Herantis Pharma Oyj:n puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2016 (tilintarkastamaton)

Herantis Pharma Oyj

Yhtiötiedote 25.8.2016 klo 9:00

Lymfactinin ja CDNF:n kehityshankkeet etenevät suunnitellusti

Herantis Pharma Oyj:n puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2016 (tilintarkastamaton)

Tammi-kesäkuun 2016 pääkohdat (vertailukausi 1-6/2015)

• Potilasrekrytointi yhtiön Lymfactin-tutkimusvalmisteen kliiniseen tutkimukseen rintasyöpähoitojen aiheuttamassa lymfaturvotuksessa alkoi toukokuussa
• Euroopan lääkevirasto myönsi CDNF-lääkeaihiolle harvinaislääkestatuksen ALS:n hoitoon maaliskuussa. Katsauskauden päättymisen jälkeen myös USA:n lääkevirasto FDA myönsi CDNF:lle saman harvinaislääkestatuksen.
• Yhtiö täsmensi kehityshankkeidensa näkymiä tammikuussa
• Liikevaihto oli 25,3 (1,2) tuhatta euroa
• Liiketoiminnan rahavirta oli -2.1 (-5,3) miljoonaa euroa

Avainluvut

Avainlukujen laskentakaavat

Omavaraisuusaste = Oma pääoma / taseen loppusumma

Osakekohtainen tulos = katsauskauden tulos / osakkeiden lukumäärä keskimäärin

Osakkeiden lukumäärä keskimäärin = osakkeiden lukumäärän aikatekijällä painotettu keskiarvo. Painotuksena on niiden päivien lukumäärä, jonka kukin osake on ollut ulkona katsauskauden aikana.

Ohjeistus vuodelle 2016

Lääkekehityksessä tutkimustyön etenemisen nopeus määrittelee syntyvän kulukuorman. Mitä nopeammassa tahdissa tutkimustyö etenee, sitä nopeammin syntyy kuluja. Vuodelle 2016 ei odoteta syntyvän oleellista liikevaihtoa. Rahoitustilanteen odotetaan olevan vuoden lopussa positiivinen.

Näkymät vuodelle 2016

Herantis on keskittynyt kolmen tärkeimmän kehitysvaiheessa olevan lääkeaihionsa kliiniseen kehittämiseen. Herantiksen pitkän aikavälin tavoitteena on kasvattaa yhtiön liiketoimintaa merkittävästi tekemällä lääkeaihioille kaupallistamissopimuksia ja sijoittamalla näistä saatuja tuloja uusien lääkeaihioiden kehitykseen.

Kaupallistamissopimuksia ei toistaiseksi ole tehty. Tavoitteena on tehdä vuoden 2017 loppuun mennessä ainakin yhdelle lääkeaihioista kaupallistamissopimus kotimaisen tai ulkomaisen lääkeyhtiön kanssa.

Vuonna 2016 on käynnistetty potilasrekrytointi Lymfactin-lääkeaihion ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen rintasyöpähoitojen aiheuttaman lymfaturvotuksen hoitoon. Tavoitteena on aloittaa potilasrekrytointi myös CDNF-lääkeaihion ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen Parkinsonin taudin hoitoon vuoden 2016 lopussa. Molemmat lääkeaihiot perustuvat suomalaiseen pitkäjänteiseen akateemiseen huippututkimukseen, akatemiaprofessori Kari Alitalon ja professori Mart Saarman tutkimustyöhön, ja ne tähtäävät vakavien sairauksien nykyistä parempaan hoitoon.

Yhtiö jatkaa myös tuotekehitysyhteistyöhön tähtääviä kumppanuusneuvotteluita cis-UCA-silmätipoille. Tämän tuoteaihion kehitystyöhön ei toistaiseksi investoida oleellisesti enempää.

Toimitusjohtaja Pekka Simula:

"Katsauskauden aikana sekä CDNF- että Lymfactin-lääkeaihioiden kehitys on edennyt tavoitteiden mukaisesti. Toukokuussa pääsimme aloittamaan Suomessa potilasrekrytoinnin Lymfactinin ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen. Samaan aikaan CDNF:n ensimmäisen kliinisen tutkimuksen valmistelu on edennyt suunnitellusti, ja uskon että pääsemme aloittamaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rekrytoinnin vielä tämän vuoden aikana. Molemmat lääkeaihiot pohjautuvat suomalaiseen akateemiseen huippututkimukseen. Olen kiitollinen akatemiaprofessori Kari Alitalolle, professori Mart Saarmalle ja Helsingin yliopistolle hyvästä yhteistyöstä. Olen myös ylpeä siitä miten hienoa osaamista Suomesta löytyy näin haastavien kliinisten tutkimusten toteuttamiseen, jotka voivat onnistuessaan johtaa sekä lymfaturvotuksen että Parkinsonin taudin hoitojen merkittävään kehittymiseen koko maailmassa.

Merkittävä saavutus oli, että katsauskaudella saimme Euroopan lääkeviranomaiselta EMA:lta harvinaislääkestatuksen CDNF:lle ALS:n hoitoon. ALS, amyotrofinen lateraaliskleroosi, on nopeasti etenevä ja kuolemaan johtava hermorappeumasairaus, johon ei tunneta tehokkaita hoitoja. ALS:iin menehtyy vuosittain yli 100.000 potilasta.

EMA:n harvinaislääkestatuksen lisäksi saimme katsauskauden päätyttyä harvinaislääkestatuksen myös USA:n lääkeviranomaiselta FDA:lta. Koko maailmassa on kehitteillä ALS:n hoitoon vain puolisen tusinaa lääkeainetta, joille sekä FDA että EMA ovat myöntäneet harvinaislääkestatuksen, ja CDNF on vaikutusmekanismiltaan täysin uudenlainen. Alustavien tuloksien rohkaisemina teemme parhaamme käynnistääksemme lääkekehitysohjelman myös ALS:n hoitoon."

Herantiksen lääkekehitys

Innovatiivisten ja uudenlaisten lääkeaihioiden löytäminen ja läpimurto sairauksien hoitomenetelmien kehityksessä edellyttää pitkäjänteistä, vuosia kestävää tutkimusta ja tuotekehitystä. Herantis Pharman lääkeaihiot pohjautuvat kansainvälisesti arvostettuun akateemiseen tutkimukseen.

Herantiksen tavoitteena on lähivuosien aikana osoittaa tärkeimpien lääkeaihioidensa alustava teho ja turvallisuus varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa. Mikäli tutkimukset etenevät suunnitelmien mukaisesti, tavoitteena on neuvotella suurempien lääkeyhtiöiden kanssa lääkeaihioille kaupallistamissopimuksia kattaen lääkeaihioiden myöhäisen vaiheen tuotekehityksen sekä myynnin ja markkinoinnin. Yhtiön tavoitteena on solmia lääkekehityksestä vähintään yksi yhteistyösopimus vuoden 2017 loppuun mennessä.

Lymfactin rintasyöpähoidon seurauksena kehittyvän lymfaturvotuksen hoitoon

Rintasyöpähoitoon liittyvä imusolmukkeiden poistoleikkaus aiheuttaa noin joka viidennelle potilaalle sekundäärisen lymfaturvotuksen. Sen yleisiä oireita ovat raajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Sekundäärinen lymfaturvotus on krooninen, etenevä sairaus, joka heikentää vakavasti potilaan elämänlaatua. Nykyisin käytössä olevat hoidot kuten tukihihan käyttö, hieronta ja liikunta voivat helpottaa oireita osalla potilaista mutta eivät korjaa imujärjestelmän vaurioita, joista lymfaturvotus johtuu. Markkinoilla ei ole saatavilla lääkevalmisteita rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoitoon.

Lymfactin-tutkimusvalmiste on geeniterapialääke, joka tuottaa imuteiden kasvulle välttämätöntä VEGF-C-imusuonikasvutekijää. Prekliinisten tulosten perusteella sen odotetaan edistävän toimivien imuteiden uudiskasvua ja korjaavan siten imujärjestelmän vaurioita. Lymfactin perustuu professori Kari Alitalon johtaman tutkimuksen huippuyksikön tutkimukseen Helsingin yliopistossa.

Herantis käynnisti 18.5.2016 julkaistun tiedotteen mukaisesti potilasrekrytoinnin vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Lymfactin-tutkimusvalmisteen turvallisuus ja siedettävyys. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lääkeaihion alustavaa tehokkuutta. Suomessa tehtävään tutkimukseen pyritään rekrytoimaan enintään 18 potilasta vuoden 2017 loppuun mennessä.

CDNF-hermokasvutekijä Parkinsonin taudin hoitoon

Herantis kehittää CDNF-lääkeaihiota Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä, parantumaton hermorappeumasairaus, jota sairastaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä. Tunnetut hoidot auttavat taudin motorisiin oireisiin mutta eivät vaikuta taudin etenemiseen. Lisäksi hoitojen vaikutus tyypillisesti heikkenee ajan myötä. Herantiksen tavoitteena on parantaa taudin hoitoa merkittävästi.

Professori Mart Saarman johtaman pitkäjänteisen akateemisen tutkimuksen tuloksena löydetty CDNF, ihmisessä luontaisesti esiintyvä proteiini, on prekliinisissä tautimalleissa auttanut sekä taudin motorisiin että ei-motorisiin oireisiin ja myös hidastanut taudin etenemistä. Yhtiö on saanut päätökseen lääkeviranomaisten vaatimusten mukaiset toksikologiatutkimukset ja tavoitteena on aloittaa potilasrekrytointi ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus aloittaa vuoden 2016 lopussa. Tutkimuksessa on tarkoitus tutkia lääkeaineen turvallisuutta ja alustavaa tehoa 18:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla Suomessa ja Ruotsissa.

CDNF-hermokasvutekijä ALS:n hoitoon

ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) on kuolemaan johtava lihashermosairaus, jonka edetessä potilaan liikkuminen, puhuminen, nieleminen ja hengittäminen vaikeutuu. Keskimääräinen eliniän ennuste on kahdesta viiteen vuoteen taudin havaitsemisesta. ALS:iin ei tunneta parantavaa hoitoa, ja nykyisin hoidoin voidaan lähinnä helpottaa taudin oireita. ALS:iin sairastuu vuosittain arviolta 140.000 ihmistä.

Euroopan lääkevirasto EMA myönsi keväällä 2016 Herantiksen CDNF-lääkeaihiolle harvinaislääkestatuksen ALS:n hoitoon, perustuen yhtiön toimittamiin tutkimustuloksiin joiden perusteella voidaan olettaa, että CDNF:stä on merkittävää hyötyä ALS-potilaille. Herantis selvittää mahdollisuuksia käynnistää CDNF-kehitysohjelma ALS:n hoitoon. Toistaiseksi kehitysohjelmasta ei ole tehty päätöksiä eikä sille ole rahoitusta.

Cis-UCA-silmätipat kuivasilmäisyyden hoitoon

Kuivasilmäisyys (Keratoconjunctivitis sicca) on yleisin ärsytyksen aiheuttaja silmissä. Sen tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi silmän kuivuus, polttava tunne, kipu, punoitus ja tunne roskasta silmässä. Vakava tai pitkittynyt kuivasilmäisyys saattaa vaurioittaa silmän pintaa ja heikentää näkökykyä.

Herantiksen vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus cis-UCA-silmätipoilla kuivasilmäisyyden hoitoon valmistui 3.6.2015 julkaistun tiedotteen mukaisesti 2015. Tutkimus ei osoittanut cis-UCA-silmätipan paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisissa vastemuuttujissa. Herantis jatkaa kuitenkin mahdolliseen tuotekehitysyhteistyöhön tähtääviä kumppanuusneuvotteluita vuonna 2016.

Taloudellinen katsaus

Liiketoiminnan tuotot sekä tutkimus- ja kehityskulut

Herantis-konsernilla ei ollut oleellista liikevaihtoa katsauskaudella eikä edellisen vuoden vastaavalla ajanjaksolla.

Katsauskauden tutkimus- ja kehitysmenot olivat 1,2 (4,1) miljoonaa euroa ja ne on kirjattu katsauskauden kuluksi tuloslaskelmaan. Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut muodostuivat pääasiassa valmistautumisesta kliinisiin tutkimuksiin CDNF:llä Parkinsonin taudin hoidossa ja Lymfactinilla rintasyöpähoitojen seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoidossa.

Katsauskauden tulos oli -2,6 (-13,6) miljoonaa euroa.

Rahoitus ja investoinnit

Yhtiön rahavarat 30.6.2016 olivat 3,7 (6,6) miljoonaa euroa. Lisäksi yhtiöllä on Tekesin myöntämiä, toistaiseksi nostamattomia tuotekehityslainoja yhteensä noin 2,1 miljoonan euron edestä.

Konsernin liiketoiminnan rahavirta katsauskaudella oli -2,1 (-5,3) miljoonaa euroa.

Yritysostot ja suunnatut osakeannit

Herantis tiedotti 14.1.2016 yhtiön hallituksen päättäneen varsinaisen yhtiökokouksen 2015 antaman valtuutuksen nojalla suunnatusta osakeannista Broadview Ventures I, LLC:lle yhtiöiden välisen merkintäsopimuksen mukaisesti. Broadview Ventures I, LLC merkitsi kyseisen sille suunnatun osakeannin kokonaisuudessaan, yhteensä 32.311 uutta osaketta merkintähintaan 10,00 euroa osakkeelta. Uudet osakkeet rekisteröitiin kaupparekisteriin 12.1.2016. Uudet osakkeet ovat tuottaneet omistajilleen osakkeenomistajan oikeudet rekisteröintipäivästä lähtien.

Osakepääomaa ei korotettu vaan koko merkintähinta 323.110,00 euroa kirjattiin sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon. Merkintöjen seurauksena Herantis Pharma Oyj:n osakkeiden määrä nousi 4.118.305 osakkeeseen. Merkityt osakkeet ovat olleet kaupankäynnin kohteena Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla yhdessä vanhojen osakkeiden kanssa 14.1.2016 alkaen.

Tase

Konsernitaseen loppusumma 30.6.2016 oli 11,6 (15,9) miljoonaa euroa.

Yhtiöllä oli katsauskauden päättyessä 30.6.2016 konsernitaseessa lyhytaikaisia velkoja 0,5 (0,9) miljoonaa euroa, pitkäaikaisia lainoja rahoituslaitoksilta 7,6 (6,8) miljoonaa euroa ja pääomalainoja 0,1 (0,1) miljoonaa euroa. Rahoitustuotot olivat 0,0 (0,1) miljoonaa euroa.

Katsauskauden aikana ei ole tehty taseeseen aktivoituja tuotekehitysinvestointeja.

Oma pääoma

Konsernin oma pääoma 30.6.2016 oli 3,4 (8,1) miljoonaa euroa.

Henkilöstö, johto ja hallinto

Henkilöstö katsauskauden lopussa 30.6.2016 oli 7 (7) henkilöä.

Yhtiön hallitukseen kuuluivat katsauskaudella Pekka Mattila (pj), Jim Phillips, Aki Prihti, Timo Veromaa ja Frans Wuite.

Herantiksen johtoryhmän muodostivat toimitusjohtaja Pekka Simula ja lääketieteellinen johtaja Burkhard Blank.

Varsinainen yhtiökokous 2016

Herantis Pharma Oyj:n varsinainen yhtiökokous pidettiin Helsingissä maanantaina 11.4.2016.

Yhtiökokous vahvisti konsernitilinpäätöksen ja emoyhtiön tilinpäätöksen tilikaudelta 2015 ja myönsi vastuuvapauden hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle. Yhtiökokous päätti hallituksen ehdotuksen mukaisesti, ettei osinkoa jaeta tilikaudelta 1.1.2015-31.12.2015 ja, että tilikauden tappio kirjataan voitto-/tappiotilille.

Yhtiökokous vahvisti hallituksen jäsenten palkkioksi 1.000 euroa kuukaudessa, poislukien puheenjohtaja, jonka palkkioksi vahvistettiin 2.000 euroa kuukaudessa. Lisäksi hallituksen jäsenet kuuluvat optio-ohjelman 2014 I piiriin, jonka mukaisesti hallituksen jäsenille voidaan myöntää sanotun ohjelman mukaisia optioita kultakin täydeltä 12 kuukauden jaksolta hallituksen jäseninä.

Yhtiökokous päätti, että tilintarkastajalle maksetaan kohtuullinen palkkio yhtiön hyväksymän laskun mukaan.

Herantis Pharma Oyj:n tilintarkastajaksi valittiin seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen loppuun saakka tilintarkastusyhteisö PricewaterhouseCoopers Oy, päävastuullisena tilintarkastajanaan Martin Grandell.

Osakepohjainen kannustinjärjestelmä

Yhtiöllä on viisi voimassaolevaa optio-ohjelmaa: Optio-ohjelma 2010, Optio-ohjelma 2014 I, Optio-ohjelma 2014 II, Optio-ohjelma 2014 III sekä Optio-ohjelma 2016 I, joista on annettu optioita yhtiön avainhenkilöille näiden sitouttamiseksi pitkäjänteisesti yhtiön omistaja-arvon kasvattamiseksi. Optio-ohjelmien pääkohdat on listattu alla olevassa taulukossa. Tarkempia tietoja optio-ohjelmista on yhtiön verkkosivustolla www.herantis.com.

¹ Suurin mahdollinen määrä osakkeita, joka optioilla voidaan merkitä

Riskit ja epävarmuustekijät

Merkittävät riskit ja epävarmuustekijät liittyen Herantiksen liiketoimintaan on tiedotettu 12.5.2014 päivätyssä osakeantiin ja listautumiseen liittyvässä Esitteessä, johon voi tutustua yhtiön verkkosivuilla osoitteessa www.herantis.com.

Cis-UCA-silmätipan lääketieteellinen riski on osin realisoitunut, kun lääkeaihion tehokkuus oli vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen perusteella heikompi kuin prekliinisten tutkimusten perusteella arvioitiin.

Yhtiö tiedotti 25.2.2016, että Finvector Vision Therapies Ltd -nimisen yhtiön aloittama välimiesmenettely Herantis Pharman tytäryhtiötä Laurantis Pharmaa ja osaa sen entisiä osakkeenomistajia vastaan (tiedote 9.3.2015) oli saatu päätökseen. Välimiesoikeus totesi, ettei väitettyä osakassopimuksen rikkomusta ollut tapahtunut. Välimiesoikeus velvoitti Finvector Vision Therapies Ltd:n korvaamaan Laurantis Pharmaa ja sen entisten osakkeenomistajien kuluja yhteensä noin 200.000 euroa. Laurantis Pharman osuus tästä oli noin 50.000 euroa. Päätös ei vaikuttanut Herantiksen näkymiin eikä ohjeistukseen vuodelle 2016.

Osakkeet ja osakkeenomistajat

Herantis Pharma Oyj:n markkina-arvo katsauskauden lopussa 30.6.2016 oli 3,4 miljoonaa euroa. Osakkeen päätöskurssi 30.6.2016 oli 0,84 euroa. Katsauskauden ylin kurssi oli 2,10 euroa, alin 0,80 euroa, keskikurssi 0,99 euroa ja osakevaihto 9,1% osakemäärästä.

Herantiksella oli 30.6.2016 päivätyn osakasrekisterin mukaan 537 rekisteröityä osakkeenomistajaa.

Herantiksen hallituksen jäsenten ja toimitusjohtajan omistuksessa oli 30.6.2016 yhteensä 49.866 (43.486) osaketta mukaan lukien määräysvaltayhtiöiden kautta omistetut osakkeet, eli 1,2 (1,1) % yhtiön osakekannasta.

Katsauskauden päättymisen jälkeiset tapahtumat

Yhtiö tiedotti 11.7.2016, että myös Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA oli myöntänyt CDNF:lle harvinaislääkestatuksen ALS:n hoitoon.

Yhtiö tiedotti 8.8.2016, että se koordinoima EU-rahoitushakemus noin kuuden miljoonan euron apurahasta CDNF:n ensimmäiselle kliiniselle tutkimukselle Parkinsonin taudin hoitoon on läpäissyt evaluoinnin ja Herantis on kutsuttu aloittamaan apurahan valmistelu.

Tilinpäätöksen laadintaperiaatteet

Puolivuotiskatsaus on laadittu hyvää kirjanpitotapaa ja paikallista lainsäädäntöä sekä First North -markkinapaikan sääntöjä noudattaen. Puolivuotiskatsauksen luvut ovat tilintarkastamattomia. Esitetyt luvut on pyöristetty tarkoista luvuista.

Vuoden 2016 taloudelliset katsaukset

Tilinpäätöstiedote tammi-joulukuulta 2016 julkaistaan tiistaina 28.2.2017.

Helsingissä elokuun 25. päivänä 2016

Herantis Pharma Oyj

Hallitus

LIITTEET

Tuloslaskelma ja tase 1.1.-30.6.2016
Rahavirtalaskelma 1.1.-30.6.2016
Laskelma oman pääoman muutoksista

Jakelu: Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com

Lisätietoja:

Toimitusjohtaja Pekka Simula, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 246

Herantis Pharma lyhyesti:

Herantis Pharma Oyj on lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy innovatiivisten lääkeaihioiden varhaiseen kliiniseen kehitykseen sairauksiin, joihin ei tunneta hoitoja tai tunnetut hoidot eivät ole riittävän hyviä. Kehitystyön painopisteenä on regeneratiivinen eli uudistava lääketiede, jossa yhtiöllä on kaksi vaikutusmekanismiltaan uutta lääkeaihiota: CDNF hermorappeumasairauksiin kuten Parkinsonin taudin ja ALS:n hoitoon sekä Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen hoitoon ja mahdollisesti myös primäärisen lymfaturvotuksen hoitoon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.