Herantis Pharma Oyj:n puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2019 (tilintarkastamaton)

Herantis Pharma Oyj

Yhtiötiedote 28.8.2019 klo 9:00

Herantis Pharma Oyj:n puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2019 (tilintarkastamaton)

• Satunnaistetut kliiniset tutkimukset Parkinsonin taudin ja lymfaturvotuksen hoidossa etenevät suunnitellusti
• Kehitysohjelman laajentaminen: seuraavan sukupolven xCDNF

Tammi-kesäkuun 2019 pääkohdat

• Maaliskuussa Herantis Pharma (”Herantis” tai ”Yhtiö”) toteutti ylimääräisen yhtiökokouksen valtuuttamana suunnatun osakeannin, jossa annettiin merkittäväksi 1.111.982 uutta osaketta merkintähintaan €5,20 osaketta kohti.
• Maaliskuussa Herantis tiedotti, että sen AdeLE-tutkimus, Vaiheen 2 kliininen tutkimus Lymfactinilla, laajeni Ruotsiin. Ruotsalaiset tutkimuskeskukset ovat Karoliininen yliopistosairaala (Tukholma) sekä Uppsalan yliopistosairaala.
• Huhtikuussa Yhtiö tiedotti 12 kuukauden seurantatuloksista Vaiheen 1 kliinisestä tutkimuksesta Lymfactin-geeniterapialla. Hoito oli edelleen osoittautunut turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kaikissa potilaissa eikä Lymfactiniin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ollut havaittu.
• Toukokuussa Yhtiö tiedotti 32.000 uuden osakkeen merkinnöistä optio-ohjelmiin perustuen.
• Toukokuussa Timo Veromaa nimitettiin Yhtiön hallituksen varapuheenjohtajaksi.
• Liikevaihto oli 0,0 (vastaavalla ajanjaksolla vuonna 2018: 0,0) tuhatta euroa.
• Liiketoiminnan rahavirta oli -2,7 (-1,8) miljoonaa euroa.
• Osakekohtainen tulos oli -0,60 (-0,36) euroa.
• Herantiksen rahavarat 30.6.2019 olivat 5,6 (4,0) miljoonaa euroa.
• Yhtiön taloudellinen asema viimeisellä puolivuotisjaksolla on vakaa, eikä tavallisesta poikkeavia tapahtumia ole ollut.

Avainluvut

Avainlukujen laskentakaavat

Omavaraisuusaste = Oma pääoma / taseen loppusumma
Osakekohtainen tulos = katsauskauden tulos / osakkeiden lukumäärä keskimäärin
Osakkeiden lukumäärä keskimäärin = osakkeiden lukumäärän aikatekijällä painotettu keskiarvo. Painotuksena on niiden päivien lukumäärä, joina kukin osake on ollut ulkona katsauskauden aikana.

Ohjeistus vuodelle 2019

Vuonna 2019 ei odoteta oleellista liikevaihtoa. Yhtiö investoi edelleen aktiivisiin lääkekehityshankkeisiinsa Parkinsonin taudin ja lymfaturvotuksen hoidossa sekä seuraavan sukupolven ei-invasiivisen CDNF:n, xCDNF:n, kehitykseen.

Näkymät vuodelle 2019

Herantiksen pitkän aikavälin tavoitteena on kasvattaa yhtiön liiketoimintaa merkittävästi tekemällä lääkeaihioilleen kaupallistamissopimuksia. Herantis jatkaa keskusteluja lääkekehityshankkeistaan mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa.

Vuoden 2019 tärkeimpiä tavoitteita ovat CDNF:n Vaiheen 1-2 kliinisen tutkimuksen alustavien tulosten esitteleminen, Lymfactinin Vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen potilasrekrytoinnin eteneminen, seuraavan sukupolven xCDNF:n lupaavimman molekyylin valinta kehitystyöhön, ja rahoituksen varmistaminen yhtiön suunnitelluille operaatioille vuoden 2020 loppuun saakka.

Toimitusjohtaja Pekka Simula:

”Tiiminä Herantis keskittyy kahden satunnaistetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen onnistuneeseen toteuttamiseen Parkinsonin taudissa ja lymfaturvotuksessa. Haemme myös strategisia mahdollisuuksia laajentaa kehitysohjelmaamme sekä edistää kumppanuuksiin liittyviä keskusteluita.”

”CDNF-hankkeemme tavoitteena on kehittää Parkinsonin tautiin ensimmäinen taudinkuvaa muuttava hoito. Olemme saaneet päätökseen ensimmäisen kliinisen tutkimuksen potilasrekrytoinnin, ja alustavia tuloksia odotetaan vuoden lopussa. Tutkimustiedon perusteella CDNF:llä on potentiaalia myös muiden hermorappeumasairauksien hoidossa mutta sen vaatima invasiivinen annostelu voi rajoittaa soveltuvuutta toisiin sairauksiin. Siitä syystä seuraavan sukupolven ei-invasiivinen CDNF, xCDNF, on herättänyt paljon mielenkiintoa. Prekliininen xCDNF-kehitystyömme on edennyt lupaavimman yhdisteen valintavaiheeseen ja kertynyt tutkimusaineisto tukee kehitystyön jatkamista täydellä vauhdilla. Tavoitteemme on valita paras xCDNF-molekyyli jatkokehitykseen vuoden loppuun mennessä. Vaikka xCDNF:n kehitys on vielä varhaisessa vaiheessa, sillä on erittäin kiinnostavaa potentiaalia useiden hermorappeumasairauksien hoitoon.”

”Kasvattaessamme arvoa kliinisillä ohjelmillamme Parkinsonin taudin ja lymfaturvotuksen hoidossa jatkamme myös keskusteluita mahdollisten kumppaneiden kanssa koskien lääkeaihioidemme jatkokehitystä ja kaupallistamista. Onnistunut rahoituskierroksemme alkuvuonna 2019 toi Yhtiölle uuden merkittävän omistajan, ruotsalaisen Swedbank Robur Medica -rahaston, joka sijoittaa terveysteknologioihin kansainvälisesti. Rahoituskierroksen ansiosta meillä on myös vahva asema kumppanuuskeskusteluissa, mikä tukee omistaja-arvon kasvattamista parhaalla mahdollisella tavalla.”

LIIKETOIMINTAKATSAUS 1.1.-30.6.2019

Herantiksen lääkekehitys

Herantis kehittää innovatiivisia, johtavaan tieteeseen pohjautuvia lääkkeitä pyrkimyksenä läpimurto vaikeiden sairauksien hoidossa. Yhtiön strategiana on hankkia oikeuksia varhaisen vaiheen lääkeaihioihin, kehittää ne kliiniseen vaiheeseen, ja sopivan ajankohdan tullen neuvotella kaupallistamissopimuksia suurempien lääkeyhtiöiden kanssa lääkeaihioiden myöhäisen vaiheen kehityksestä sekä kaupallistamisesta.

Katsauskauden aikana Herantiksen lääkekehitys jatkui suunnitellusti: lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset CDNF:llä ja Lymfactinilla etenivät, uudet turvallisuustulokset Vaiheen 1 tutkimuksista Lymfactinilla olivat suotuisia, ja xCDNF-kehitys eteni kohti jatkokehitykseen parhaiten soveltuvan molekyylin valintaa.

CDNF Parkinsonin taudin hoitoon

Herantis kehittää CDNF-lääkeaihiota Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä, parantumaton hermorappeumasairaus, jota sairastaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Tunnetut hoidot lievittävät vain taudin motorisia oireita, ja niiden hyöty tyypillisesti menetetään taudin edetessä.

CDNF on ihmisessä luontaisesti esiintyvä proteiini, joka tieteellisten tutkimusten perusteella suojaa tehokkaasti hermosoluja. CDNF löydettiin Helsingin yliopiston professori Mart Saarman johtaman akateemisen tutkimuksen tuloksena. Parkinsonin tautimalleissa CDNF on auttanut laajasti taudin oireisiin, suojannut hermosoluja ja palauttanut niitä uudestaan toimintakykyisiksi. Prekliinisten tulosten perusteella CDNF voi jopa pysäyttää taudin etenemisen. Herantis on patentoinut CDNF:n kansainvälisesti.

Herantiksen CDNF-kehitys on edennyt Vaiheen 1-2 satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, jossa CDNF:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta verrataan lumelääkkeeseen Parkinsonin tautia sairastavissa potilaissa. Tutkimus toteutetaan kolmessa yliopistosairaalassa Suomessa ja Ruotsissa. Sen alustavia tuloksia odotetaan vuoden 2019 loppuun mennessä. Tutkimuksen potilasrekrytointi on nyt päättynyt.

CDNF on proteiini, joka ei läpäise ns. veriaivoestettä, joka suojaa aivoja verenkierrossa olevilta haitallisilta aineilta ja samalla rajoittaa myös monien lääkeaineiden kulkua aivoihin. Tästä syystä ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa CDNF annostellaan lääkinnällisellä laitteella suoraan aivoihin. Kesäkuun 2019 lopussa laite oli asennettu kaikille CDNF-tutkimuksen 17 potilaalle.  

xCDNF: helpommin annosteltava seuraavan sukupolven CDNF

Kehittääkseen helpommin annosteltavan CDNF:n, Herantis hankki vuonna 2018 Helsingin yliopistolta immateriaalioikeuksia ja tiedotti käynnistäneensä uuden kehityshankkeen, joka perustuu CDNF-johdannaisiin, veriaivoesteen läpäiseviin peptideihin. Alustavan tieteellisen aineiston perusteella xCDNF-peptidit ovat yhtä tehokkaita kuin CDNF ja soveltuvat annosteltavaksi ihonalaisesti, vastaavaan tapaan kuin diabeetikot annostelevat insuliinia. xCDNF-kehitys etenee kohti kärkimolekyylin valintaa. Herantis ei ole toistaiseksi tiedottanut mahdollisen kliinisen kehitysohjelman aikataulua tai kohdesairautta.

Lymfactin sekundäärisen lymfaturvotuksen hoitoon

Imujärjestelmän vaurioituminen esimerkiksi leikkauksen, onnettomuuden tai taudinseurauksena voi johtaa sekundääriseen lymfaturvotukseen. Sen yleisiä oireita ovat esimerkiksi raajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Sekundäärinen lymfaturvotus on krooninen, etenevä sairaus, joka usein heikentää vakavasti potilaan elämänlaatua. Nykyisin käytössä olevat hoidot kuten tukihihan käyttö, hieronta ja liikunta voivat helpottaa oireita osalla potilaista, mutta ne eivät korjaa imujärjestelmän vaurioita, joista lymfaturvotus johtuu.

Helsingin yliopiston professori Kari Alitalon tutkimusryhmän löytämä ihmiselle luontainen kasvutekijä, VEGF-C, on välttämätön imusuoniston kehitykselle. Herantiksen lääkeaihio Lymfactin pohjautuu tähän tieteelliseen läpimurtoon. Lymfactin on maailman ensimmäinen ja ainoa kliiniseen vaiheeseen edennyt geeniterapia, joka pyrkii korjaamaan imujärjestelmän vaurioita.

Lymfactinia tutkitaan parhaillaan AdeLE-tutkimuksessa, Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka sairastavat rintasyöpähoitojen aiheuttamaa lymfaturvotusta. Tutkimuksessa selvitetään Lymfactinin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen. AdeLE-tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida kaikkiaan 40 potilasta, ja sen tuloksia odotetaan vuoden 2020 loppuun mennessä. AdeLE-tutkimusta edeltäneeseen Vaiheen 1 tutkimukseen rekrytoitiin 15 rintasyöpähoitojen aiheuttamaa lymfaturvotusta sairastavaa potilasta. Huhtikuussa 2019 tiedotettujen 12 kuukauden seurantatulosten perusteella Lymfactin-hoito oli Vaiheen 1 tutkimuksessa turvallinen ja hyvin siedetty.

Mikäli Lymfactin osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi rintasyöpähoitojen aiheuttamassa lymfaturvotuksessa, se voi soveltua myös muiden sekundääristen lymfaturvotusten hoitoon.

TALOUDELLINEN KATSAUS 1.1.-30.6.2019

Liiketoiminnan tuotot sekä tutkimus- ja kehityskulut

Herantis-konsernilla ei ollut oleellista liikevaihtoa katsauskaudella eikä edellisen vuoden vastaavalla ajanjaksolla.

Katsauskauden tutkimus- ja kehitysmenot olivat 1,4 miljoonaa euroa, mikä on kirjattu katsauskauden kuluksi tuloslaskelmaan. Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut muodostuivat pääasiassa Lymfactin- ja CDNF-lääkeaihioiden kliinisistä tutkimuksista. Konsernin tutkimus- ja kehitysmenot edellisen vuoden vastaavalta ajanjaksolta olivat 1,1 miljoonaa euroa ja ne kirjattiin katsauskauden kuluksi tuloslaskelmaan.

Katsauskauden tulos oli -3,3 (-1,8) miljoonaa euroa.

Rahoitus ja investoinnit

Yhtiön rahavarat 30.6.2019 olivat 5,6 (4,0) miljoonaa euroa.

Lisäksi yhtiöllä on Business Finlandin myöntämiä, toistaiseksi nostamattomia tuotekehityslainoja katsauskauden päättyessä yhteensä 0,6 miljoonan euron edestä. Katsauskauden aikana Herantis nosti 0,3 miljoonan euron maksuerät myönnetyistä tuotekehityslainoista.

Lisäksi Euroopan Unioni on myöntänyt 1.1.2017 käynnistyneelle TreatER-projektille 6,0 miljoonan euron tuen. TreatER-projektin keskeinen osa on Herantiksen Vaiheen 1-2 kliininen tutkimus CDNF-lääkeaihiolla Parkinsonin taudin hoidossa.

Yhtiö arvioi nykyisen rahoituksensa riittävän noin vuoden 2020 loppuun käynnissä oleville kehityshankkeille.

Konsernin liiketoiminnan rahavirta katsauskaudella oli -2,7 (-1,8) miljoonaa euroa.

Yritysostot ja suunnatut osakeannit

Herantis tiedotti 12.3.2019 Yhtiön hallituksen päättäneen suunnatusta osakeannista tietyille institutionaalisille sijoittajille ja rajoitetulle joukolle muita kuin kokeneita sijoittajia sekä tietyille Yhtiön johdon jäsenille. Osakeannissa annettiin yhteensä 1.111.982 uutta osaketta 5,20 euron osakekohtaisella merkintähinnalla.

Osakepääomaa ei korotettu, vaan koko merkintähinta, 5.782.306,40 euroa, kirjattiin Yhtiön sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon. Merkintöjen seurauksena Herantis Pharma Oyj:n osakkeiden määrä nousi 6.030.287 osakkeeseen.

Herantis tiedotti 28.5.2019, että Yhtiön optio-ohjelmien 2010 ja 2014 nojalla oli merkitty yhteensä 32.000 osaketta. Osakepääomaa ei korotettu, vaan koko merkintähinta, yhteensä 1,60 euroa kirjattiin sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon. Merkintöjen seurauksena Herantis Pharma Oyj:n osakkeiden määrä nousi 6.062.287 osakkeeseen.

Tase

Konsernitaseen loppusumma 30.6.2019 oli 9,9 (9,4) miljoonaa euroa.

Yhtiöllä oli katsauskauden päättyessä 30.6.2019 konsernitaseessa lyhytaikaisia velkoja 1,0 (1,4) miljoonaa euroa, pitkäaikaisia lainoja 6,5 (5,7) miljoonaa euroa ja pääomalainoja 0,0 (0,0) miljoonaa euroa. Rahoitustuotot ja ‑kulut olivat -0,4 (0,7) miljoonaa euroa. Rahoituskulujen kasvu johtui pääosin katsauskauden aikana toteutetusta rahoituskierroksesta.

Katsauskauden aikana ei ole tehty taseeseen aktivoituja tuotekehitysinvestointeja.

Oma pääoma

Konsernin oma pääoma 30.6.2019 oli 2,4 (2,3) miljoonaa euroa. Muutos on seurausta toteutetusta osakeannista sekä konsernin tappiosta tilikaudella.

Henkilöstö, johto ja hallinto

Henkilöstö katsauskauden lopussa 30.6.2019 oli 9 (9) henkilöä.

Yhtiön hallitukseen kuuluivat katsauskaudella Pekka Mattila (puheenjohtaja), Timo Veromaa (varapuheenjohtaja), Jim Phillips, Aki Prihti ja Frans Wuite sekä 12.3.2019 alkaen Ingrid Atteryd Heiman. Toimitusjohtajana toimi Pekka Simula.

Varsinainen yhtiökokous 2019

Herantis Pharma Oyj:n varsinainen yhtiökokous pidettiin Helsingissä 11.4.2019.

Yhtiökokous vahvisti konsernitilinpäätöksen ja emoyhtiön tilinpäätöksen tilikaudelta 2018 ja myönsi vastuuvapauden hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle. Yhtiökokous päätti hallituksen ehdotuksen mukaisesti, ettei osinkoa jaeta tilikaudelta 1.1.2018-31.12.2018, ja että tilikauden tappio kirjataan voitto- / tappiotilille.

Yhtiökokous vahvisti hallituksen jäsenten palkkioksi 1500 euroa kuukaudessa, pois lukien puheenjohtaja, jonka palkkioksi vahvistettiin 2500 euroa kuukaudessa, ja mahdollisesti valittava varapuheenjohtaja, jonka kuukausipalkkio on 2000 euroa. Lisäksi hallituksen jäsenille korvataan kohtuulliset hallitustyöskentelyyn liittyvät matkakulut. Hallitukseen valittiin kuusi jäsentä: Ingrid Atteryd Heiman, Pekka Mattila, James (Jim) Phillips, Aki Prihti, Timo Veromaa ja Frans Wuite.

Yhtiökokous päätti, että tilintarkastajalle maksetaan kohtuullinen palkkio yhtiön hyväksymän laskun mukaan. Herantis Pharma Oyj:n tilintarkastajaksi valittiin seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen loppuun saakka tilintarkastusyhteisö PricewaterhouseCoopers Oy, päävastuullisena tilintarkastajanaan Martin Grandell.

Osakepohjainen kannustinjärjestelmä

Yhtiöllä on neljä voimassaolevaa optio-ohjelmaa: Optio-ohjelma 2010, Optio-ohjelma 2014 I, Optio-ohjelma 2016 I sekä Optio-ohjelma 2018 I, joista on annettu optioita yhtiön avainhenkilöille näiden sitouttamiseksi pitkäjänteisesti yhtiön omistaja-arvon kasvattamiseksi. Optio-ohjelmien pääkohdat on listattu alla olevaan taulukkoon. Tarkempia tietoja optio-ohjelmista on yhtiön verkkosivustolla www.herantis.com.

¹ Suurin mahdollinen jäljellä oleva määrä osakkeita, joka optioilla voidaan merkitä.

Riskit ja epävarmuustekijät

Herantis on lääkekehitysyhtiö, jonka toimintaa koskevat yleiset lääkekehityksen riskit ja epävarmuustekijät. Esimerkiksi lääkeaihioiden tuotantoon, säilyvyyteen, turvallisuuteen, tehokkuuteen ja kehityksen viranomaismenettelyihin liittyy tyypillisesti riskejä, joiden realisoituessa on mahdollista, ettei lääkeaihio ole kaupallisesti hyödynnettävissä tai sen kehitys viivästyy merkittävästi.

Herantiksen toimintaan liittyvät riskit ja epävarmuustekijät on kuvattu tarkemmin yhtiön vuoden 2018 vuosikertomuksessa.

Osakkeet ja osakkeenomistajat

Herantis Pharma Oyj:n markkina-arvo katsauskauden lopussa 30.6.2019 oli noin 35,5 miljoonaa euroa. Osakkeen päätöskurssi 28.6.2019 oli 5,85 euroa. Katsauskauden ylin kurssi oli 6,00 euroa, alin 4,80 euroa, keskikurssi 5,43 euroa ja osakevaihto 1,3% osakemäärästä.

Herantiksella oli 30.6.2019 päivätyn osakasrekisterin mukaan 947 rekisteröityä osakkeenomistajaa.

Herantiksen hallituksen jäsenten ja toimitusjohtajan omistuksessa oli 30.6.2019 yhteensä 107.792 (69.089) osaketta mukaan lukien määräysvaltayhtiöiden kautta omistetut osakkeet, eli 1,8 (1,4) % yhtiön osakekannasta. Tiedot yhtiön sisäpiirin kaupankäynnistä julkaistaan yhtiön verkkosivustolla.

Katsauskauden päättymisen jälkeiset tapahtumat

Katsauskauden päättymisen jälkeen ei ole ollut oleellisia Yhtiön toimintaan liittyviä tapahtumia.

Tilinpäätöksen laadintaperiaatteet

Tilinpäätös on laadittu hyvää kirjanpitotapaa ja paikallista lainsäädäntöä sekä First North -markkinapaikan sääntöjä noudattaen. Puolivuotiskatsauksen luvut ovat tilintarkastamattomia. Esitetyt luvut on pyöristetty tarkoista luvuista.

Taloudellinen tiedottaminen 2019

Tilinpäätöstiedote tammi-joulukuulta 2019 julkaistaan 27.2.2020.

Herantis Pharma Oyj

Hallitus

LIITTEET

Tuloslaskelma ja tase 1.1.-30.6.2019
Rahavirtalaskelma 1.1.-30.6.2019
Laskelma oman pääoman muutoksista

Jakelu: Nasdaq, keskeiset tiedotusvälineet, Herantiksen verkkosivusto

Lisätietoja:

Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225

Herantis Pharma lyhyesti:

Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön kliinisiin tutkimuksiin edenneet lääkeaihiot, CDNF ja Lymfactin, pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa. Molemmat tähtäävät läpimurtoon vaikeissa sairauksissa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin hoidossa, Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoidossa. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.