Fimealta lupa Herantis Pharman kliiniselle tutkimukselle Lymfactinilla
Fimealta lupa Herantis Pharman kliiniselle tutkimukselle Lymfactinilla
Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 13.11.2015 kello 9:00
Herantis Pharma Oyj ("Herantis") on saanut Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta Fimealta luvan kliiniselle tutkimukselle Lymfactin-tutkimusvalmisteella rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoidossa. Potilasrekrytointi vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus aloittaa Suomessa vuoden 2016 ensimmäisellä puoliskolla.
"Sekundääriseen lymfaturvotukseen ei toistaiseksi ole mitään hyväksyttyä lääkehoitoa", toteaa Burkhard Blank, LT, Herantiksen lääketieteellinen johtaja. "Nykyiset hoitomenetelmät kuten hieronta, liikunta tai tukihihan käyttö eivät korjaa lymfaturvotuksen syytä. Lymfactin pyrkii nimenomaan korjaamaan vaurioitunutta imusuonistoa."
"Vuosittain diagnosoidaan arviolta yli 30.000 uutta sekundäärisestä lymfaturvotuksesta kärsivää potilasta Euroopassa ja USA:ssa", lisää Herantiksen toimitusjohtaja Pekka Simula. "Toivomme, että kehitystyömme parantaa tulevaisuudessa merkittävästi jopa satojen tuhansien ihmisten elämänlaatua."
Kliininen tutkimus toteutetaan kirurgisen toimenpiteen yhteydessä, jossa potilaan omia imusolmukkeita siirretään vaurioituneelle. Potilaat saavat samalla yhden Lymfactin-annoksen. Herantis jatkaa kliinisen tutkimuksen valmistelua ja tiedottaa erikseen potilasrekrytoinnin käynnistymisestä. Yhtiön nykyinen osakkeenomistaja Broadview Ventures I, LLC on sitoutunut merkitsemään 32.311 uutta Herantiksen osaketta merkintähintaan 10,00 euroa osakkeelta yhtiön saatua luvan kliiniselle tutkimukselle Lymfactinilla.
Lisätietoja:
Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 2538 0254
Sekundäärinen lymfaturvotus
Rintasyöpähoidon takia tehtävä imusolmukkeiden poistoleikkaus aiheuttaa noin 20% potilaista sekundäärisen lymfaturvotuksen. Sen yleisiä oireita ovat raajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Sekundäärinen lymfaturvotus on krooninen, etenevä sairaus, joka heikentää vakavasti potilaan elämänlaatua. Tunnetut hoidot kuten tukihihan käyttö, hieronta ja liikunta voivat helpottaa oireita mutta eivät korjaa imujärjestelmän vaurioita, joista lymfaturvotus johtuu. Markkinoilla ei ole saatavilla lääkevalmisteita rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoitoon.
Lymfactin
Lymfactin-tutkimusvalmiste on geeniterapialääke, joka tuottaa imuteiden kasvulle välttämätöntä VEGF-C-imusuonikasvutekijää. Prekliinisissä tutkimuksissa Lymfactin-tutkimusvalmistetta on annosteltu imusolmukkeita ympäröivään rasvakudokseen, mikä on verrattavissa kliinisessä tutkimuksessa leikkauksen yhteydessä tehtävään annosteluun. Lymfactin-tutkimusvalmisteen odotetaan edistävän imuteiden uudiskasvua ja imusolmukkeiden liittymistä osaksi olemassa olevaa imujärjestelmää. Lymfactin perustuu professori Kari Alitalon johtaman tutkimuksen huippuyksikön tutkimukseen Helsingin Yliopistossa.
Lääkekehitys yleisesti
Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.
Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on lääkekehitysyhtiö, joka on erikoistunut tuomaan varhaisen kehitysvaiheen tutkimustuloksia kliinisiin lääketutkimuksiin pyrkien kehittämään niistä uusia lääkkeitä. Yhtiö keskittyy erityisesti sairauksiin, joihin ei tunneta hoitoja tai tunnetut hoidot eivät ole riittävän hyviä. Tällaisia sairauksia ovat esimerkiksi Parkinsonin tauti sekä sekundäärinen lymfaturvotus. Herantiksen osakkeet ovat listattuna NASDAQ Helsinki Oy:n First North -listalla.
Jakelu:
Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com