BIOHITIN PEPSINOGEENI I JA II -TESTIEN FDA-LUPAPROSESSI PITKITTYY
BIOHIT OYJ PÖRSSITIEDOTE 25.11.2008 KLO 19.00
BIOHITIN PEPSINOGEENI I JA II -TESTIEN FDA-LUPAPROSESSI PITKITTYY
Yhdysvaltojen Food and Drug Administration (FDA) -virasto ei ole hyväksynyt
Biohitin kuluvan vuoden lokakuussa toimittamaa lisäselvitystä, joka liittyy
GastroPanelin pepsinogeeni I ja II -testien lupahakemukseen. FDA ei pidä
lisäselvitystä vielä riittävänä lupahakemuksen hyväksymiseksi. Lupaprosessin
jatkaminen edellyttää laajemman tutkimusaineiston ja uuden hakemuksen
toimittamista FDA:lle.
Biohit on FDA:n pyynnöstä teettänyt kaksi potilastutkimusta Yhdysvalloissa.
Näiden tutkimusten materiaali ei kuitenkaan osoittautunut riittäväksi FDA:n
asettamista kriteereistä johtuen.
FDA on jo aiemmin myöntänyt myyntiluvan GastroPanelin
helikobakteerivasta-ainetestille sekä gastriini-17 -testille. Pepsinogeeni I ja
II -testeille ei ole aiempia, minkään muun yrityksen saamia FDA-lupia.
Alkuperäisen hakemuksen täydentämiseksi teetetyissä yhdysvaltalaisissa
potilastutkimuksissa verrattiin Biohitin pepsinogeeni I ja II-testien antamia
tuloksia gastroskopian yhteydessä otetun usean koepalan histologiaan (normaali
löydös tai mahalaukun limakalvon vaurio). GastroPanel-testeillä on muualla
maailmassa tehty useita laajoja potilastutkimuksia hyvin tuloksin.
Biohit tulee jatkamaan lupaprosessia tekemällä suunnitelman tarvittavista
lisäselvityksistä, jotka vastaavat FDA:n asettamia vaatimuksia.
Biohit Oyj
Osmo Suovaniemi
Toimitusjohtaja
Lisätietoja:
Osmo Suovaniemi, LKT, Professori
Toimitusjohtaja
Puh: 09-773 861
GSM: 040-745 5605
Sähköposti: osmo.suovaniemi@biohit.com
Jakelu:
Helsingin arvopaperipörssi
Kansallinen tiedotevarasto (www.oam.fi)
Keskeiset tiedotusvälineet
http://www.biohit.com
Tietoa Biohitistä:
Suomalainen Biohit Oyj kehittää, valmistaa ja myy nesteannostelutuotteita sekä
diagnostisia testejä ja analyysijärjestelmiä tutkimuslaitosten, terveydenhuollon
ja teollisuuden käyttöön.
Nesteannostelutuotevalikoima käsittää elektroniset ja mekaaniset pipetit,
kertakäyttöiset pipetinkärjet ja pipettien huolto- ja kalibrointipalvelut.
Diagnostiikan liiketoiminta käsittää ruoansulatuskanavan sairauksien seulontaan,
ennaltaehkäisyyn ja diagnostiikkaan liittyviä tuotteita ja analyysijärjestelmiä,
mm. GastroPanel- ja GastroView-tutkimukset mahalaukun sairauksien ja niihin
liittyvien riskien diagnosoimiseksi verinäytteestä sekä pikatestit
laktoosi-intoleranssin ja helikobakteeri-infektion määrittämiseksi.
Biohit-konsernin palveluksessa on noin 370 henkilöä 8 maassa. Pääkonttori on
Helsingissä ja tytäryhtiöt sijaitsevat Ranskassa, Saksassa, Isossa-Britanniassa,
Venäjällä, Kiinassa, Japanissa ja Yhdysvalloissa. Lisäksi yhtiön tuotteita myy
noin 450 jakelijaa 70 maassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) on noteerattu
NASDAQ OMX Helsingin Small cap/Terveydenhuolto -ryhmässä.
Lisätietoja osoitteesta www.biohit.com