Tiedote: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan eteisvärinälääkkeelle

MULTAQ® on ensimmäinen uusi eteisvärinälääke EU:n alueella kymmeneen vuoteen Euroopan komissio myönsi myyntiluvan lääkeyhtiö sanofi-aventiksen kehittämälle MULTAQ®-eteisvärinälääkkeelle (dronedaroni, 400 mg tabletit) kaikissa 27 EU-maassa. Syyskuussa Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea CHMP antoi puoltavan lausunnon myyntiluvan myöntämiseksi. Eteisvärinä on yksi suomalaista terveydenhuoltoa eniten kuormittavista sairauksista: eteisvärinä on yleinen, sillä väestöstä 1 - 2 prosenttia sairastaa sitä – moni tietämättään. Väestön ikääntymisen myötä sairaus lisääntyy jopa kolmella prosentilla.

Lääkeyhtiö sanofi-aventiksen kehittämä MULTAQ® on tarkoitettu aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla on esiintynyt tai esiintyy kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää. Hoidon tarkoituksena on estää eteisvärinän uusiutumista tai hidastaa kammiovastetta. Sanofi-aventiksen tutkimus- ja kehitysosaston johtaja Marc Cluzelin mukaan nyt myönnetty myyntilupa on tärkeä virstanpylväs eteisvärinäpotilaille. ”MULTAQ® on yli 15 vuoden tutkimus- ja kehitystyön tulos,” hän summaa. Dronedaroni: sairaalahoitojaksojen määrä ja kuoleman riski vähenevät Dronedaroni on kauan odotettu apu erityisesti suurimmalle (70 %) eteisvärinäpotilasryhmälle, jolle ei tähän asti ole ollut mahdollisuutta tarjota kunnollista, hyvää hoitoa. Nämä ovat potilaita, joilla on eteisvärinän lisäksi muutoinkin sairas sydän, esimerkiksi sepelvaltimotauti, tai joilla on riskitekijöitä. New England Journal of Medicinen julkaisema ATHENA-tutkimus on potilasmäärältään laajin dronedaronin tutkimuksista (4 628 potilasta 37 maassa ja 550 tutkimuskeskuksessa, myös Suomessa). Sen mukaan tavallisen hoidon lisäksi aloitettu dronedaroni-lääkitys vähentää sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvia kuolemantapauksia tai sairaalahoitoja 24 % (31.9 % vs. 39.4 %, p<0.001) potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä. Tutkittavat olivat joko vähintään 75-vuotiaita, joista osalla ei ollut mitään sydän- ja verisuonitautien riskitekijää, tai alle 75-vuotiaita, joista kaikilla oli vähintään yksi riskitekijä (esim. korkea verenpaine tai diabetes). Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat rajattiin tutkimuksen ulkopuolelle. Sen sijaan tutkimukseen osallistuneista potilaista 21 % sairasti sydämen vajaatoimintaa, jonka toiminnallinen luokitus oli NYHA II tai III. Potilaat saivat joko dronedaronia tai lumelääkettä. He olivat seurannassa keskimäärin 21 kuukauden ajan. Lääkkeen tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli (9.7 % dronedaroni-ryhmässä vs. 6.2 % lumeryhmässä) ja pahoinvointi (5.3 % vs. 3.1 %). Lääke oli tutkimuksessa hyvin siedetty. Sanofi-aventis on perustanut maailmanlaajuisen yli 10 000 eteisvärinäpotilaan RealiseAF -rekisterin, jonka tavoitteena on tunnistaa eteisvärinän riskitekijöitä sekä selvittää hoitomenetelmiä. www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com www.realiseaf.org ja www.recordaf.org Mitä on eteisvärinä: • Eteisvärinä eli flimmeri on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, jossa sydämen eteiset eivät pumppaa verta, mutta sydämen kammiot liikkuvat nopealla, mekaanisella ja epäsäännöllisellä rytmillä. • Eteisvärinä aiheuttaa mm. sydämentykytystä, rintakipua, hengenahdistusta, heikkoutta ja huimausta. Eteisvärinään liittyy potilailla pelkotiloja ja jännitystä, sillä eteisvärinä aiheuttaa epämiellyttävän tunteen. • Eteisvärinä on vakava sairaus, johon liittyy merkittävästi suurentunut sairastuvuus ja kuolleisuus. Eteisvärinäpotilaalla on kaksi kertaa muita suurempi kuolemanriski sekä kasvanut riski saada sydänkohtaus tai muita sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta. • Iän ohella merkittävimpiä eteisvärinälle altistavia tekijöitä ovat kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja kilpirauhasen liikatoiminta. • Eteisvärinä on varsin yleinen: sitä on 1-2 prosentilla väestöstä. Määrä lisääntyy merkittävästi eli jopa 3 prosentilla tulevina vuosikymmeninä. • Eteisvärinää sairastaa Euroopassa noin 4,5 ja Yhdysvalloissa 2,5 miljoonaa ihmistä. • Eteisvärinä yleistyy väestön vanhetessa. Tyypillinen potilas on ikääntynyt nainen. Toisaalta miehillä on lähes kaksinkertainen riski sairastua eteisvärinään samanikäisiin naisiin verrattuna. • Noin 30 prosenttia kaikista rytmihäiriöpotilaista sairastaa eteisvärinää. Peräti 70 prosentilla eteisvärinäpotilaista on muitakin sydänsairauksia. • Jopa 70 prosenttia eteisvärinää sairastavista potilaista kuuluu ryhmään, jolle ei ole vielä kunnollista lääkehoitoa. Eteisvärinä on merkittävä sairaalahoitojaksojen aiheuttaja. Sairauden hoito nykyisin käytettävissä olevin keinoin vaatii erityisesti erikoissairaanhoitoa. Lisätietoja: lääketieteellinen johtaja Jarmo Kaukua, sanofi-aventis Oy puh. 0201 200 341 gsm 040 357 8268 jarmo.kaukua@sanofi-aventis.com Sanofi-aventis Sanofi-aventis on Euroopan suurin ja yksi maailman suurimmista lääkeyhtiöistä. Konsernin pääkonttori sijaitsee Pariisissa, ja toimintaa on yli sadassa maassa. Sanofi-aventiksessa on noin 100 000 työntekijää, joista noin 11 000 on tutkijoita. Tutkimus- ja kehitysbudjetti on lääkeyhtiöistä maailman kolmanneksi suurin, 4,5 miljardia euroa. Yhtiön tärkeimmät terapia-alueet ovat sydän- ja verisuonitaudit, verisuonitukokset, syöpätaudit, keskushermoston sairaudet, diabetes, sisätaudit ja rokotteet. Suomessa työntekijöitä on noin 100, ja toimipiste sijaitsee Helsingin Munkkivuoressa. www.sanofi-aventis.fi Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Torp-Pedersen C, Connolly SJ; ATHENA Investigators. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;360(7):668-78. FIN.DRO.09.11.03