Herantis Pharma julkaisee 2021 tilinpäätöstiedotteen

Herantis Pharma Oyj

Yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 3.3.2022 klo 08:00

Herantiksen vuoden 2021 tärkeä virstanpylväs oli HER-096:n valinta prekliiniseksi lääkekehityskandidaatiksi Parkinsonin taudin hoitoon. Tämän pienen synteettisen peptidomimeettimolekyylin onnistumisen takana ovat tulokset tinkimättömästä, laajasta kokonaisuudesta, joka perustui mittaviin prekliinisiin tutkimuksiin ja yhdisteen kustannustehokkaan tuotantoprosessin kehitykseen. Vuoden 2021 aikana myös varmistimme HER-096:n ainutlaatuisen toimintamekanismin, sen kulkeutumisen aivoihin terapeuttisina pitoisuuksina yksinkertaisen ihonalaisen annostelun jälkeen, ja yhdisteen prekliinisen tehon kolmen viikkoannoksen perusteella. Lisäksi olemme tunnistaneet biomarkkereita CNDF:n Vaiheen 1b kliinisessä potilastutkimuksessa, jotka voivat tukea kliinisen ohjelmamme kehitystä. Ripeän edistymisen ja rohkaisevien tulosten myötä priorisoimme nyt HER-096:n Herantiksen lääkekehitysportfoliossa ja keskitymme sen viemiseen kliiniseen tutkimukseen mahdollisimman nopeasti.

Vuonna 2022 painopisteemme on saattaa valmiiksi kliinisen Vaiheen 1 lääketutkimushakemuksen edellyttämä datakokonaisuus. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa HER-096:n olevan ihmiselle turvallinen ja sen kykenevän kulkeumaan aivoihin.

Frans Wuite, väliaikainen toimitusjohtaja

Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), joka kehittää Parkinsonin taudin taudinkulkuun vaikuttavia hoitoja, julkisti tänään vuoden 2021 tilinpäätöstiedotteen.

Englanninkielinen webinaari tänään kl 10:00.

Ilmoittautumislinkki: Herantis’ FY 2021 Report Webinar

2021 tammi-joulukuun pääkohdat

Merkittävä edistys HER-096:n kehityksessä:

• HER-096:n valinta prekliiniseksi kandidaatiksi tiukkojen tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja säilyvyyttä koskevien kriteerien perusteella.
• HER-096:n osoitettiin läpäisevän rotan veri-aivoesteen ja kulkeutuvan aivoihin terapeuttisesti merkittävinä pitoisuuksina yhden ihonalaisen annostelun jälkeen.
• CDNF-proteiinin tavoin yhdisteellä osoitettiin olevan ainutlaatuinen laaja toimintamekanismi, joka prekliinisissä tautimalleissa vähensi alfa-synukleiinin kertymistä ja aivojen tulehdusreaktioita huomattavasti sekä palautti dopaminergisten hermosolujen toimintaa merkittävästi.
• Uusien biomarkkerikandidaattien tunnistaminen Vaiheen 1b CDNF:n kliinisessä tutkimuksessa, millä pyritään tukemaan HER-096:n kliinistä kehitystyötä.

Muita toiminnan pääkohtia:

• Tutkimusyhteistyösopimus Nanoform Finland Oyj:n kanssa koskien nanopartikkeliteknologian soveltuvuutta rhCDNF:n prosessikehitykseen.  Vuonna 2021 selvitimme, että rhCDNF-nanopartikkelit säilyttävät stabiiliutensa ja aktiivisuutensa.
• Herantiksen neuvoa-antavan tieteellisen komitean perustaminen. Komitean jäsenet ovat Parkinsonin tautiin kehitettävien hoitojen johtavia lääketeollisuuden ja akateemisen tutkimuksen asiantuntijoita: Anders Gersel Pedersen (puheenjohtaja), Daniele Bravi, professori David Dexter ja professori Alberto Espay.
• Hilde Furberg, kokenut bioteollisuuden johtotehtävien ammattilainen, nimitettiin hallituksen jäseneksi.
• Yli 4,0 miljoonan euron osakeannin toteuttaminen.
• Herantis Pharma julkaisi useita artikkeleita ja tieteellisiä postereita tieteellisissä julkaisuissa ja konferensseissa.

Vuoden 2021 lopun jälkeiset tapahtumat

Herantis Pharman hallitus nimitti 20.1.2022 väliaikaiseksi toimitusjohtajaksi Frans Wuiten, joka otti toimen vastaan välittömästi. Wuite on myös Herantiksen hallituksen varapuheenjohtaja, missä roolissa hän myös jatkaa. Herantiksen toimitusjohtajana 20.1.2022 saakka toiminut Craig Cook jätti yhtiön hallituksen päätöksen jälkeen. Yhtiö tulee käynnistämään vakituisen toimitusjohtajan hakuprosessin. Toimitusjohtajan vaihtumisen yhteydessä ja vuoden 2021 vahvan prekliinisen tutkimusdatan myötä Herantiksen hallitus on päättänyt keskittää valtaosan yrityksen kehitystoiminnasta HER-096-aihioon. HER-096 on pieni, CDNF:n aktiivisesta alueesta johdettu synteettinen peptidomimeettinen yhdiste, jonka kehityksessä yhdistetään CDNF-proteiinin ainutlaatuinen Parkinsonin taudin hoitoon suunnattu toimintamekanismi ja vaivaton ihonalainen annostelu.

Konsernin tunnusluvut:

Webinaari - Vuoden 2021 tilinpäätöstiedote

Väliaikainen toimitusjohtaja Frans Wuite esittelee Herantiksen ja kommentoi vuoden 2021 tilinpäätöstiedotetta, minkä jälkeen yhtiö vastaa osallistujien esittämiin kysymyksiin. Pyydämme liittymään webinaariin muutama minuutti ennen sen alkua.

Aika: 3.3.2022 klo 10:00

Ilmoittautumislinkki: Herantis’ FY 2021 Report Webinar

Ilmoittautumisesi vahvistetaan sähköpostilla, jossa myös webinaarin osallistumisohjeet.

Koko tilinpäätöstiedote on tämän tiedotteen liitteenä ja saatavilla yhtiön verkkosivustolla www.herantis.com

----------------------------------------------

Yhteystiedot lisätietoja varten:

Julie Silber/Gabriela Urquilla

Puh: +46 (0)7 93 486 277/+46 (0)72 396 72 19

S-posti: ir@herantis.com

Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, Suomi +358 9 25 380 225, Ruotsi: +358 40 5161400

Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com

Herantis Pharma Oyj

Herantis keskittyy CDNF:n vaikutusmekanismiin perustuvien, taudinkulkua muokkaavien hoitojen kehittämiseen Parkinsonin tautiin tavoitteena kehon luonnollisen suojamekanismin, proteostaasin palauttaminen. Proteostaasin pettäminen johtaa proteiinien patologiseen kasautumiseen, hermoston tulehdustilaan ja solustressin moninaisiin muotoihin, jotka ovat yhteydessä hermorappeumasairauksien, kuten Parkinsonin ja Alzheimerin tautien puhkeamiseen ja etenemiseen. CDNF on kehon luonnollinen proteiini, jonka tehtävä on suojella hermosoluja pitämällä proteostaasia tasapainossa, ja siten estää ja vastustaa sairauksia aiheuttavien mekanismien toimintaa.

Herantiksen toiminnan painopiste on CDNF-pohjaisen synteettisen peptidin, HER-096:n lääkekehityksessä. HER-096:n on osoitettu omaavan monimuotoisen, CDNF:n toiminnan kaltaisen toimintamekanismin ja edistävän vahingoittuneiden hermosolujen toiminnallista palautumista prekliinisissä tutkimusmalleissa. Erityisen merkittävää on, että HER-096:n on prekliinisessä eläinmallissa osoitettu läpäisevän veri-aivoesteen, mikä mahdollistaa helpon ihonalaisen annostelun. Laajan toimintamekanismin ansiosta Herantiksen lääkekehitystyöllä on potentiaalia pysäyttää Parkinsonin taudin eteneminen ja siten merkittävästi kohentaa potilaiden elämänlaatua.

Herantiksen osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland sekä Nasdaq First North Growth Market Sweden -markkinapaikoilla.

Lisätiedot: https://www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa.

Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä, ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys, saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja odotettuihin koetuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (ja jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.