Lääkinnällisen laitteen hyväksyntä (Class IIa) Heart2Saven kehittämälle rytmihäiriön tunnistuspalvelulle

Suomalaisen Heart2Saven kehittämä AiVoni analyysipalvelu tunnistaa neljä eri rytmihäiriöitä, palvelun avulla on mahdollista tunnistaa eteisvärinä varhaisessa vaiheessa. Eteisvärinän varhainen tunnistaminen vähentää huomattavasti eteisvärinän aiheuttamia aivoinfarkteja ja pelastaa näin henkiä ja turvaa terveempiä elinvuosia. AiVoni analyysipalvelu perustuu kliinisessä tutkimuksessa validoituihin algoritmeihin ja se on nyt saanut lääkinnällisen laitteen hyväksynnän (CE 0537 / Class IIa). Analyysipalvelu on käytettävissä toimialan avoimen standardirajapinnan kautta. Heart2Save etsii erityisesti uusia, innovatiivisia EKG ratkaisuja kehittäviä kumppaneita kuluttajamarkkinoilta.

Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa osalle ihmisistä oireita mutta on osalla oireeton, jolloin ihminen ei osaa epäillä kärsivänsä eteisvärinästä. Ikävin eteisvärinän seuraamus on aivoinfarkti – eteisvärinä jopa viisinkertaistaa aivoinfarktin riskin ja aiheuttaa jopa 40 % aivoinfarkteista.

Heart2Saven analyysipalvelu on saanut lääkinnällisen laitteen sertifikaatin (CE 0537/Class IIa) eli palvelu on käynyt läpi saman prosessin kuin sairaaloissa käytettävät laitteet, näin tuotteen laatu ja potilasturvallisuus on varmistettu. Analyysipalvelun kliinisesti validoidut algoritmit analysoivat sydämen rytmin ja lähettävät vastauksen asiakkaalle muutaman sekunnin kuluttua. Mittauksesta syntyy diagnoosikelpoinen EKG-raportti, jonka avulla hoitopolun käynnistyminen helpottuu.

Algoritmit on validoitu kliinisissä tutkimuksissa, jotka osoittavat AiVoni analyysipalvelun tunnistavan eteisvärinän korkealla sensitiivisyydellä (96%) ja spesifisyydellä (99%). Lisäksi analyysipalvelu tunnistaa suurella tarkkuudella kammiolisälyönnit, bradykardian sekä takykardian.

Heart2Save on tehnyt yhteistyötä Suunnon, tunnetun urheilukellovalmistajan, kanssa kehittäessään laitetta rytmihäiriön tunnistamiseen. Heart2Save vastaa tuotteen analyysipalvelusta ja Suunto sen EKG sensorista. Suunnon kehittämä Movesense EKG-sensori on nyt lääkintälaitehyväksynnän viimeisessä vaiheessa.

”Onnittelut Heart2Savelle lääkintälaitehyväksynnästä. Tulemme perässä Movesense sensorin kanssa ja odotamme innolla Heart2Saven tuotteen menestystä”, sanoo Jussi Kaasinen, johtaja, Suunnon Emerging Businesses-yksikkö.

Heart2Save osallistuu 21-22.11.2019 Helsingin Messukeskuksessa järjestettävään startup-maailman suurtapahtumaan Slushiin ja odottaa mielenkiinnolla tulevia kohtaamisia sijoittajien ja muiden sidosryhmien kanssa. Perjantaina löydät yrityksen startup-alueelta, standi E8.

LISÄTIEDOT

Helena Jäntti
toimitusjohtaja, Heart2Save
+358 40 553 8438 | helena.jantti@heart2save.com
www.heart2save.com