Kahden kliinisen tutkimuksen tulokset Acetium®-kapselin tehosta migreenityyppisten päänsärkykohtausten estäjänä ovat valmistunee

Biohit Oyj pörssitiedote 09.08.2019 klo 15:30 paikallista aikaa (EET)

Vuonna 2014 Biohit Oyj aloitti kaksi kliinistä tutkimusta migreenityyppisten päänsärkykohtausten ehkäisemiseksi Acetium®-kapselin avulla. Rekrytoinnin hitaan edistymisen takia tutkimusta laajennettiin myöhemmin ottamalla mukaan kaksi ulkomaista tutkimuskeskusta. Tästä huolimatta alun perin kaavailtua potilasmäärää ei täysin saavutettu. Kaikki potilaat huomioiden Acetium®-kapseli ei ollut tilastollisesti lumevalmistetta merkitsevästi tehokkaampi. Vaikka tutkimustulos koko tutkimusryhmän osalta ei ollut positiivinen, alaryhmäanalyyseissä löytyi potilaita, jotka hyötyivät Acetium®-kapseleista.

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Acetium®-kapselin vaikutusta päänsärkykohtausten ehkäisyyn potilailla, jotka kärsivät migreenistä tai klusteripäänsärystä (Horton syndrooma) -päänsärystä. Tutkimushypoteesi perustui siihen, että Acetium®-kapseli estää asetaldehydin aiheuttamaa histamiinin vapautumista syöttösoluista, joita on kaikkialla ihmisen elimistössä. Histamiinin tiedetään olevan tärkeä migreenikohtausten laukaisija aiheuttaessaan pienten aivoverisuonten laajenemisen.

Molemmat tutkimukset toteutettiin lumekontrolloituina kaksoissokkotutkimuksina, joissa puolet potilaista saivat Acetiumia ja toinen puoli lumevalmistetta.

Dosentti Mikko Kallela, LKT (Helsingin Päänsärkykeskus):

Vaikka tutkimustulos ei ollut positiivinen, alaryhmäanalyysissä löytyi potilaita, jotka hyötyivät Acetium®-kapseleista. Näillä potilailla kuukauden migreenipäivien määrä väheni yli 50 %. Vieläkin useammalla kohtausten määrä väheni vähintään 25 %. Migreeni on monitahoinen neurologinen häiriö, jonka oireet ovat monimuotoiset ja hoitovaste perinteisille lääkkeille on tämän takia vaihteleva. Siksi on tärkeää tunnistaa ja määritellä se alaryhmä, johon käytännössä haittavaikutukseton Acetium®-kapseli tehoaa.

Professori Kari Syrjänen, LKT (Biohit Oyj:n tieteellisen neuvottelukunnan puheenjohtaja):

Kaikki potilaat huomioiden Acetium® ei ollut tilastollisesti lumevalmistetta merkitsevästi tehokkaampi. Lisäksi saatiin viitteitä siitä, että tutkimuksessa käytetty Acetium®-kapselin annostelu ei ehkä ollut paras mahdollinen. Tutkimuksessa käytetyn annostelun (1 kapseli 2 kertaa päivässä) sijaan tulevissa tutkimuksissa on syytä harkita annostelua 2 kapselia 3 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen). Annostelun nostaminen on turvallista, sillä myös nämä tutkimustulokset vahvistivat Acetium®-kapselin erinomaisen siedettävyyden kaikissa alaryhmissä.

Lisätiedot:

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi

Biohit lyhyesti

Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan NASDAQ OMX Helsinki Oy:n Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi