla dyspepsiavaivoista yli
puolet ovat toiminnallisia vaivoja (funktionaalinen dyspepsia), joiden
erottamiseen elimellisistä vatsavaivoista voidaan käyttää Biohitin
testipaneelia. Kun testipaneeli osoittaa, että mahalaukun limakalvo on
terve, merkitsee tulos sitä, että vaivat ovat mitä todennäköisimmin
toiminnallisia ja niiden takana ei ole tavanomainen mahalaukun tai
pohjukaissuolen haavatauti. Haavatautien ja mahalaukun syövän riski on
terveessä mahalaukussa erittäin pieni, lähes olematon.
Suomessa meneillään olevassa monikeskustutkimuksessa 204 dyspepsiasta
kärsivän potilaan gastroskopia- ja koepalatutkimus antoi tulokseksi,
että mahan limakalvo oli 111 potilaalla terve ja vain 20:lla
tutkituista oli merkittävä atrofinen gastriitti. Kun näiden potilaiden
verinäytteet tutkittiin Biohitin testipaneelilla, saatiin sama tulos.
Tutkimuksessa 73 potilaalla mahalaukun limakalvo oli terve tai siinä
oli lievä pinnallinen tulehdus (gastriitti). Tällöin
testipaneelitutkimuksen tulosten vahvistamiseksi ei ole välitöntä
tarvetta gastroskopia- ja koepalatutkimukselle, jos potilaalla ei ole
muita vakavia tautiepäilyjä (reflux-tauti ja ruokatorven tulehdus,
särkylääkkeiden käyttö tai poikkeuksellisen korkea syöpävaara) tai jos
dyspepsiasta kärsivä potilas ei ole yli 45-vuotias. Näiden tutkimusten
perusteella voi päätellä, että vain alle 10%:lla eli 20:llä tutkitusta
204 potilaasta testipaneelitutkimuksen tulos olisi edellyttänyt
välitöntä gastroskopia- ja koepalatutkimusta merkittävän atrofisen
gastriitin ja siihen liittyvien riskien ja mahdollisten tautien
vuoksi.
Testipaneelin tulosten tulkintaa varten Biohit on kehittänyt
helppokäyttöisen tietokoneohjelman (Biohit GastroSoft, kts. ja tutustu
ohjelmaan: www.biohit.com). Ohjelma antaa saatujen laboratorioarvojen
perusteella diagnoosiehdotuksen mahdollisesta
helikobakteeri-infektiosta ja atrofisesta gastriitista. Ohjelma
ilmoittaa lisäksi kuinka suuri riski potilaalla on sairastua
mahasyöpään tai maha- ja pohjukaissuolihaavatautiin normaaliväestöön
verrattuna. Ohjelma antaa myös Maastricht 2000 - konsensuksen mukaisen
suosituksen siitä milloin helikobakteeri-infektion häätöhoito on
tarpeen sekä ohjeen milloin on syytä tehdä välitön gastroskopia- ja
koepalatutkimus sekä mitata veren B12-vitamiini- ja
homokysteiinipitoisuudet.
B12- vitamiini ja homokysteiini
Helikobakteeri-infektion tai autoimmuunitaudin aikaansaamasta
mahalaukun korpus-osan atrofisesta gastriitista seuraa B12-vitamiinin
imeytymishäiriö. Näin syntynyt B12-vitamiinin puute johtaa
homokysteiinin määrän lisääntymiseen elimistössä. Homokysteiini on
aineenvaihdunnan välituote. Sen pitoisuuden kohoaminen verenkierrossa
ja kudoksissa on merkki vakavasta solujen metioniiniaineenvaihdunnan
häiriöstä. B12-vitamiinin vaje liittyy mm. dementiaan, depressioon ja
ääreishermoston vaurioihin ja lisää näiden sairauksien vaaraa (kts.
www.b12.com). Lisääntynyt homokysteiinin määrä elimistössä nostaa
verisuonten kalkkeutumisen sekä sydän- ja aivoverisuonitukosten
riskejä (kts. www.homocysteine.com).
Ihminen ja muut nisäkkäät saavat tarvitsemansa välttämättömän B12-
vitamiininsa ravinnosta, koska B12-vitamiiniä tuottavat vain mikro-
organismit. B12-vitamiinin riittävä imeytyminen ohutsuolesta
edellyttää tervettä, normaalisti toimivaa mahalaukun korpus-osan
limakalvoa. Atrofista gastriittia sairastavien potilaiden kohdalla
tarvitaan B12-vitamiinin korvaushoitoa (esim. B12-vitamiiniruiske
kolmen kuukauden välein).
B12-vitamiinin vaje elimistössä on merkittävä maailmanlaajuinen ja
erityisesti ikääntyvän väestönosan kasvava terveysongelma. Vanhemmasta
väestöstä 5-15% kärsii B12-vitamiinin vajeesta johtuvista
sairauksista. Käytettävissä olevat tutkimustulokset viittaavat siihen,
että huomattava osuus tästä puutteesta kärsivistä potilaista on
sellaisia, joilla B12-vitamiinivaje elimistössä johtuu atrofisesta
gastriitista aiheutuvasta B12-vitamiinin imeytymishäiriöstä. Eräs
vakavasti huomioitava havainto on ollut se, että B12-vitamiinin
puutteesta seuraavat aivokudoksen ja ääreishermoston vauriot
(dementia, depressio jne.) ovat palautumattomia ja syntyvät jo useita
vuosia ennen B12-vitamiinin vajeeseen liittyvän anemian kehittymistä.
Biohitin testipaneelilla tautien täsmädiagnoosiin ja -hoitoon sekä
ennaltaehkäisyyn
Biohitin GastroPanel ja sitä tulkitseva GastroSoft soveltuvat sekä
yleislääkärin että erikoislääkäreiden käyttöön silloin kun halutaan
diagnosoida helikobakteeri-infektio ja atrofinen gastriitti sekä
arvioida mahasyövän sekä maha- ja pohjukaisuolihaavan riskit. Vaikka
atrofinen gastriitti on merkittävä tauti, silti se jää usein vähälle
huomiolle ja on "alidiagnosoitu". Eräs syy tähän lienee se, että ainoa
luotettava tutkimusmenetelmä atrofisen gastriitin toteamiseksi on
toistaiseksi ollut gastroskopian yhteydessä otettujen koepalojen
histologinen (mikroskooppinen) tutkiminen. Atrofisen gastriitin
varhaisdiagnostiikalla ja aikaisella oikealla hoidolla voidaan
ennaltaehkäistä monien edellämainittujen tautien syntymistä.
Testipaneelin avulla on mahdollista selvittää liittyykö esim. dementia-
ja depressio- tai sydän- ja aivoinfarktipotilaan sairaus mahan
limakalvon atrofiseen gastriittiin. Tämän yhteyden nopealla ja
aikaisella toteamisella on suuri käytännön merkitys. Sairauteen
myötävaikuttavat tai primaariset mahaperäiset syyt voidaan hoitaa
esim. helikobakteeri-infektion häätöhoidolla. Kun
testipaneelitutkimukseen liitetään B12-vitamiini- ja
homokysteiinimääritykset, on mahdollista saada tietoa em. hermosto- ja
verisuonitauteihin liittyvistä riskeistä ja ryhtyä ennaltaehkäisevään
hoitoon aloittamalla esimerkiksi B12-vitamiinin korvaushoito riittävän
ajoissa.
Noin kolmasosalla maapallon väestöstä esiintyy dyspepsiaa, josta
runsas puolet on toiminnallisia ja vain pieni osa vakavampiin
elimellisiin sairauksiin liittyviä. Testipaneeli on taloudellinen ja
helppo tutkimusmenetelmä seulomaan toiminnalliset dyspepsiat erilleen
vakavammista sairauksista, joiden taustalla on atrofinen gastriitti.
Koska yli puolella maapallon väestöstä on helikobakteeri-infektio ja
näistä puolet johtaa atrofiseen gastriittiin, testipaneelin käyttö on
erittäin perusteltua myös terveydenhuollon rutiinitutkimuksena,
samalla tavalla kuin terveiltä henkilöiltä mitataan varsin usein
rutiinisti esim.verenpaine, verenkuva ja kolesteroli.
Helikobakteeri-infektion diagnostiikkaa tehdään kaikkialla maailmassa
käyttämällä serologisia testejä, hengitystestejä ja ulosteen
antigeenitestejä. Nämä testit antavat vastauksen yksinomaan siihen
onko tutkittava henkilö infektoitunut vai ei. Biohitin paneelitutkimus
antaa näihin tutkimuksiin oleellisen lisän. Vain paneelitutkimuksen
avulla voidaan todeta gastriitti sekä sen vaikeusaste ja sijainti
lähes tähystys- ja koepalatutkimuksen veroisesti tähän mennessä
saatujen tutkimustulosten mukaan. Toisaalta paneelitutkimuksen
verinäytteestä tehtävät testit (pepsinogeeni I- ja gastriini-17
pitoisuudet) kuvaavat koko mahan limakalvon tilaa ja toimintaa, mikä
heikkenee sitä enemmän mitä vaikeampi atrofinen gastriitti on
kyseessä. Atrofista gastriittia ei nähdä tähystystutkimuksessa, vaan
se näkyy vasta sen yhteydessä otettujen koepalojen histologisessa
(mikroskooppisessa) tutkimuksessa. On myös huomattava, että muutama
koepala mahan limakalvosta ei aina luonnollisestikaan kuvaa koko mahan
limakalvon tilaa ja toimintaa.
Biohitin palvelulaboratorio
Biohit aloitti vuoden 2001 elokuussa laboratoriopalvelutoiminnan,
jolle Etelä-Suomen lääninhallituksen sosiaali- ja terveysosasto myönsi
luvan 8.5.2001. Biohitin laboratoriotoiminnan tarkoituksena on ensin
Suomessa - ja myöhemmin Biohitin tytäryrityksissä - kerätä
analysoitavaksi potilasnäytteitä mm. terveyskeskuksista, työterveys-
ym. lääkäriasemilta sekä alue- ja keskussairaaloista. Toiminnan
alkuvaiheessa kerätyistä näytteistä määritetään Biohitin testipaneeli
sekä mm. B12-vitamiini- ja homokysteiinipitoisuudet ja telomeeri dna-
vasta-aineet systeemisen lupus erytematosuksen (SLE) diagnosoimiseksi.
Tämän lisäksi mahan tähystystutkimuksen yhteydessä otetuista
biopsianäytteistä tehdään laktoosi-intoleranssin määritys sekä
immunohistokemiallisia ja mikroskooppisia tutkimuksia mahdollisen
mahasyövän sekä maha- ja pohjukaissuolihaavataudin diagnoosin
varmistamiseksi. Biohitin palvelulaboratorio osallistuu myös
diagnostisten testien tutkimustoimintaan, kehittämiseen ja
vertaamiseen sekä erilaisten potilasaineistojen analysointiin.
Laboratoriotoiminnan tarkoituksena on tehdä Biohitin diagnostiset
testit ja analyysijärjestelmä tunnetuksi sekä sen myötä rohkaista
Biohitin laboratoriopalvelutoiminnan käyttäjiä itse sopivassa
vaiheessa aloittamaan Biohitiltä ja muilta maksullisilta
palvelulaboratorioilta ostamiensa laboratoriomääritysten suorittamisen
Biohitiltä hankkimallaan analyysijärjestelmällä. Näin edistetään
lääkärin ja potilaan lähellä olevaa desentralisoitua
laboratoriodiagnostiikkaa, mikä on edellytys nopeaan, aikaa ja
kustannuksia säästävään oikeaan diagnoosiin ja sen mukaiseen oikeaan
ja välittömään hoitoon (evidence based medicine).
Biohit Oyj:n palvelulaboratorion suorittamat testit
- Gastropaneeli:
1)Helikobakteeri IgG (S-HepyAbG),
Pepsinogeeni I (S-Pepsin1), Gastriini-17
(S-Gastr17-S)
2)S-HepyAbG, S-Pepsin1, S-Pepsin2,
S-Gastr17-S
- B12-vitamiini, fS-B12-vit, KL 1137
- Folaatti, fS-Folaat, KL 1416
- Folaatti erytrosyyteistä, fE-Folaat, KL1414
- Homokysteiini, S-Hcyst, KL 1868
- Telomeeri-DNA IgG-vasta-aineet, S-dsDNAAb
- Keliakiapaneeli: Gliadiini IgA ja IgG, Kudostransglutaminaasi IgA,
S-AGAAbA KL 3399, S-AGAAbG KL 3400, S-tTGAbA KL 1885
- Laktaasi- ja sakkaraasimääritys ohutsuolibiopsiasta,
Ts-Laktaas, KL 2182, Ts-Sakraas, KL 2601 (1.1.2002)
- Ruuansulatuskanavan endoskooppisten biopsianäytteiden
mikroskooppinen tutkimus, Ts-PADGast, KL 4043
Gastropaneelin tulokset analysoidaan Biohitin GastroSoft-ohjelmalla
(www.biohit.com). Ohjelman käyttö on sallittu ja ohjelma toimii
ainostaan Biohitin testipaneelin yhteydessä. Ohjelman toiminta
perustuu Biohitin testeillä tehtyihin analyyseihin. Kommentteja
ohjelman käyttökokemuksista voi lähettää Contact us-lomakkeella, joka
löytyy GastroSoft-osion alaisuudesta osoitteesta www.biohit.com.
Näytteenotto-ohjeet sekä näytteiden lähetystarvikkeet ja -ohjeet voi
tilata Biohit Oyj:stä, marianne.niemela@biohit.com, fax: 09-773 86200
tai puh: 09-773 861/Marianne Niemelä.
Lisätiedot: Osmo Suovaniemi, toimitusjohtaja, puh: 09-773
861, suora: 09-773 86 250, GSM: 040-745 5605
fax: 09-773 86 205
http://www.biohit.com
Jakelu: Helsingin arvopaperipörssi
Rahoitustarkastus
Keskeiset tiedotusvälineet
