Herantis julkaisee vuoden 2022 toisen vuosipuoliskon katsauksen ja vuoden 2022 tilinpäätöksen

Herantis Pharma Oyj

Yhtiötiedote, 2.3.2023 klo 8:00

”Vuonna 2022 merkittävimmät edistysaskeleemme koskivat HER-096:n rohkaisevia prekliinisiä tuloksia sekä kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen toimittamista viranomaisarvioon. Vakuuttavat prekliiniset tutkimustulokset tukevat HER-096:n potentiaalia toimia ainutlaatuisella toimintamekanismillaan Parkinsonin taudin kulkuun vaikuttavana hoitona.  Tavoitteenamme on HER-096:n ensimmäisen annoksen antaminen ihmiselle vuoden 2023 ensimmäisellä vuosipuoliskolla, luoda lisäarvoa varhaisen vaiheen kliinisellä tutkimuksella sekä löytää HER-096:lle kumppanuusmahdollisuuksia vuoden 2023 aikana. Joulukuussa 2022 Euroopan Innovaationeuvosto valitsi Herantiksen sen EIC Accelerator-ohjelmaan: 2,5 miljoonan euron avustuspäätökseen sisältyy optio erillisestä pääomasijoituksena tapahtuvasta lisärahoituksesta.  Tässä erittäin kilpaillussa rahoitusohjelmassa menestyminen on merkittävä tunnustus HER-096:n kehitystyölle.”, kommentoi toimitusjohtaja Antti Vuolanto.

Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia uusia hoitoja kehittävä innovatiivinen bioteknologiayritys, julkaisi tänään yhtiön vuoden 2022 toisen vuosipuoliskon katsauksen ja vuoden 2022 tilinpäätöksen. Raportti on liitetty tähän tiedotteeseen ja on saatavilla yhtiön verkkosivustolla: www.herantis.com

Puolivuosikatsaus ja tilinpäätös: Webinaari (englanninkielinen) tänään, 2.3.2023 klo 10:00

Ilmoittautumislinkki

Osallistujien toivotaan liittyvän webinaariin muutama minuutti ennen sen alkamista. Tapahtumaan ilmoittautumista varten tarvitset Zoom-sovelluksen tilin. Osallistumisvahvistus ja liittymisohjeet webinaariin lähetetään osallistujille sähköpostitse ilmoittautumisen jälkeen.

Tammi-joulukuun kohokohdat

• HER-096:n Vaiheen 1a kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen toimittaminen viranomaisarviointiin joulukuussa.

• Euroopan Innovaationeuvoston (EIC) päätös joulukuussa 2,5 miljoonan euron avustuksen myöntämisestä arvostetusta EIC Accelerator -ohjelmasta. Päätökseen sisältyy optio erillisestä pääomasijoituksena tapahtuvasta lisärahoituksesta.

• Joulukuussa Nasdaq Stockholm AB hyväksyi Herantiksen hakemuksen Nasdaq First North Growth Market Sweden -markkinapaikan rinnakkaislistauksen poistamisesta.

• Antti Vuolanto nimitettiin yhtiön toimitusjohtajaksi heinäkuussa, mitä ennen hän toimi Herantis Pharman operatiivisena johtajana vuodesta 2018 lähtien.

• Onnistunut osakeanti

-         Suunnattu osakeanti tuotti 1,46 miljoonan euron bruttotulot huhtikuussa

-         Kokonaan merkitty merkintäoikeusanti tuotti 7,25 miljoonan euron bruttotulot toukokuussa

• Prekliinisistä farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista saadut tulokset vahvistavat HER-096:n prekliinistä aineistoa.

Raportointikauden jälkeiset tapahtumat

• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja tutkimuseettinen toimikunta hyväksyivät kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen helmikuussa 2023. Herantis aloittaa Vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteenaan osoittaa HER-096:n turvallisuus sekä sen kyky läpäistä ihmisen veri-aivoeste. Tutkimus toteutetaan Suomessa.

Avainluvut

Yhteenveto ja näkymät vuodelle 2023

Herantis toimitti kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen vuoden 2022 lopussa Suomen kansallisen lääkeviranomaisen eli Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean arvioitavaksi. Lääkeaihion turvallisuutta, siedettävyyttä ja veri-aivoesteen läpäisevyyttä terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä selvittävä Vaiheen 1a tutkimus toteutetaan Suomessa. Tutkimuksen onnistunut toteutus olisi Herantikselle merkittävä virstanpylväs.

HER-096-ohjelman lähiajan virstanpylväät:

• Viranomaishyväksyntä Vaiheen 1a kliiniselle tutkimukselle (tavoite 2023 ensimmäinen vuosipuolisko – saavutettu 20.2.2023)
• Ensimmäinen HER-096-annos ihmiselle Vaiheen 1a tutkimuksessa (tavoite 2023 ensimmäinen vuosipuolisko)
• Vaiheen 1a tutkimuksen tulokset: Näyttö HER-096:n turvallisuudesta ja sen kyvystä läpäistä ihmisen veri-aivoeste (tavoite 2023 toinen vuosipuolisko)

Yhteystiedot lisätietoja varten:

Julie Silber/Gabriela Urquilla

Puh: +46 (0)7 93 486 277/+46 (0)72-396 72 19

S-posti: ir@herantis.com

Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, Suomi: +358 9 25 380 225

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä innovatiivinen bioteknologiayritys. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on pieni, CDNF-proteiinin aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jossa yhdistyvät CDNF-proteiinin ainutlaatuinen toimintamekanismi ja ihonalaisen annostelun käytön mahdollistuminen.

Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Lisätietoja: www.herantis.com

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, Yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla Yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista ”aikoo”, ”arvioi”, ”ennustaa”, ”jatkaa”, ”mahdollinen”, ”odottaa”, ”ohjeistus”, ”olettaa”, ”pitäisi”, ”saattaa”, ”suunnittelee”, ”tähtää”, ”uskoo”, ”voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista.

Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien Yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä Yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja odotettuihin koetuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (ja jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin.

Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien Yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla Yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.