NEJM-lehdessä julkaistu artikkeli vahvistaa että varhaisvaiheenimusolmukepositiivista rintasyöpää sairastavilla kymmenillä tuhansilla naisilla solunsalpaajahoito voidaan välttää Oncotype DX[®]testillä

• SWOG Cancer Research Networkin johtamassa riippumattomassa RxPONDER-tutkimuksessa osoitetaan, että ohjaamalla hoitoa Oncotype DX -testin avulla vältetään solunsalpaajahoidon käyttö suurimmalla osalla postmenopausaalisista naisista 
• Rintasyöpään liittyvät ohjeet NCCN Guidelines^® on jo päivitetty näiden tulosten seurauksena
• Uudet RxPONDER-tutkimustulokset esitetään suullisesti San Antonion rintasyöpäsymposiumissa 2021 (SABCS)

MADISON, Wisconsin, Yhdysvallat, 1. joulukuuta 2021 – Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) ilmoitti tänään, että ‘Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Breast Cancer’- tai RxPONDER -tutkimuksesta saadut tiedot on julkaistu lehdessä The New England Journal of Medicine.¹ Riippumattoman SWOG Cancer Research Network :in johtamassa tutkimuksessa, jonka sponsorina toimi National Cancer Institute (NCI), määritettiin menestyksekkäästi solunsalpaajahoidon hyödyt varhaisvaiheen imusolmukepositiivista rintasyöpää sairastaville potilaille Oncotype DX Breast Recurrence Score^® -pistemäärien ollessa 0–25. Alustavat tulokset RxPONDER-tutkimuksesta raportoitiin San Antonion rintasyöpäsymposiumissa 2020 (SABCS). Tulokset on nyt vahvistettu tässä vertaisarvioidussa julkaisussa.

Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla oli 1–3 positiivista imusolmuketta ja joiden tulokset Recurrence Score® -pistemäärissä olivat 0–25, ei voitu tutkimuksessa osoittaa solunsalpaajahoidosta saatua hyötyä viiden seurantavuoden (mediaani) jälkeen, mikä tarkoittaa sitä, että hoidon negatiiviset sivuvaikutukset ovat heillä mahdollisesti vältettävissä. Tärkeää on, että mitään solunsalpaajahoidon hyötyjä ei havaittu hoidettujen imusolmukkeiden lukumäärästä, kasvaimen asteesta tai koosta riippumatta. Premenopausaalisille naisille, joilla oli 1–3 positiivista imusolmuketta, havaittiin solunsalpaajahoidosta olevan tilastollisesti merkitsevää hyötyä.

Noin kolmanneksella potilaista, joilla on diagnosoitu hormonireseptori (HR)-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, kasvain on levinnyt  imusolmukkeisiin. Valtaosa näistä potilaista saa nykyään solunsalpaajahoitoa ² siitä huolimatta, että noin 85 %:lla heistä on uusiutumispistemäärä 0–25. ³ Lisäksi noin kaksi kolmesta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaista on postmenopausaalisia. ⁴

“RxPONDER-tutkimuksemme tavoitteena oli saada parempi ymmärrys siitä, milloin voimme käyttää liitännäissolunsalpaajahoitoa, jotta mahdollistamme yksilöllisen hoidon ‘yhden koon’ lähestymistavan sijasta”, sanoi tutkimuksen johtava tekijä Kevin Kalinsky, M.D., joka on pitkän uran tehnyt SWOG-tutkija ja Glenn Family Breast Centerin johtaja, Emoryn yliopisto, Winship Cancer Institute. “Nämä käytänteitä muuttavat tulokset osoittavat selkeästi, että tätä rintasyövän yleistä muotoa sairastavat postmenopausaaliset naiset voidaan säästää tarpeettomalta solunsalpaajahoidolta antamalla heille ainoastaan hormonihoitoa, millä potentiaalisesti vältetään solunsalpaajahoitoon liittyvät, aikaa ja kustannuksia vaativat haittavaikutukset kymmenillä tuhansilla naisilla. Tiedot auttavat yksilöllistämään solunsalpaajahoidon riskeistä ja hyödyistä käytävää keskustelua niiden naisten kohdalla, jotka ovat saaneet rintasyöpädiagnoosin ennen vaihdevuosia ja saattavat hyötyä solunsalpaajahoidosta.”  

RxPONDER-tutkimustulosten perusteella National Comprehensive Cancer Network^® (NCCN^®) ⁵ päivitti rintasyövästä antamansa ohjeet ja tunnisti rintasyövän uusiutumisen pistemäärätestin,  Oncotype DX Breast Recurrence Score, ainoana testinä, jota voidaan käyttää solunsalpaajahoidon hyödyn ennakoimiseen varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on 1–3 positiivista kainalon imusolmuketta, mikrometastaasit mukaan lukien. ⁶ Oncotype DX -testi on nyt ainoa “suositeltavaksi” luokiteltu testi, jolla on korkein näyttöön perustuva taso imusolmukenegatiivisilla ja postmenopausaalisilla imusolmukepositiivisilla (1–3 positiivista imusolmuketta) potilailla. Lisäksi NCCN suosittelee testin käytön harkintaa ennusteen arviointiin premenopausaalisten imusolmukepositiivisten potilaiden kohdalla, joille todennäköisesti määrätään solunsalpaajahoitoa.  

“RxPONDER-tutkimustulokset yhdessä perustavanlaatuisten TAILORx-tutkimustulosten ⁷ kanssa imusolmukenegatiivisen varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa lisäävät testin arvoa tehden sen hoitostandardiksi, mikä tukee testin sisällyttämistä ohjeisiin ja sen lisäämistä korvattavuuden piiriin sekä maailmanlaajuista käyttöönottoa”, sanoi Rick Baehner, M.D., ylilääkäri, Precision Oncology, Exact Sciences. “RxPONDER-tutkimustulosten myötä yhä useammilla naisilla maailmanlaajuisesti on mahdollisuus saada yksin hormonihoitoa ja välttää solunsalpaajahoidon negatiiviset haittavaikutukset syövän uusiutumisen riskiä lisäämättä.”

RxPONDER, yksi suurimmista kliinisistä tutkimuksista liittyen imusolmukepositiiviseen, HR-positiiviseen, HER2-negatiiviseen varhaisvaiheen rintasyöpään, rekrytoi tutkimukseen yli 5 000 naista, joilla oli enintään kolme positiivista imusolmuketta. Vaiheen III satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus tehtiin 632 tutkimuskeskuksessa yhdeksässä maassa – Yhdysvalloissa, Kanadassa, Meksikossa, Kolumbiassa, Irlannissa, Ranskassa, Espanjassa, Etelä-Koreassa ja Saudi-Arabiassa. Naiset, joiden uusiutumispistemäärän tulos oli 0–25, satunnaistettiin saamaan yksin hormonihoitoa tai solunsalpaajahoitoa, jota seurasi hormonihoito. Satunnaistetut potilaat ryhmiteltiin heidän syövän uusiutumispistemääränsä, vaihdevuosistatuksensa ja imusolmukeleikkauksen tyypin mukaan. SWOG-tutkijat suunnittelevat jatkoanalyyseja ja potilaiden lisäseurantaa.

Oncotype DX^® ja Oncotype MAP™ -testivalikoimat

Oncotype DX -testivalikoima kattaa rintasyövän, koolonkarsinooman ja eturauhassyövän testit, ja niissä käytetään pitkälle kehitettyä genomitiedettä kasvaimen ainutlaatuisen biologian selville saamiseksi syöpähoitoihin liittyvien päätösten optimointiin. Rintasyövässä käytetty rintasyövän uusiutumispistemäärän testi Oncotype DX on ainoa testi, jonka on osoitettu ennakoivan solunsalpaajahoidon hyödyn todennäköisyyden sekä invasiivisen rintasyövän uusiutumisen. Lisäksi Oncotype DX Breast DCIS Score™ -testillä ennakoidaan rintasyövän esiasteen eli DCIS:n uusiutumisen todennäköisyys. Pitkälle edennyttä ja metastasoivaa syöpää sairastaville yrityksellä on tarjottavana kudostesti Oncotype MAP™ Pan-Cancer Tissue test, joka on nopea ja kattava kasvaimen profilointipaneeli, jolla saadaan tulokset 3–5 arkipäivän kuluessa ⁸ ja jonka avulla lääkärit saavat käsityksen potilaan kasvaimen profiilista ja voivat suosittaa toteutuskelpoisia kohdennettuja hoitoja tai kliinisiä tutkimuksia. Yli miljoona potilasta on testattu useammassa kuin 90 maassa käyttämällä Oncotype DX -testejä, joiden avulla yksilöllinen lääketiede on määritetty uudelleen tekemällä genomiikasta syövän diagnostiikan ja hoidon ratkaisevan tärkeän osan. Lisätietoja Oncotype DX ja Oncotype MAP -testeistä on sivuilla www.oncotypeiq.com/en-GB

Exact Sciences Corp.

Syövän seulonnan ja diagnostisten testien johtavana toimittajana Exact Sciences pyrkii hellittämättä yhä älykkäämpiin ratkaisuihin ja tarjoaa selkeyttä, jonka avulla voidaan ryhtyä varhaisempiin, elämää muuttaviin toimenpiteisiin. Cologuard^® ja Oncotype^® -testeillä saavutetun menestyksen pohjalta Exact Sciences investoi johtavaan tuotevalikoimaansa ottamalla käsittelyyn joitakin tappavimmista syöpäsairauksista ja parantamalla potilashoitoa. Exact Sciences yhdistää kaukonäköiset työkumppanit syöpää vastaan käytävän taistelun edistämiseksi. Lisätietoja on saatavissa yrityksen sivuilta www.exactsciences.co.uk, seuraamalla Exact Sciencesia Twitterissä @ExactSciences tai Facebookissa Exact Sciences.

# # #

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä:

Neil Yman | Business Lead | Exact Sciences Nordics
+46 708 613031
nyman@exactsciences.com
 

HUOM: Oncotype, Oncotype DX, Oncotype DX Breast Recurrence Score, Oncotype DX Breast DCIS Score, Recurrence Score ja Oncotype MAP ovat Genomic Health, Inc:in tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä.  Exact Sciences ja Cologuard ovat Exact Sciences Corporationin tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ja palvelumerkit ovat kunkin omistajan omaisuutta.  

Tulevaisuutta koskevat lausunnot   

Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausuntoja liittyen tulevaisuuteen kohdistuviin odotuksiimme, ennakointiimme, aikomuksiimme, uskomuksiimme ja strategioihimme. Nämä tulevaisuutta koskevat lausunnot perustuvat ennakointiin, jonka olemme tehneet tähän päivämäärään mennessä ja johon liittyy tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuuksia, jotka saattavat aikaansaada todellisia tuloksia, olosuhteita ja tapahtumia, jotka poikkeavat olennaisesti ennakoiduista. Tulevaisuutta koskeviin lausuntoihin ei siksi pidä suhtautua kohtuuttomalla luottamuksella. Riskit ja epävarmuudet, jotka saattavat vaikuttaa tulevaisuutta koskeviin lausuntoihimme, on kuvattu viimeisimmän vuosikertomuksemme ‘riskitekijät’-osiossa, lomakkeella 10-K ja sitä seuraavissa neljännesvuosikatsauksissa lomakkeella 10-Q sekä Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomissiolle antamissamme raporteissa. Emme ole velvollisia päivittämään julkisesti mitään tulevaisuutta koskevia lausuntoja, olivatpa ne kirjallisia tai suullisia, joita saatetaan antaa aika ajoin, joko uuden tiedon, tulevan kehityksen tai muun seurauksena.