Oululaisyritys kehitti diabeteslääkkeeseen uuden valmistusmenetelmän
Medipolis GMP ja Bioton SA solmivat diabetesvalmisteen (insuliinianalogi) valmistusteknologian ja tutkimuksen lisenssisopimuksen
Oululainen Medipolis GMP on tehnyt lisenssisopimuksen puolalaisen lääkeyhtiö Bioton S.A:n kanssa diabeteksen hoidossa käytetyn insuliinianalogin valmistusteknologian tutkimuksesta. Lisenssisopimus on lopullinen läpimurto Medipolis GMP:n kehittämälle insuliinianalogin valmistusmenetelmälle, joka on yksi ratkaisu tuottaa edullisempia vaihtoehtoja maailmanlaajuisesti kasvavaan terveysongelmaan.
Oululainen biolääketieteellinen Medipolis GMP Oy ja puolalainen lääkeyhtiö Bioton SA ovat solmineet teknologian lisenssisopimuksen. Sopimuksen arvo on 5,3 miljoonaa euroa.
Sopimus kattaa teknologiansiirtosopimuksen Medipolis GMP Oy:n kehittämästä valmistusteknologiasta ja tutkimuksesta, jolla tuotetaan biologisesti aktiivista lääkeainetta, ihmisen insuliinianalogia. Sopimuksella Medipolis GMP myöntää Biotonille lisenssin käyttää Medipoliksen kehittämään teknologiaa edelleen tutkimus-, kehitys- ja myöhemmin valmistus- ja kaupallistamistarkoitukseen.
Diabetes on yksi merkittävimmistä kansantaudeista. Maailmanlaajuisesti diabetesta sairastaa tuoreimpien arvioiden mukaan jo 250 miljoonaa aikuista, vuoteen 2025 mennessä diabetespotilaiden määrän arvioidaan kasvavan jopa 400 miljoonaan. Medipoliksen kehittämällä ja tutkimalla vaihtoehtoisella insuliinianalogin tuotantoteknologialla diabeteksen hoitoon saadaan uusia, halvempia vaihtoehtoja.
− Tämä biosimilaarin kehitysprojekti edesauttaa meitä aikaansaamaan edullisempaa terveydenhuoltoa tarjoamalla taloudellisempia tuotantotekniikoita patenteista vapautuneille biologisille lääkkeille, sanoo Director of Biopharmaceuticals Dr. Ashesh Kumar, projektin johtaja.
Medipolis GMP:n kehittämä ja tutkima insuliinianalogin tuotantoteknologia on Suomen mittakaavassa ainutkertainen innovaatio, sillä biosimilaarien lääkkeiden valmistusta ei Suomessa muutenkaan ole.
− Kyseessä on merkittävä läpimurto oululaiselle biolääketieteen yritykselle, sanoo Oulun yliopiston tutkimusrehtori Taina Pihlajaniemi. Medipoliksen päämäärätietoinen lääkekehitystyö ja vahva sitoutuminen projektiin on ollut vaikuttavaa. Kehitystyössä on hyödynnetty Oulun yliopiston Biocenterin ydinosaamista ja Oulun vahva lääke- ja biotieteellinen osaaminen sekä alueen infrastruktuuri ovat osaltaan tukeneet työtä erinomaisella tavalla.
Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Ashesh Kumar, Medipolis GMP Oy, puh. 0400 207 380, email ashesh.kumar@medipolisgmp.com
Tutkimusrehtori, professori Taina Pihlajaniemi, Oulun yliopisto, puh. 0294 485 800, email taina.pihlajaniemi@oulu.fi
Medipolis GMP
Medipolis GMP is a Finnish Oulu-based biopharmaceutical company that has focused its recent activities on biologics process development and process optimization. In Oulu, it has a fully equipped and approved cGMP manufacturing facility specialized in biologics production. The company works on optimization and development of suitable technologies for unmet medical needs and also offers services for cGMP production and process development/optimization of biologics. In addition to the contract services business, Medipolis GMPs strategy is to develop technologies for critical care needs like diabetes and cancer as primary focus areas enabled by the skills of its experienced team. The vision of the company is to become a key player in providing technology for recombinant therapeutic proteins produced through microbial and mammalian cell culture technology.
Biosimilars
Biosimilars are follow-ons to biologic medicines that have lost patent protection and are approved via stringently defined regulatory pathways on the basis that they have demonstrated quality, safety and efficacy comparable to their reference product. Biosimilars exhibit high molecular complexity compared to regular generic medicines, and therefore have higher development costs. Biosimilar development requires substantial time and investment. A typical biosimilar takes 7 – 8 years to develop, at a cost between USD 100 and 250 million, with clinical trials that may typically involve several hundred patients.
The latest study by IGES institute shows biosimilars offer a solution for healthcare systems facing increasing biologics cost by faster access and interchangeability between reference drugs and biosimilars to realize savings. It has been estimated that by 2020 eight countries in the EU could save a cumulative total of EUR 11.8 billion to 33.4 billion through the use of mere three classes of biosimilar medicines (EPO, G-CSF, mAbs).
Insulin analog
An insulin analog is an altered form of insulin, different from any occurring in nature, but still available to the human body for performing the same action as human insulin in terms of glycemic control. Through genetic engineering of the underlying DNA, the amino acid sequence of insulin can be changed to alter its absorption, distribution, metabolism, and excretion characteristics.
These modifications have been used to create two types of insulin analogs: those that are more readily absorbed from the injection site and therefore act faster than natural insulin injected subcutaneously, intended to supply the bolus level of insulin needed after a meal, and those that are released slowly over a period of 8 to 24 hours, intended to supply the basal level of insulin for the day.
Avainsanat: