Herantis Pharma aloittaa rekrytoinnin Parkinson-tutkimukseen Helsingissä ja Lundissa perustuen suotuisaan CDNF:n ensimmäiseen turvallisuusarvioon

Herantis Pharma aloittaa rekrytoinnin Parkinson-tutkimukseen Helsingissä ja Lundissa perustuen suotuisaan CDNF:n ensimmäiseen turvallisuusarvioon

Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 14.2.2018 kello 9:00

Herantis Pharma Oyj:n  ("Herantis") Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetun CDNF-tutkimusvalmisteen ensimmäinen kliininen tutkimus on edennyt ensimmäiseen riippumattoman asiantuntijakomitean (Data Safety Monitoring Board, "DSMB") tekemään CDNF:n turvallisuusarviointiin. Perustuen ensimmäisistä potilaista saatuihin turvallisuustuloksiin DSMB suosittelee tutkimuksen jatkamista suunnitellusti. Suosituksen mukaisesti kaksi uutta tutkimuskeskusta, Helsingin ja Skånen yliopistosairaalat, aloittavat potilaiden rekrytoinnin Tukholman Karoliinisen yliopistosairaalan ohella.

"Potilaiden turvallisuus on tutkimuksissamme aina etusijalla", kommentoi Sigrid Booms, Herantiksen kliinisen kehityksen johtaja. "CDNF:n annostelu kliinisessä tutkimuksessa ensimmäistä kertaa maailmassa on yhtiöllemme merkittävä virstanpylväs. Olemme erittäin tyytyväisiä tutkimuksen etenemiseen ja yhteistyöhön näiden kolmen sairaalan neurologian ja neurokirurgian huipputyöryhmien kanssa, ja tavoitteemme on rekrytoida tutkimuksen kaikki potilaat vuoden 2018 loppuun mennessä."

Satunnaistettuun, lumekontrolloituun, CDNF-tutkimusvalmisteella tehtävään kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida yhteensä 18 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Näille potilaille tarjotaan myös mahdollisuus osallistua jatkotutkimukseen, jossa kaikki saavat CDNF-hoitoa. Jatkotutkimus vaatii vielä erillisen viranomaishyväksynnän.

Yksityiskohtaisempaa tietoa CDNF:n kliinisestä tutkimuksesta on EU-projektin verkkosivustolla https://treater.eu/

Lisätietoja:

Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225

Parkinsonin tauti

Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä, parantumaton hermorappeumasairaus, joka johtuu keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavien hermosolujen tuhoutumisesta. Taudin tyypillisiä ensimmäisiä motorisia oireita ovat mm. vapina, lihasjäykkyys sekä liikkeiden hitaus. Vaikka taudin motorisia oireita voidaan hoitaa lääkkein, taudin etenemistä ei osata hidastaa, ja lääkkeet voivat menettää tehonsa taudin edetessä tai niiden sivuvaikutukset voivat aiheuttaa merkittävää haittaa. Lisäksi Parkinsonin tauti aiheuttaa edetessään ei-motorisia oireita kuten univaikeuksia, masennusta ja ahdistuneisuutta, joihin nykyiset Parkinson-lääkkeet eivät auta. Maailmassa Parkinsonin tautia sairastaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä.

CDNF

CDNF on uusi lääkeaihio hermorappeumasairauksien hoitoon. CDNF-proteiinia ilmenee luontaisesti ihmisen verenkierrossa ja aivoselkäydinnesteessä, ja sillä on hermosoluja suojaavia ja niiden toipumista auttavia ominaisuuksia. Herantis on patentoinut CDNF:n kansainvälisesti, ja prekliinisissä tutkimuksissa osoitetun tehokkuuden rohkaisemana Herantis on käynnistänyt ensimmäisen satunnaistetun vaiheen 1-2 kliinisen tutkimuksen CDNF:llä Parkinsonin taudin hoidossa. Kliininen tutkimus on saanut rahoitusta Euroopan Unionin tutkimus- ja innovaatio-ohjelmasta Horisontti 2020 rahoitussopimuksella numero 732386.

CDNF on osoittautunut turvalliseksi prekliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien pitkäkestoinen toksikologiatutkimus. Se on kyennyt sekä suojaamaan keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavia hermosoluja että palauttamaan toimintakyvyttömiä hermosoluja jälleen toimintakykyisiksi, mikä viittaa mahdollisuuteen muuttaa Parkinsonin taudin kulkua. Lisäksi on havaittu positiivisia vaikutuksia Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin. ALS-tautimallissa CDNF on pidentänyt merkittävästi elinaikaa ja helpottanut oireita. Tämän perusteella CDNF saattaa auttaa sekä ALS:iin että Parkinsonin tautiin tai niiden oireisiin, joihin ei tunneta tehokkaita hoitoja. CDNF-lääkekehitys pohjautuu professori Mart Saarman johtamaan tutkimustyöhön Helsingin yliopistolla.

Lääkekehitys yleisesti

Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön vaikutusmekanismiltaan täysin uudenlaiset lääkeaihiot pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin ja ALS:n hoitoon sekä Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoitoon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.

Jakelu:

Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com