Desentumin koivuallergiarokotteen ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa lupaavia tuloksia
Uudenlaisia, immunoterapeuttisia allergiarokotteita kehittävä suomalainen biolääkeyritys Desentum raportoi tänään koivun hypoallergeeni DM-101:llä tehdyn tutkimuksen tuloksia. DM-101:n todettiin olevan turvallinen ja hyvin siedetty viiden nousevan annoksen sarjana, ja mitatut merkkiaineet viittasivat oikeanlaatuiseen immunologiseen vasteeseen.
”Olemme erittäin tyytyväisiä, että kliininen tutkimus saatiin vietyä loppuun koronaviruspandemian aiheuttamista hankaluuksista huolimatta. Kun tutkitaan allergian immunoterapeuttiseen hoitoon tarkoitettuja valmisteita, prekliiniset mallit antavat parhaimmillaankin vain viitteellisiä tuloksia, joten ensimmäinen ihmisillä tehtävä tutkimus oli tärkeä etappi kohti tuotekonseptimme toiminnan todentamista. Vaikka kyseessä oli varhaisen vaiheen tutkimus, tulokset ovat lupaavia ja tarjoavat arvokasta tietoa seuraavaa tutkimusta varten”, sanoo Desentumin toimitusjohtaja Pekka Mattila.
Satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja lumelääkekontrolloidulla tutkimuksella testattiin ihon alle pistettävän DM-101-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Lisäksi mitattiin immunologisia merkkiaineita, kuten allergeenispesifisiä IgE- ja IgG-vasta-aineita. Tutkimukseen osallistui 27 koivuallergista aikuista, jotka satunnaistettiin neljään annosryhmään. Vapaaehtoiset tutkittavat saivat joko yhden annoksen tai useamman nousevan annoksen sarjan tutkimusvalmistetta tai lumevalmistetta.
Suurin testatuista annossarjoista, joka käsitti viisi nousevaa annosta kahden viikon välein annettuna, osoittautui koivuallergiaa sairastavilla tutkittavilla turvalliseksi ja hyvin siedetyksi. Siitä huolimatta, että tutkittavien lukumäärä oli pieni, immunologiset tulokset viittasivat suotuisaan muutokseen niissä merkkiaineissa, jotka yhdistetään allergialta suojaavaan vasteeseen.
”Sen lisäksi, että tutkimuksessa saatiin tietoa DM-101:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, tulokset johdattivat meidät myös selvittämään tuotteen formulaation merkitystä vaikuttavan aineen toimivuuden suhteen. Selvitystyön tulosten perusteella kehitettyä formulaatiota arvioidaan parhaillaan laboratoriotesteissä. Tavoitteemme on saada uusi formulaatio käyttöön seuraavassa kliinisessä vaiheessa, jossa on tarkoitus etsiä turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta sopivaa annosväliä ja -tasoa”, kertoo Mattila.
”Allergian siedätyshoitomarkkinoilla olisi tarve turvalliselle, luotettavalle ja tehokkaalle hoitovaihtoehdolle, joka olisi myös nykyisten, koko ajan kiristyvien viranomaisvaatimusten mukainen. Pyrkimyksemme on tarjota pitkäaikainen helpotus allergiaoireisiin tuotteella, joka vastaa näitä vaatimuksia ja jonka annostelu vie vuosien sijaan vain kuukausia. Ensimmäisten kliinisten tutkimustulosten ja lupaavan, uuden formulaation pohjalta on hyvä jatkaa kohti tätä tavoitetta”, toteaa Mattila lopuksi.
Tehty kliininen tutkimus oli osa AllergyVAX-projektia, joka on saanut rahoitusta Euroopan Unionin tutkimus- ja innovaatio-ohjelma Horizon 2020:sta sopimuksella No 829933.
Immunoterapia allergian hoidossa
Allergia on yksi Euroopan yleisimmistä kroonisista sairauksista. Jo yli 150 miljoonaa eurooppalaista kärsii jonkinasteisesta allergiasta. Joka viidennellä potilaalla allergia on niin hankala, että vakava allerginen reaktio tai astmakohtaus on jatkuva uhka. European Academy of Allergy and Clinical immunology (EAACI) ennustaa, että vuoteen 2025 mennessä allergia koskettaa jo puolta Euroopan väestöstä. Allergiat heikentävät potilaiden elämänlaatua ja lisäävät terveydenhuollon kustannuksia sekä poissaoloja töistä tai koulusta.
Allergioita hoidetaan yleisimmin erilaisilla oireita lievittävillä lääkkeillä, kuten antihistamiineilla ja kortikosteroideilla. Immunoterapia sen sijaan vaikuttaa allergian mekanismiin siten, että elimistö alkaa sietää allergeenia paremmin ja lääkehoidon tarve vähenee. Nykyään käytössä olevaa immunoterapiaa nimitetäänkin siedätyshoidoksi. Se kestää tavallisesti muutaman vuoden ja toteutetaan joko pistoksina tai kielen alle laitettavina tabletteina tai tippoina. Uusilla, kehitteillä olevilla immunoterapeuttisilla menetelmillä pyritään nopeuttamaan ja tehostamaan siedättymistä sekä parantamaan turvallisuutta ja tekemään hoidosta potilaille helpompaa.
Desentum Oy
Desentum on vuonna 2011 perustettu VTT:n spin-off-yritys, joka kehittää allergioiden hoitoon uudenlaisia immunoterapeuttisia menetelmiä. Ne perustuvat ihmisen oman immuunijärjestelmän uudelleenkouluttamiseen muokattuja hypoallergeeneja hyväksikäyttäen niin, että elimistö alkaa sietää allergeenejä. VTT sai vuonna 2013 EARTO:n (European Association of Research and Technology Organisations) innovaatiopalkinnon työstään menetelmän kehittämiseksi. Vuonna 2018 Desentum sai EU:n Horizon 2020 -ohjelmasta erittäin kilpaillun noin kahden miljoonan euron rahoituksen ensimmäisen kliinisen kokeen toteuttamista ja liiketoiminnan kehittämistä varten. Koivuallergian lisäksi Desentum kehittää uusia hoitomuotoja heinä- ja maapähkinäallergian hoitoon.
Yhteystiedot:
Pekka Mattila, toimitusjohtaja
Desentum Oy
Puh. 0500-512934
info@desentum.fi
Avainsanat: