Boehringer Ingelheimin dabigatraanieteksilaatti sai nopeutetun myyntilupakäsittelyn USAssa

USA:n lääkeviranomainen (FDA) on hyväksynyt Boehringer Ingelheimin hakemuksen, jossa yhtiö haki nopeutettua myyntilupaa uudentyyppisen veren hyytymistä estävän lääkkeen, dabigatraanieteksilaatin, käyttöön eteisvärinäpotilaiden aivohalvausten ehkäisyssä.

Hakemus on jätetty myös Euroopan lääkevirastolle (EMA).

Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, jonka esiintyvyys lisääntyy iän mukana.5 Väestön ikääntymisen vuoksi onkin odotettavissa eteisvärinäpotilaiden määrän merkittävä kasvu. 6

Eteisvärinä on merkittävä aivohalvauksille altistava tekijä, sillä näillä potilailla veritulppataipumus on lisääntynyt johtaen viisinkertaiseen aivohalvausriskiin.2,3 Eteisvärinään liittyvien aivohalvausten tiedetään olevan muihin aivohalvauksiin verrattuna vakavia, sillä niihin liittyy lisääntynyt kuolleisuus ja vaikeampi vammautuminen. Tämä merkitsee myös terveydenhuollon kustannusten ja resurssien käytön kasvua.4

Dabigatraanieteksilaatin myyntilupahakemus perustuu RE-LY®-tutkimuksen (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy with Dabigatran Etexilate) tuloksiin. RE-LY®-tutkimus on tähän asti suurin eteisvärinäpotilailla tehty kliininen faasi 3:n pitkän aikavälin katsaustutkimus, joka tutki dabigatraanin kahden eri vahvuuden tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen hoidossa eteisvärinäpotilailla. Valmistetta verrattiin varfariinihoitoon, jota saaneiden potilaiden veren hyytymistekijät pidettiin hyvässä kontrollissa (INR 2,0-3,0).1

RE-LY® -tutkimus

Tutkimusohjelmaan osallistui noin 18 000 potilasta yli 900 tutkimuskeskuksessa 44 maassa. RE-LY®-tutkimuksessa tutkittiin ensisijaisena päätetapahtumana aivohalvauksen ja systeemisten veritulppien ehkäisyä sydämen eteisvärinäpotilailla. Tutkimuksessa verrattiin kahta eri dabigatraanieteksilaattiannosta varfariiniin,

110 mg x 2 ja 150 mg x 2.

Tutkimustulokset osoittivat, että dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla esiintyi varfariiniryhmää1

-      merkittävästi vähemmän aivohalvauksia ja systeemisiä veritulppia (mukaan lukien hemorragiset aivohalvaukset 150 mg x 2 annoksella)
-      merkittävästi vähemmän huomattavia verenvuotoja (henkeä uhkaavat ja kallonsisäiset vuodot)
-      annoksella 110 mg x 2 merkittävästi vähemmän verenvuototaipumusta
-      annoksella 150 mg x 2 merkittävästi vähemmän verisuoniperäisiä kuolemia.

Dabigatraani

Dabigatraani on suun kautta annosteltava lääke, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja jonka verenohennusvaikutusta ei tarvitse rutiininomaisesti seurata. Sillä ei ole tutkimuksissa havaittu hankalia yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ja yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa ovat harvinaisia.

Dabigatraani on tällä hetkellä käytössä aikuispotilaiden lonkan ja polven

tekonivelleikkauksen jälkeisen veritulpan estoon. Lääke sai myyntiluvan Euroopassa tähän käyttöaiheeseen maaliskuussa 2008.

Lisätietoja:

Eeva Reissell
Asiantuntijalääkäri
Puh. 040 4553 911
E-mail: eeva.reissell@boehringer-ingelheim.com

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim on yksi maailman 20 johtavasta lääkeyrityksestä. Saksalaisomisteinen perheyritys toimii 47 maassa ja työllistää 41 300 ihmistä eri puolilla maailmaa. Perustamisensa jälkeen vuonna 1885 tämä yksityinen perheyritys on keskittynyt erityisesti uusien, sekä humaani- että eläinlääkinnässä terapeuttisesti merkittävien alkuperäislääkkeiden tutkimukseen, valmistamiseen ja markkinointiin. Boehringer Ingelheimin tuotevalikoimaan Suomessa kuuluu alkuperäisiä reseptilääkkeitä ja tunnettuja itsehoitovalmisteita. Keskeisimmät tutkimusalueet Suomessa ovat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet ja onkologia. Lisätietoja: www.boehringer-ingelheim.fi

Viitteet

1. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. New England Journal of Medicine. 2009; 361:1139-51.
2. Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, et al. Coronary heart disease and atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1983; 106:389-96.
3. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation – executive summary. Circulation114:700-752. 2006;
4. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996;27:1760–4.
5. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an Emerging Epidemic: an Economic Analysis of Atrial Fibrallation in the UK. Heart 2004; 90:286-92
6. Benyoucef S, Hughes M, Mehta N. Atrial Fibrallation. Decision Resources, December 2008.

Avainsanat: