Uudet vesitiiviit Bittium Faros™ EKG-mittalaitteet, Bittium Cardiac Navigator™ ja Bittium Cardiac Explorer™ -sydänanalyysiohjelmistoratkaisut saivat FDA 510(k) -lääkintälaitehyväksynnän Yhdysvalloissa

Lehdistötiedote     

Vapaa julkaistavaksi 10.12.2018, kello 13:30

Uudet vesitiiviit Bittium Faros™ EKG-mittalaitteet sekä Bittium Cardiac Navigator™ ja Bittium Cardiac Explorer™ -sydänanalyysiohjelmistoratkaisut saivat FDA 510(k) -lääkintälaitehyväksynnän Yhdysvalloissa

Oulu, 10.12.2018 – Uudet vesitiiviit Bittium Faros™ EKG-mittalaitteet sekä Bittium Cardiac Navigator™ ja Bittium Explorer™ -sydänanalyysiohjelmistoratkaisut ovat saaneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkintäviraston FDA:n 510(k) lääkintälaitehyväksynnän. Bittium Faros EKG-mittalaitteiden saama FDA 510(k) -hyväksyntä sisältää mittalaitteiden sisäänrakennetut algoritmit rytmihäiriöiden tunnistukseen. Algoritmien avulla sydämen mittaustiedoista voidaan automaattisesti tunnistaa jaksoja, jotka sisältävät eteisvärinää, takykardiaa (tiheälyöntisyys), bradykardiaa (hidaslyöntisyys), sekä tavallista pidempiä taukoja sydämen toiminnassa. Saatu FDA 510(k) -hyväksyntä sallii myös Bittium Faros EKG-mittalaitteiden käytön lapsipotilaiden EKG-mittauksissa.

Lisäksi nyt saatu hyväksyntä mahdollistaa Bittium Faroksen käytön joko pitkäkestoisessa EKG -mittauksessa ja -tallennuksessa tai sydämen langattomassa etämonitoroinnissa. Tallennustilassa EKG-mittatieto tallennetaan mittalaitteen muistikortille ja luetaan sieltä USB-liitynnän kautta tietokoneelle analysoitavaksi. Etäkäyttötilassa laitteelle tallentamisen lisäksi EKG-mittatieto lähetetään langattomasti Bluetoothin yli päätelaitteelle ja siitä eteenpäin pilvipalveluun, mikä voi olla esimerkiksi Bittiumin asiakkaan tarjoama analyysi- ja monitorointipalvelu.

Bittium Cardiac Navigator ja Bittium Cardiac Explorer -sydänanalyysiohjelmistoratkaisujen osalta hyväksyntä mahdollistaa kardiologeille ohjelmistoratkaisujen käytön Bittium Faros EKG-mittalaitteilla tehtävien tallennuksien virallisissa analyyseissa. Ohjelmistojen avulla mittauksista saadaan EKG-analyyseille tyypillistä tietoa sydämen sähköisestä toiminnasta, sekä erityisesti rytmihäiriöistä ja muista poikkeavista tapahtumista. Bittium Cardiac Explorer tarjoaa nopean ja joustavan työskentelytavan tiiviin tapahtumapohjaisen EKG-rytmihäiriöanalyysin toteuttamiseen. Bittium Cardiac Navigator on suunniteltu pidempien mittausten tehokkaaseen läpikäyntiin lyhyessä ajassa ja siten nopeuttamaan lopullisen diagnoosin tekemistä.

Aiemmalla Bittium Faros -tuoteperheellä oli FDA 510(k) hyväksyntä EKG:n mittaamiseen, mittatiedon tallentamiseen ja langattomaan tiedonsiirtoon, sekä mittatiedon katselmointiin.

Bittium Faros -tuoteperhe ja sydänanalyysiohjelmistoratkaisut

Bittium Faros on monipuolinen vesitiivis EKG-mittalaite, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden varhaiseen havaitsemiseen jokapäiväisessä elämässä. Bittium Faros on erittäin pieni ja kevyt ja se mahdollistaa tarkat pitkäkestoiset EKG-mittaukset ja -tallennukset, sydämen poikkeavien tapahtumien seurannan, sydämen etämonitoroinnin sekä autonomisen hermoston toiminnan arvioinnin.
Bittium Faros -laitteen avohoidon seurantaratkaisut sisältävät useita ohjelmistovaihtoehtoja sydämen seurantaan. Faros-laitteen sisäänrakennettuja rytmihäiriöiden tunnistusalgoritmeja käytetään havaintojen tallentamiseen ja etämonitorointiin. Bittiumin ratkaisut mahdollistavat potilaiden aikaisemman kotiuttamisen sekä entistä paremmat edellytykset reagoida mahdollisiin ilmeneviin rytmihäiriöihin nopeasti.

Bittium Cardiac Navigator on täysin uudenlainen ohjelmistoratkaisu kliiniseen Holter EKG-tallennusten analysointiin. Sen käyttäjäystävällinen ja informatiivinen tiedon esitystapa sekä intuitiiviset analyysityökalut helpottavat ja tehostavat useita päiviä kestävien EKG-mittausten analysointia. Bittium Cardiac Navigator on suunniteltu pidempien mittausten tehokkaaseen läpikäyntiin lyhyessä ajassa ja siten nopeuttamaan lopullisen diagnoosin tekemistä.

Bittium Cardiac Explorer tarjoaa nopean ja joustavan työskentelytavan tiiviin tapahtumapohjaisen EKG-rytmihäiriöanalyysin toteuttamiseen. Ohjelmiston suurimmat edut ovat aina tarvittaessa saatavilla oleva koko mittausdata, täydet mahdollisuudet käsitellä laitteen tunnistamia tapahtumia, täysi kontrolli päättää raportoinnin sisällöstä sekä mahdollisuus analysoida rajoittamaton määrä mittausdataa.

Lisätietoja tarjonnasta: https://www.bittium.com/medical

Lisätietoja:

Arto Pietilä
Medical Technologies-tuote- ja palvelualueen johtaja
Puh. 040 344 3507

Jakelu:

Keskeiset tiedotusvälineet

Bittium

Bittium on erikoistunut luotettavien ja turvallisten viestintä- ja liitettävyysratkaisujen kehittämiseen käyttäen uusimpia teknologioita ja 30 vuoden aikana kertynyttä syvällistä radioteknologian osaamistaan. Asiakkailleen Bittium tarjoaa innovatiivisia tuotteita ja palveluita, tuotealustoihinsa perustuvia ratkaisuja ja tuotekehityspalveluita. Lisäksi Bittium tarjoaa terveydenhuollon teknologian tuotteita ja palveluita biosignaalien mittaamiseen kardiologian, neurologian, kuntoutuksen, työterveyden ja urheilulääketieteen osa-alueilla. Bittiumin jatkuvien toimintojen vuoden 2017 liikevaihto oli 51,6 miljoonaa euroa. Bittium Oyj on listattu NASDAQ Helsingissä. www.bittium.com