MULTAQ®-valmistetta (dronedaroni) suositellaan hyväksyttäväksi Euroopan unionissa

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea CHMP on antanut puoltavan lausunnon myyntiluvan myöntämiseksi MULTAQ®-valmisteelle (dronedaroni, 400 mg) Euroopan unionin alueella. Kyseessä on lääkeyhtiö sanofi-aventiksen kehittämä uusi lääke eteisvärinäpotilaan hoitoon.

MULTAQ® on tarkoitettu aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla on esiintynyt tai esiintyy parhaillaan kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää. Hoidon tarkoituksena on estää eteisvärinän uusiutumista tai hidastaa kammiovastetta. CHMP:n positiivinen kannanotto perustuu kattavaan kliiniseen tutkimusaineistoon, jossa on ollut mukana yli 7 000 eteisvärinäpotilasta. Merkittävin tutkimuksista oli ATHENA, jossa oli mukana 4 628 potilasta. Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA samoin kuin Kanadan ja Euroopan alueella Sveitsin viranomaiset ovat jo myöntäneet dronedaronille myyntiluvan. Eteisvärinää sairastaa Euroopan unionin alueella 4,5 miljoonaa ihmistä. Suomessa sairastuneita on noin 100 000. Varsinkin väestön ikääntyessä eteisvärinäpotilaiden tehokas diagnosointi on tärkeää, sillä hoitamaton eteisvärinä on vaarallinen sairaus. Siihen liittyy kaksi kertaa suurempi kuolemanvaara, 4,5-kertainen sydänkohtauksen vaara, kahdesta kolmeen kertaan suurempi sydämen pysähdyksen vaara, 10 prosenttia suurempi sairaanhoitojaksojen tarve ja jopa 2-3 prosentin kustannukset terveydenhuollon budjetista. Dronedaroni: sairaalahoitojaksojen määrä ja kuoleman riski vähenevät Dronedaronin on todettu kliinisissä tutkimuksissa vähentävän eteisvärinäpotilaiden sairaalahoitojaksojen määrää. ATHENA-tutkimuksen mukaan dronedaroni vähensi eteisvärinäpotilaiden ensimmäisen sairaalahoitojakson tai kuoleman riskiä 24 prosentilla. Tutkimuksessa valmistetta saaneet potilaat raportoivat sivuvaikutuksina esimerkiksi ripulia, pahoinvointia, vatsakipuja ja sydämen harvalyöntisyyttä. Mitä on eteisvärinä: • Eteisvärinä eli flimmeri on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, jossa sydämen eteiset eivät pumppaa verta, mutta sydämen kammiot liikkuvat nopealla, mekaanisella ja epäsäännöllisellä rytmillä. • Eteisvärinä aiheuttaa mm. sydämentykytystä, rintakipua, hengenahdistusta, heikkoutta ja huimausta. Eteisvärinään liittyy potilailla pelkotiloja ja jännitystä, sillä eteisvärinä aiheuttaa epämiellyttävän tunteen. • Eteisvärinä on vakava sairaus, johon liittyy merkittävästi suurentunut sairastuvuus ja kuolleisuus. Eteisvärinäpotilaalla on kaksi kertaa muita suurempi kuolemanriski sekä kasvanut riski saada sydänkohtaus tai muita sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta. • Iän ohella merkittävimpiä eteisvärinälle altistavia tekijöitä ovat kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja kilpirauhasen liikatoiminta. • Eteisvärinä on varsin yleinen: sitä on 1-2 prosentilla väestöstä. Määrä lisääntyy merkittävästi eli jopa 3 prosentilla tulevina vuosikymmeninä. • Eteisvärinää sairastaa Euroopassa noin 4,5 ja Yhdysvalloissa 2,5 miljoonaa ihmistä. • Eteisvärinä yleistyy väestön vanhetessa. Tyypillinen potilas on ikääntynyt nainen. Toisaalta miehillä on lähes kaksinkertainen riski sairastua eteisvärinään samanikäisiin naisiin verrattuna. • Noin 30 prosenttia kaikista rytmihäiriöpotilaista sairastaa eteisvärinää. Peräti 70 prosentilla eteisvärinäpotilaista on muitakin sydänsairauksia. • Jopa 70 prosenttia eteisvärinää sairastavista potilaista kuuluu ryhmään, jolle ei ole vielä kunnollista lääkehoitoa. Eteisvärinä on merkittävä sairaalahoitojaksojen aiheuttaja. Sairauden hoito nykyisin käytettävissä olevin keinoin vaatii erityisesti erikoissairaanhoitoa. Lisätietoja: asiantuntijalääkäri Jarmo Kaukua, sanofi-aventis Oy puh. 0201 200 341 gsm 040 357 8268 jarmo.kaukua@sanofi-aventis.com Sanofi-aventis Sanofi-aventis on Euroopan suurin ja yksi maailman suurimmista lääkeyhtiöistä. Konsernin pääkonttori sijaitsee Pariisissa, ja toimintaa on yli sadassa maassa. Sanofi-aventiksessa on noin 100 000 työntekijää, joista noin 11 000 on tutkijoita. Tutkimus- ja kehitysbudjetti on lääkeyhtiöistä maailman kolmanneksi suurin, 4,5 miljardia euroa. Yhtiön tärkeimmät terapia-alueet ovat sydän- ja verisuonitaudit, verisuonitukokset, syöpätaudit, keskushermoston sairaudet, diabetes, sisätaudit ja rokotteet. Suomessa työntekijöitä on noin 100, ja toimipiste sijaitsee Helsingin Munkkivuoressa. www.sanofi-aventis.fi IN.DRO 090905