Herantis Pharma on käynnistänyt potilasrekrytoinnin ja ensimmäinen potilas aloittanut kliinisessä tutkimuksessa CDNF-lääkeaihiolla Parkinsonin taudin hoidossa
Herantis Pharma on käynnistänyt potilasrekrytoinnin ja ensimmäinen potilas aloittanut kliinisessä tutkimuksessa CDNF-lääkeaihiolla Parkinsonin taudin hoidossa
Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 27.9.2017 kello 9:00
Herantis Pharma Oyj ("Herantis") on käynnistänyt potilasrekrytoinnin ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen yhtiön CDNF-tutkimusvalmisteella Parkinsonin taudin hoidossa. Tutkimuksen aloittava tutkimuskeskus, Karoliinisen Instituutin yliopistosairaala Tukholmassa, on jo rekrytoinut tutkimukseen ensimmäisen potilaan.
"Tiimimme on ponnistellut vuosia ja professori Mart Saarman ryhmä Helsingin yliopistossa yli vuosikymmenen tämän virstanpylvään eteen, joten sen saavuttaminen on erittäin palkitsevaa", kiittää Sigrid Booms, Herantiksen kliinisen kehityksen johtaja.
"Kuka tahansa voi sairastua Parkinsonin tautiin. Se on kansantalouksille erittäin kallis krooninen sairaus, josta kärsivät miljoonat potilaat. Uusi toivo taudin etenemisen hidastamiseksi tai jopa pysäyttämiseksi on erittäin tervetullutta", lisää Pekka Simula, Herantiksen toimitusjohtaja. "Olemme hyvin ylpeitä siitä että meillä on nyt käynnissä kaksi kansainvälisesti johtavaan tieteeseen pohjautuvaa kliinistä tutkimusta innovatiivisilla lääkeaihioillamme, jotka molemmat tähtäävät läpimurtoon vaikeiden sairauksien hoidossa: Parkinsonin taudissa sekä sekundäärisessä lymfaturvotuksessa."
Potilasrekrytointi on tarkoitus käynnistää kahdessa muussa sairaalassa, Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa sekä Lundin yliopistollisessa sairaalassa, heti kun vaadittu aineisto hoitojen turvallisuudesta kertyy ensimmäisestä keskuksesta. Tämän arvioidaan tapahtuvan vuoden 2018 ensimmäisen neljänneksen aikana. Lisätietoa tutkimuksesta on saatavilla projektin verkkosivustolla https://treater.eu/.
Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida kaikkiaan 18 potilasta, jotka sairastavat Parkinsonin tautia. Osa potilaista saa CDNF-valmisteen sijaan lumelääkettä. Tämä tutkimusasetelma mahdollistaa objektiivisemman alustavan arvion CDNF:n turvallisuudesta ja vaikutuksista. Tutkimuspotilaille tarjotaan lisäksi mahdollisuutta osallistua jatkotutkimukseen, jossa kaikki potilaat saavat CDNF-valmistetta, mikäli viranomaiset myöntävät luvat jatkotutkimukselle.
Lisätietoja:
Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225
Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä, parantumaton hermorappeumasairaus, joka johtuu keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavien hermosolujen tuhoutumisesta. Taudin tyypillisiä ensimmäisiä motorisia oireita ovat mm. vapina, lihasjäykkyys sekä liikkeiden hitaus. Vaikka taudin motorisia oireita voidaan hoitaa lääkkein, taudin etenemistä ei osata hidastaa, ja lääkkeet voivat menettää tehonsa taudin edetessä tai niiden sivuvaikutukset voivat aiheuttaa merkittävää haittaa. Lisäksi Parkinsonin tauti aiheuttaa edetessään ei-motorisia oireita kuten univaikeuksia, masennusta ja ahdistuneisuutta, joihin nykyiset Parkinson-lääkkeet eivät auta. Parkinsonin tautia sairastaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä.
CDNF
CDNF on uusi lääkeaihio hermorappeumasairauksien hoitoon. CDNF-proteiinia ilmenee luontaisesti ihmisen verenkierrossa ja aivoselkäydinnesteessä, ja sillä on hermosoluja suojaavia ja niiden toipumista auttavia ominaisuuksia. Herantis on patentoinut CDNF:n kansainvälisesti, ja prekliinisissä tutkimuksissa osoitetun tehokkuuden rohkaisemana Herantis on käynnistänyt ensimmäisen satunnaistetun vaiheen 1-2 kliinisen tutkimuksen CDNF:llä Parkinsonin taudin hoidossa. Kliininen tutkimus on saanut rahoitusta Euroopan Unionin tutkimus- ja innovaatio-ohjelmasta Horisontti 2020 rahoitussopimuksella numero 732386.
CDNF on osoittautunut turvalliseksi prekliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien pitkäkestoinen toksikologiatutkimus. Se on kyennyt sekä suojaamaan keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavia hermosoluja että palauttamaan toimintakyvyttömiä hermosoluja jälleen toimintakykyisiksi, mikä viittaa mahdollisuuteen muuttaa Parkinsonin taudin kulkua. Lisäksi on havaittu positiivisia vaikutuksia Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin. ALS-tautimallissa CDNF on pidentänyt merkittävästi elinaikaa ja helpottanut oireita. Tämän perusteella CDNF saattaa auttaa sekä ALS:iin että Parkinsonin tautiin tai niiden oireisiin, joihin ei tunneta tehokkaita hoitoja. CDNF-lääkekehitys pohjautuu professori Mart Saarman johtamaan tutkimustyöhön Helsingin yliopistolla.
Lääkekehitys yleisesti
Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.
Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön vaikutusmekanismiltaan täysin uudenlaiset lääkeaihiot pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin ja ALS:n hoitoon sekä Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoitoon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.
Jakelu:
Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com