Bittiumille myönnetty ISO 13485:2016 -sertifikaatti tukee suunnittelu- ja tuotekehityspalvelujen tarjontaa terveydenhuollon sektorille

Lehdistötiedote

Vapaa julkaistavaksi 12.9.2017, kello 10.00

Bittiumille myönnetty ISO 13485:2016 -sertifikaatti tukee suunnittelu- ja tuotekehityspalvelujen tarjontaa terveydenhuollon sektorille

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ISO 13485:2016 -laatujärjestelmästandardin mukainen toiminta on merkittävä kilpailuetu ja tukee Bittiumin strategian toteuttamista Connectivity Solutions tuote- ja palvelualueella.

Oulussa, 12.9.2017 – Bittium Oyj:lle on myönnetty ISO 13485:2016 sertifikaatti, joka kattaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden (Medical devices) suunnittelun, kehityksen ja tuotannon sekä niihin liittyvät palvelut koko tuotteen elinkaaren ajalta. ISO 13485:2016 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä tukee Bittiumin strategian toteuttamista Connectivity Solutions tuote- ja palvelualueella. Terveydenhuollon teknologiat yhdistettynä vahvaan osaamiseen langattomissa teknologioissa ja tietoturvassa tuovat Bittiumille erinomaiset edellytykset palvella terveydenhuoltosektorin asiakkaitaan tarjoamalla heille uudenlaisia laatujärjestelmästandardin vaatimukset täyttäviä tuotekehityspalveluita.

ISO 13485:2016 -laatujärjestelmästandardi on päivitetty versio aiemmasta ISO 13485:2003 -standardista, joka on ollut käytössä aikaisemmin Bittiumin omistukseensa hankkimassa terveydenhuollon teknologiayhtiö Bittium Biosignals Oy:ssä (entinen Mega Elektroniikka Oy) jo vuodesta 2005. Nyt saatu uusi sertifiointi täydentää Bittiumin olemassa olevan ISO 9001:2015 -laatujärjestelmästandardin, ISO 14001:2015 ympäristöjohtamisen järjestelmästandardin, ETJ+ energiatehokkuusjärjestelmästandardin ja AQAP2110 ed. 3 -laatujärjestelmästandardin mukaisia sertifiointeja.

”ISO 13485:2016 -laatujärjestelmästandardin mukainen toiminta on meille merkittävä kilpailuetu ja tarkoituksenamme on hyödyntää sertifikaattia asiakaskunnan laajentamisessa strategiamme mukaisesti. Uuden Medical-yksikkömme myötä saimme valiojoukon terveydenhuoltoalan rautaisia osaajia, ja heidän avullaan olemme onnistuneet luomaan pohjan toimintatavoille Medical-ratkaisujen ja -tuotteiden kehittämisessä,” kertoo Klaus Mäntysaari, Bittiumin Connectivity Solutions -tuote- ja palvelualueen johtaja. ”Sertifikaatin myötä voimme tarjota myös nykyisille asiakkaillemme enemmän lisäarvoa ottamalla tuotekehitysprojekteissa aiempaa isomman roolin.”

ISO 13485:2016 -standardi

ISO 13485:2016 -standardissa määritetään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle käytettäväksi organisaatioissa, jotka tarjoavat terveydenhuollon laitteita ja niihin liittyviä palveluita. Standardi on tarkoitettu nimenomaan laitevalmistajille. Standardin ensisijainen tarkoitus on helpottaa terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaismääräysten harmonisointia laadunhallintajärjestelmiä varten. ISO 13485:2016 standardi pohjautuu laadunhallintajärjestelmästandardiin ISO 9001:2008.

Connectivity Solutions

Bittium on luotettava suunnittelu- ja tuotekehityskumppani, joka tarjoaa tuotekehitys- ja asiantuntijapalveluja langattomiin laitteisiin, verkkoinfrastruktuuriin sekä IoT-ratkaisuihin liittyen useilla eri toimialoilla, kuten verkkopuolella, teollisella sektorilla sekä terveydenhuollossa. Bittium tekee tutkimus- ja kehitystoimintaa myös 5G:n, tekoälyn (AI), ohjelmistorobotiikan (RPA) ja pilvipalvelujen parissa. Bittiumin kilpailukyky näillä markkinoilla perustuu vahvaan teknologia- ja tietoturvaosaamiseen, toimialakohtaisten vaatimusten ymmärtämiseen, sekä luotettavuuteen ja laatuun.

Medical Technologies

Bittiumin Medical Technologies -tuote- ja palvelualueen tuotteisiin kuuluvat mm. sydämen etämonitorointiin keskittynyt Bittium Faros-tuoteperhe, aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen keskittynyt Bittium NeurOne -tuote, Bittium BrainStatus kertakäyttöinen pika-analyysipanta muun muassa epilepsian ja aivohalvauksen tunnistamiseen ja ensihoitoon sekä muita terveydenhuollon teknologiatuotteita. Bittium jatkaa näiden tuotteiden kehittämistä edelleen tavoitteenaan kasvattaa tuote- ja palveluntarjontaansa terveydenhuollon ja kotihoidon markkinoille. 

Lisätietoja:

Klaus Mäntysaari
Connectivity Solutions -tuote- ja palvelualueen johtaja
Puh. 040 344 3507
Email: communications(a)bittium.com

Jakelu:

Keskeiset tiedotusvälineet

Bittium

Bittium on erikoistunut luotettavien ja turvallisten viestintä- ja liitettävyysratkaisujen kehittämiseen käyttäen uusimpia teknologioita ja 30 vuoden aikana kertynyttä syvällistä radioteknologian osaamistaan. Asiakkailleen Bittium tarjoaa innovatiivisia tuotteita ja palveluita, tuotealustoihinsa perustuvia ratkaisuja ja tuotekehityspalveluita. Lisäksi Bittium tarjoaa korkealaatuisia tietoturvaratkaisuja mobiililaitteisiin ja kannettaviin tietokoneisiin. Marraskuusta 2016 alkaen Bittium tarjoaa asiakkailleen myös terveydenhuollon teknologian tuotteita ja palveluita biosignaalien mittaamiseen kardiologian, neurologian, kuntoutuksen, työterveyden ja urheilulääketieteen osa-alueilla. Bittiumin vuoden 2016 liikevaihto oli 64,2 miljoonaa euroa ja liikevoitto 2,5 miljoonaa euroa. Bittium Oyj on listattu Nasdaq Helsingissä. www.bittium.com