Herantis Pharma ilmoittaa HER-096:n Vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen hyväksynnästä

Herantis Pharma Oyj

Lehdistötiedote 20.2.2023 klo 13:00

Herantis aloittaa Vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteenaan osoittaa HER-096:n turvallisuus ja läpäisykyky veri-aivoesteen läpi ihmisellä

Herantis Pharma Oyj (”Herantis”), Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia uusia hoitoja kehittävä innovatiivinen bioteknologiayritys, ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä tutkimuseettisen toimikunnan hyväksyneen joulukuussa 2022 toimitetun kliinisen tutkimushakemuksen. Vaiheen 1 tutkimus toteutetaan Suomessa.

“Olemme innoissamme HER-096:n kliinisen kehityksen aloittamisesta”, sanoi Herantis Pharman toimitusjohtaja Antti Vuolanto. ”HER-096:n ensimmäisen ihmisellä tehtävän tutkimuksen viranomaishyväksyntä on Herantikselle merkittävä virstanpylväs tiellämme mahdollisesti taudinkulkuun vaikuttavan hoidon kehittämisessä Parkinsonin tautiin. Tämä on keskeinen edistysaskel jatkaessamme strategiamme mukaisesti HER-096:n kumppanuusmahdollisuuksien edistämistä.”

HER-096:n Vaiheen 1 tutkimus:

Viranomaishyväksynnän saanut tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä tehtävä kliininen tutkimus, joka selvittää ihonalaisesti annostellun HER-096:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

HER-096

HER-096 on peptidomimeettinen yhdiste, joka on suunniteltu säilyttämään CDNF-proteiinin hermostoa suojaava biologinen aktiivisuus. HER-096:lla on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan monivaikutteinen, CDNF:n toimintaa jäljittelevä toimintamekanismi, joka parantaa vaurioituneiden hermosolujen toiminnan palautumista. Keskeisintä on, että prekliinisissä tutkimuksissa HER-096:n on todettu läpäisevän nopeasti veri-aivoesteen, mikä mahdollistaa helppokäyttöisen ihonalaisen annostelutavan. Monivaikutteisen toimintamekanismin ansiosta Herantiksen HER-096:lla on potentiaalia pysäyttää Parkinsonin taudin eteneminen ja merkittävästi kohentaa potilaiden elämänlaatua.

Yhteystiedot lisätietoja varten:

Julie Silber/Gabriela Urquilla

Puh: +46 (0)7 93 486 277/+46 (0)72-396 72 19

S-posti: ir@herantis.com

Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, Suomi: +358 9 25 380 225, Ruotsi: +358 40 5161400

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja kehittävä innovatiivinen bioteknologiayritys. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on pieni, CDNF-proteiinin aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jossa yhdistyvät CDNF-proteiinin ainutlaatuinen toimintamekanismi ja ihonalaisen annostelun käytön mahdollistuminen.

Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Lisätietoja: https://www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, Yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla Yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista ”aikoo”, ”arvioi”, ”ennustaa”, ”jatkaa”, ”mahdollinen”, ”odottaa”, ”ohjeistus”, ”olettaa”, ”pitäisi”, ”saattaa”, ”suunnittelee”, ”tähtää”, ”uskoo”, ”voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista.

Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien Yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä Yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja odotettuihin koetuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (ja jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin.

Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien Yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla Yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.