Biohitin uuden sukupolven immunokemiallinen ulosteen veritesti (ColonView-FIT) on perinteiseen guajakki-testiin verrattuna ominaisuuksiltaan ylivertainen suolistosyövän seulontamenetelmä
Biohit Oyj Lehdistötiedote 18.1.2019 klo 9.30 paikallista aikaa (EEST)
Biohitin ColonView-FIT testi on uuden sukupolven immunokemiallinen ulosteen veritesti (FIT), joka on suunniteltu ulosteen piilevän veren (FOB) osoittamiseen seulottaessa suolistosyöpää.
ColonView-FIT testiä verrattiin perinteiseen guajakki-pohjaiseen FOB-testiin suorassa vertailututkimuksessa, joka toteutettiin vuosina 2014-2018 Brasilian johtavassa syöpäsairaalassa (Barretos Cancer Hospital; BCH). Tämän tutkimuksen tulokset on nyt julkaistu Anticancer Research-tiedelehden uusimmassa (tammikuun) numerossa (1). ColonView-FIT testi osoittautui vertailutestiin nähden ylivoimaisesti herkemmäksi löytämään ulosteen piilevän veren potilailla, jotka oli kutsuttu paksusuolen tähystykseen osana BCH:n suolistosyövän seulontaohjelmaa.
Tämä uusi tutkimus oli asetelmaltaan samanlainen kuin vuonna 2015 julkaistu Pietarissa toteutettu ColonView-FIT vertailututkimus (2). Myös molempien tutkimusten tulokset ovat hyvin samanlaiset ja vahvistavat ColonView-FIT testin herkkyydeltään selkeästi paremmaksi kuin perinteinen guajakki-testi (HemoccultSENSA). Ero näiden kahden testin välillä osoittautui vielä suuremmaksi uudessa Barretos-tutkimuksessa (1) kuin ensimmäisessä tutkimuksessa (2).
Vuosina 2014-2018, BCH vastaanotti kolmena perättäisenä päivänä kerättäviksi ohjeistetut ulostenäytteet 368:lta paksusuolen tähystykseen kutsutulta potilaalta ja tutki ne i) Biohitin ColonView-FIT testillä ja ii) HemoccultSENSA testillä (Beckman Coulter, USA). Jokaiselle potilaalle suoritettiin paksusuolen tähystys ja otettiin koepalat, joiden tulosta käytettiin vertailumenetelmänä laskettaessa ColonView-FIT ja HemoccultSENSA -testien herkkyys ja tarkkuus erikseen kolmelle eri päätetapahtumalle: adenooma (A), edennyt adenooma (AA) sekä varsinainen syöpä (AC).
Barretos-tutkimuksen päätutkija, professori Kari Syrjänen: “ColonView-FIT testin herkkyys löytämään syöpä (AC) oli 94.6% ja tarkkuus 65.1%, kun vastaavat luvut HemoccultSENSA testille olivat 75.7% ja 84.3% (1). Adenooman (A) löytämisen suhteen ero näiden kahden testin välillä oli vielä tätäkin suurempi: 44.2% (ColonView) and 19.2% (Hemoccult) (p<0.0001). Tutkimustulosten perusteella tutkijat tekivät sen johtopäätöksen, että ColonView-FIT testin herkkyys (94.6%) löytää suolistosyöpä ylittää selvästi tuoreessa meta-analyysissä raportoidun FIT-testien keskimääräisen arvon (79%), joka edustaa kahdeksan markkinoilla olevan kaupallisen FIT-testin yhdistettyä herkkyyttä (4).”
Biohitin toimitusjohtaja Semi Korpela: ”Tuoreen meta-analyysin perusteella (4) ColonView-FIT edustaa uuden sukupolven FIT-testien ehdotonta huippua, ja suomalaisena innovaationa (5,6) sen tulisi olla selkeä valinta myös Suomen kansallisen seulontaohjelman testiksi. Eräs Biohitin testin erityisominaisuuksia on sen kyky löytää sekä hemoglobiini (Hb) että hemoglobiini/haptoglobiini (Hb/Hp) kompleksi, kun useimmat kilpailevat FIT-testit perustuvat pelkästään Hb:n testaamiseen. Lisäämällä mukaan Hb/Hp kompleksi, saadaan testin herkkyyttä nostettua jopa 40-50% pelkkään Hb:n testaamiseen verrattuna (2)”.
Viitteet
1.Guimarães DP, Fregnani JH, Reis RM, Taveira LN, Scapulotempo-Neto C, Matsushita M, Silva SR, Oliveira CZ, Longatto-Filho A, Eklund C, Paloheimo LI, Mauad E, Syrjänen K. A new-generation fecal immunochemical test compared with guaiac fecal occult blood test for colorectal neoplasia detection in colonoscopy referral patients. Anticancer Res 2019;39:261-269.
2.Vasilyev S, Smirnova E, Popov D, Semenov A, Eklund C, Hendolin P, Paloheimo L, Syrjänen K. A New-generation fecal immunochemical test (FIT) is superior to guaiac-based test in detecting colorectal neoplasia among colonoscopy referral patients. Anticancer Res 2015;35:2873-2880.
3. Pitkäniemi J, Seppä K, Hakama M, Malminiemi O, Palva T, Vuoristo MS, Järvinen H, Paimela H, Pikkarainen P, Anttila A, Elovainio L, Hakulinen T, Karjalainen S, Pylkkänen L, Rautalahti M, Sarkeala T, Vertio H, Malila N. Effectiveness of screening for colorectal cancer with a faecal occult-blood test, in Finland. BMJ Open Gastroenterol. 2015;2(1):e000034. doi: 10.1136/bmjgast-2015-000034.
4. Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR and Corley DA: Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med 2014;160:171-183.
6. Immunoassay for fecal human hemoglobin; patent/US4427769: https://urly.fi/18ez
Lisätiedot:
Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi
Biohit lyhyesti
Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan Nasdaq Helsingin Small cap /Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi