Uusi kliininen tutkimus vahvistaa uuden sukupolven GastroPanel® testin tarkkuuden atrofisen gastriitin ja Helicobacter pylori infektion diagnostiikassa.
Biohit Oyj:n lehdistötiedote 14.12.2021 at 10.00 paikallista aikaa (EEST)
Uusi kliininen tutkimus Oulun yliopistosairaalasta julkaistiin äskettäin laajalevikkisessä kansainvälisessä syöpäjulkaisussa (1), ja se vahvistaa uuden sukupolven GastroPanel® testin olevan erittäin luotettava diagnosoimaan atrofisen gastriitin ja Helicobacter pylori infektion mahalaukun tähystykseen lähetetyillä potilailla.
GastroPanel® biomerkkiainetesti on ainutlaatuinen suomalaisen bioteknologiayhtiön (Biohit Oyj, Helsinki) innovaatio, joka on suunniteltu ensisijaiseksi testiksi diagnosoimaan Helicobacter pylori (Hp) infektio ja atrofinen gastriitti yksinkertaisesta verinäytteestä ylävatsavaivoja (dyspepsia) tai ruokatorven refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla (2–6) (www.gastropanel.com). GastroPanel® on myös markkinoiden ainoa testi, joka pystyy seuraamaan mahalaukun haponerityksen säätelymekanismia (7). Koska Hp ja AG samoin kuin korkea haponeritys ovat maha- ja ruokatorvisyövän tärkeitä riskitiloja, informatiivinen GastroPanel® on erityisen sopiva testi myös oireettomien henkilöiden kustannustehokkaaseen väestöpohjaiseen seulontaan näiden riskitilojen varhaistoteamiseksi, mikä on vahvistettu useissa tutkimuksissa sekä matalan- että korkean syöpäriskin maissa (6,8–12) (www.biohithealthcare.com/additional-information4).
Osana GastroPanel® pikatestin kehittämiseen tähtäävää tuotekehitystä suunniteltiin uuden sukupolven GastroPanel® testi, jossa yhtenäistettiin kaikkien neljän biomerkkiaineen reaktio-olosuhteet ELISA testissä. Tämä uusi testiversio on onnistuneesti läpäissyt kaksi aiempaa kliinistä varmennustutkimusta i) korkean AG-riskin omaavilla autoimmuunia kilpirauhastulehdusta (AITD) ja tyypin 1 sokeritautia (DM1) sairastavilla potilailla (13), sekä ii) Pietarin kaupungissa Venäjällä, missä Hp-infektion esiintyvyys on korkea (Pietarissa) (14).
Prof. Kari Syrjänen, LKT, FIAC, Tieteellinen johtaja (eläkkeellä), Biohit Oyj: “Täyttääkseen uusien testien eurooppalaiset laatuvaatimukset kliinisen varmennuksen osalta, suunniteltiin riittävän tilastollisen voiman omaava tutkimus arvioimaan uuden sukupolven GastroPanel® testin herkkyys ja tarkkuus sekä AG:n että Hp-infektion diagnostiikassa potilailla, jotka oli perusterveydenhuollosta ohjattu eri indikaatioin mahalaukun tähystykseen (1). Yhdessä kahden aiemmin julkaistun varmennustutkimuksen kanssa (13,14), tämä 100 %:en koepalavarmennukseen perustuva tutkimus suunniteltiin varmistamaan se, että uuden sukupolven GastroPanel® testin diagnostiset ominaisuudet ovat vähintään samaa tasoa kuin aiemman testiversion (4,5).
Ylilääkäri Olli-Pekka Koivurova, Oulun tutkimuksen päätutkija: “Yhteensä 522 suostumuksensa antanutta potilasta otettiin mukaan tutkimukseen Oulun yliopistosairaalan Vatsakeskukseen mahalaukun tähystykseen lähetettyjen potilaiden joukosta. Kaikilta potilailta otettiin verinäyte GastroPanel® testiä varten ja kaikille suoritettiin mahalaukun tähystystutkimus. Sen yhteydessä otettuja koepalojen tulos luokiteltiin päivitetyn Sydneyn luokituksen (USS) mukaisesti, jota käytettiin GastroPanel® tuloksen vertailutestinä (1,13,14). Tässä ryhmässä löytyi koepaloin varmennettu atrofinen gastriitti 10.2 %:lla (53/511) potilaista. GastroPanel® ja USS luokitus antoivat yhtenevän tuloksen 92.4 %:ssä tapauksista. Nämä tulokset vahvistavat, että uuden sukupolven GastroPanel® on erittäin luotettava ei-kajoava testi atrofisen gastriitin ja Hp-infektion diagnostiikkaan dyspepsia- oireiden takia diagnostiseen mahalaukun tähystykseen lähetetyillä potilailla (1).”
Lisätietoja:
CEO Biohit Oyj, Mrs. Päivi Siltala,
CEO Päivi Siltala, Biohit Oyj
tel. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi
Biohit lyhyesti
Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on
"Innovating for Health” - tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita edistämään tutkimusta ja
varhaista diagnostiikkaa. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja
Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan NASDAQ OMX Helsinki Oy:n
Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. www.biohit.fi
References
1.Koivurova O-P, Koskela R, Blomster T, Ala-Rämi A, Lumme H, Kettunen O, Hukkanen J, Karttunen TJ, Mäkinen M, Ronkainen J, Syrjänen K. Serological biomarker panel in diagnosis of atrophic gastritis and Helicobacter pylori infection in gastroscopy referral patients. Clinical validation of the new-generation GastroPanel® test. Anticancer Res. 2021;41;5527-5537.
2. Agréus L, Kuipers EJ, Kupcinskas L, Malfertheiner P, Di Mario F, Leja M, Mahachai V, Yaron N, van Oijen M, Perez Perez G, Rugge M, Ronkainen J, Salaspuro M, Sipponen P, Sugano K and Sung J: Rationale in diagnosis and screening of atrophic gastritis with stomach-specific plasma biomarkers. Scand J Gastroenterol 2012; 47:136-147.
3.Syrjänen K, Eskelinen M, Peetsalu A, Sillakivi T, Sipponen P, Härkönen M, Paloheimo L, Mäki M, Tiusanen T, Suovaniemi O, DiMario F, Fan ZP. GastroPanel® Biomarker Panel: The most comprehensive test for Helicobacter pylori infection and its clinical sequelae. A critical review. Anticancer Res 2019; 39:1091-1104.
4.Syrjänen K: A Panel of serum biomarkers (GastroPanel®) in non-invasive diagnosis of atrophic gastritis. Systematic review and meta-analysis. Anticancer Res 2016;36: 5133-5144.
5.Zagari RM, Rabitti S, Greenwood DC, Eusebi LH, Vestito A and Bazzoli F: Systematic review with meta-analysis: Diagnostic performance of the combination of pepsinogen, gastrin-17 and anti-Helicobacter pylori antibodies serum assays for the diagnosis of atrophic gastritis. Aliment Pharmacol Ther 2017; 46:1-11.
6.Kurilovich SA, Belkovets AV, Reshetnikov OV, Openko TG, Malyutina SK, Ragino YI, Scherbakova LV, Leja M, Paloheimo L, Syrjänen K, Voevoda MI. Stomach-specific biomarkers (GastroPanel) can predict the development of gastric cancer in Caucasian population: A longitudinal nested case-control study in Siberia. Anticancer Res 2016; 36:247-254.
7.Tiusanen T, Paloheimo L, Suovaniem, O, Syrjänen K. Serological biomarker test (GastroPanel®) in diagnosis of functional gastric disorders, Helicobacter pylori and atrophic gastritis in a random sample of patients referred for testing due to dyspeptic symptoms. Anticancer Res. 2021; 41:811-819.
8.Tu H, Sun L, Dong X, Gong Y, Xu Q, Jing J, Bostick RM, Wu X and Yuan Y: A Serological biopsy using five stomach-specific circulating biomarkers for gastric cancer risk assessment: A multi-phase study. Am J Gastroenterol 2017; 112:704-715.
9.Cai Q, Zhu C, Yuan Y, Feng Q, Feng Y, Hao Y et al. and Gastrointestinal early cancer prevention & treatment alliance of China (GECA). Development and validation of a prediction rule for estimating gastric cancer risk in the Chinese high-risk population: a nationwide multi-centre study. Gut 2019; 68:1576-1587.
10.Chapelle N, Petryszyn P, Blin J, Le Berre-Scoul C, Jirka I, Neunlist M, Moussata D, Lamarque D, Olivier R, Tougeron D, Mosnier J-F, Matysiak-Budnik T. A panel of stomach-specific biomarkers (GastroPanel®) for the diagnosis of atrophic gastritis: A prospective, multicenter study in a low gastric cancer incidence area. Helicobacter 2020;00: e12727. https://doi.org/10.1111/hel.12727
11.www.biohithealthcare.com /News/Reading material: State of the art GastroPanel and Acetium innovations for the unmet need
12.https://www.gastropanel.com/decision-makers/screening-model
13.Koivurova O-P, Ukkola O, Koivikko M, Ebeling T, Yliaska I, Koskela R, Blomster T, Ala-Rämi A, Kettunen O, Karttunen TJ, Mäkinen M, Ronkainen J, Syrjänen K. Screening of the patients with autoimmune thyroid disease (AITD) and type 1 diabetes mellitus (DM1) for atrophic gastritis (AG) by serological biomarker testing (GastroPanel®). EC Gastroenterol. Digest. Syst. 2020; 7:181-195.
14.Mäki M, Söderström D, Paloheimo L, Hendolin P, Suovaniemi O, Syrjänen K. Helicobacter pylori (Hp) IgG ELISA of the new-generation GastroPanel® is highly accurate in diagnosis of Hp-Infection in gastroscopy referral patients. Anticancer Res. 2020; 40:6387-6398.
CEO Biohit Oyj, Mrs. Päivi Siltala,
CEO Päivi Siltala, Biohit Oyj
tel. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi