Eteisvärinän hoitoon saadaan uusi lääke yli 20 vuoden odotuksen jälkeen

Lääkeyhtiö sanofi-aventis tuo markkinoille 15 vuoden kehitystyön tuloksena uuden lääkkeen sydämen eteisvärinän hoitoon. Dronedaroni (kauppanimi MULTAQ®) vaikuttaa kaikilla sydämen tasoilla mahdollistaen suurelle sairastuneiden joukolle ensimmäisen uuden lääkehoidon yli 20 vuoteen. Valtaosa sairastuneista on ollut tähän asti vailla tehokasta lääketieteellistä hoitoa. Eteisvärinä on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö. Sairaus yleistyy nopeasti väestön ikääntyessä. On arvioitu, että jopa joka neljäs yli 40-vuotias sairastuu tulevaisuudessa eteisvärinään.

Lääkeyhtiö sanofi-aventiksen eteisvärinän hoitoon kehittämä dronedaroni (kauppanimi MULTAQ®) on ensimmäinen kaikilla sydämen tasoilla vaikuttava hoito. Samalla dronedaroni on ensimmäinen uusi lääkehoito eteisvärinään yli 20 vuoteen. - Dronedaroni on kauan odotettu apu erityisesti valtaosalle eteisvärinäpotilaista, joille ei tähän asti ole ollut mahdollisuutta tarjota tehokasta lääkkeellistä hoitoa, sanofi-aventiksen lääketieteellinen johtaja Jarmo Kaukua sanoo ja jatkaa: - Erityisen hankalassa tilanteessa ovat olleet ne eteisvärinää sairastavat, joilla on eteisvärinän lisäksi muutoinkin sairas sydän, esimerkiksi sepelvaltimotauti. Dronedaroni vähentää tutkitusti kuolemantapauksia ja sairaalahoitopäiviä Euroopan komissio myönsi marraskuun lopussa myyntiluvan dronedaronille (400 mg tabletit) kaikissa 27 EU-maassa. Päätös perustuu kuuteen kattavaan, satunnaistettuun ja kansainväliseen monikeskustutkimukseen, joihin on osallistunut yli 7 000 potilasta. Dronedaronia on nyt mahdollista saada myös Suomen apteekeista. New England Journal of Medicinen julkaisema ATHENAvi-tutkimus on potilasmäärältään laajin dronedaronin tutkimuksista (4 628 potilasta 37 maassa ja 550 tutkimuskeskuksessa, myös Suomessa). Sen mukaan tavallisen hoidon lisäksi aloitettu dronedaroni-lääkitys vähentää sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvia kuolemantapauksia tai sairaalahoitoja 24 % (31.9 % vs. 39.4 %, p<0.001) sairastuneilla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä. - Uuden lääkehoidon myötä suomalaisessa terveydenhuollossa pystytään vähentämään turhia sairaalapäiviä ja siten hoitamaan eteisvärinäpotilaita kustannustehokkaasti, Jarmo Kaukua sanoo. Lääkkeen tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli (9.7 % dronedaroni-ryhmässä vs. 6.2 % lumeryhmässä) ja pahoinvointi (5.3 % vs. 3.1 %). Lääke on ollut tutkimuksissa hyvin siedetty. Sanofi-aventis on perustanut maailmanlaajuisen yli 10 000 eteisvärinäpotilaan RealiseAF -rekisterin, jonka tavoitteena on tunnistaa eteisvärinän riskitekijöitä sekä selvittää hoitomenetelmiä. www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com www.realiseaf.org ja www.recordaf.org Eteisvärinä yleistyy Suomessakin • Eteisvärinä eli flimmeri on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, jossa sydämen eteiset eivät pumppaa verta, mutta sydämen kammiot liikkuvat nopealla, mekaanisella ja epäsäännöllisellä rytmillä. • Eteisvärinä aiheuttaa mm. sydämentykytystä, rintakipua, hengenahdistusta, heikkoutta ja huimausta. • Eteisvärinä on vakava sairaus, johon liittyy merkittävästi suurentunut sairastuvuus ja kuolleisuus. Eteisvärinää sairastavalla potilaalla on kaksi kertaa muita suurempi kuolemanriski sekä lisääntynyt riski saada sydänkohtaus tai muita sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta. • Iän ohella merkittävimpiä eteisvärinälle altistavia tekijöitä ovat kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja kilpirauhasen liikatoiminta. • Eteisvärinää sairastaa Euroopassa noin 4,5 ja Yhdysvalloissa 2,5 miljoonaa ihmistä. • Eteisvärinä yleistyy väestön vanhetessa. Tyypillinen potilas on ikääntynyt nainen. Toisaalta miehillä on lähes kaksinkertainen riski sairastua eteisvärinään samanikäisiin naisiin verrattuna. • Noin 30 prosenttia kaikista rytmihäiriöpotilaista sairastaa eteisvärinää. Valtaosalla eteisvärinäpotilaista on muitakin sydänsairauksia. • Valtaosa eteisvärinää sairastavista potilaista kuuluu ryhmään, jolle ei ole vielä kunnollista lääkehoitoa. • Eteisvärinä on merkittävä sairaalahoitojaksojen aiheuttaja. Sairauden hoito nykyisin käytettävissä olevin keinoin vaatii erityisesti erikoissairaanhoitoa. Kuntoutuksesta aiheutuu yhteiskunnalle merkittäviä menoja. Eteisvärinän hoito (Käypä hoito -suositus): • Hoidon tavoitteena on helpottaa potilaan oireita ja estää rytmihäiriöön liittyviä verisuonitukoksia ja muita liitännäissairauksia. • Hoito valitaan yksilöllisesti. Hoidon kulmakiviä ovat rytmihäiriölle altistavan perussairauden hoito ja verisuonitukoksia ehkäisevä verenohennus- eli antikoagulaatiohoito. • Varfariinia (Marevan®) suositellaan aivohalvauksen estolääkitykseksi kaikille, joilla on eteisvärinän lisäksi jokin muu aivohalvaukselle altistava tekijä, kuten aiempi aivoverenkiertohäiriö, kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, diabetes tai yli 60 vuoden ikä. Vaste varfariinille on kuitenkin yksilöllinen ja vaatii jatkuvaa hoidon seurantaa laboratoriossa tapahtuvin mittauksin ja lääkeannoksen tarkistuksin. • Verenohennushoidon tarvetta arvioitaessa on muistettava, että myös oireeton tai kohtauksittainen eli itsestään rauhoittuva eteisvärinä altistaa aivoverenkiertohäiriöille. • Asetyylisalisyylihappo eli aspiriini vähentää aivohalvauksia noin 20 % lumelääkkeeseen verrattuna, mutta suuren riskin potilailla sen teho on selvästi varfariinia huonompi. • Alan asiantuntijoiden mukaan hoidon tulokset normaaliin sydämen rytmiin pyrkimisessä eivät ole tällä hetkellä erityisen hyviä. Lisätietoja: Lääketieteellinen johtaja Jarmo Kaukua, sanofi-aventis Oy gsm 040 3578268 jarmo.kaukua@sanofi-aventis.com Viestintäjohtaja Mirka Rinkinen, sanofi-aventis Oy puhelin 0201 200 460 gsm 040 744 6168 mirka.rinkinen@sanofi-aventis.com sanofi-aventis Sanofi-aventis on Euroopan suurin ja yksi maailman suurimmista lääkeyhtiöistä. Konsernin pääkonttori sijaitsee Pariisissa, ja toimintaa on yli sadassa maassa. Sanofi-aventiksessa on noin 100 000 työntekijää, joista noin 11 000 on tutkijoita. Tutkimus- ja kehitysbudjetti on lääkeyhtiöistä maailman kolmanneksi suurin, 4,5 miljardia euroa. Yhtiön tärkeimmät terapia-alueet ovat sydän- ja verisuonitaudit, verisuonitukokset, syöpätaudit, keskushermoston sairaudet, diabetes, sisätaudit ja rokotteet. Suomessa työntekijöitä on noin 100, ja toimipiste sijaitsee Helsingin Munkkivuoressa. www.sanofi-aventis.fi Dronedaroni Dronedaroni on tarkoitettu aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla on esiintynyt tai esiintyy kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää. Hoidon tarkoituksena on estää eteisvärinän uusiutumista tai hidastaa kammiovastetta. ATHENA ATHENAvi-tutkimukseen osallistui joko vähintään 75-vuotiaita, joista osalla ei ollut mitään sydän- ja verisuonitautien riskitekijää, tai alle 75-vuotiaita, joista kaikilla oli vähintään yksi riskitekijä (esim. korkea verenpaine tai diabetes). Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat rajattiin tutkimuksen ulkopuolelle. Sen sijaan tutkimukseen osallistuneista potilaista 21 % sairasti sydämen vajaatoimintaa, jonka toiminnallinen luokitus oli NYHA II tai III. Potilaat saivat joko dronedaronia tai lumelääkettä. He olivat seurannassa keskimäärin 21 kuukauden ajan. Touboul P, Brugada J, Capucci A, Crijns HJ, Edvardsson N, Hohnloser SH: Dronedarone for prevention of atrial fibrillation: A dose-ranging study. Eur Heart J 2003;24:1481-1487. Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99. Davy JM. Herold M et al. Dronedarone for the control of ventricular rate in permanent atrial fibrillation: the Efficacy and safety of dRonedArone for the cOntrol of ventricular rate during atrial fibrillation (ERATO) study. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):527.e1-9. Sanofi-aventis [Internet]. Paris. Sanofi-aventis [© Sanofi-aventis 2004-2009 - Update: March 18, 2009]. DIONYSOS study results showed the respective profiles of dronedarone and amiodarone [update December 23 2008; cited July 3 2009]. Available from http://en.sanofi-aventis.com/binaries/20081223_dionysos_fe_en_en_tcm28-23624.pdf L. Køber, C. Torp-Pedersen, J.J.V. McMurray, O. Gøtzsche, S. Lévy, H. Crijns, J. Amlie, J. Carlsen, for the Dronedarone Study Group. Increased Mortality after Dronedarone Therapy for Severe Heart Failure. New Eng. J. Med. 2008;358:2678-2687. Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Torp-Pedersen C, Connolly SJ; ATHENA Investigators. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;360(7):668-78. FIN.DRO.10.02.08