Herantis Pharma Oyj päivittää käynnissä olevan Vaiheen 1-2 CDNF-tutkimuksen aikataulua
Herantis Pharma Oyj päivittää käynnissä olevan Vaiheen 1-2 CDNF-tutkimuksen aikataulua
Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 26.9.2019 kello 9:00
Herantis Pharma Oyj (“Herantis” tai “Yhtiö”) tiedotti tänään CDNF-lääkeaihion kliinisen tutkimuksen aikataulun päivityksestä. CDNF, Herantiksen yksinoikeudella kehittämä hermosoluja suojaava ja niiden toipumista auttava lääkeaihio, on parhaillaan Vaiheen 1-2 kliinisessä tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen potilasrekrytointi on saatu päätökseen ja CDNF:n annosteluun käytettävä annostelulaite on asennettu kaikille 17 potilaalle. Tutkimus jatkuu suunnitellusti ja sen ensimmäisen osan potilaskäyntien odotetaan päättyvän vuoden 2019 viimeisessä neljänneksessä, kuten aiemmin on tiedotettu. Tulosten kerääminen ja analysointi ennen tutkimuksen sokkoutuksen purkamista voi jatkua vuoden 2020 ensimmäiseen neljännekseen. Tästä syystä Yhtiö päivittää aikatauluarviotaan tutkimuksen keskeisten tulosten tiedottamisesta vuoden 2019 viimeisestä neljänneksestä vuoden 2020 ensimmäiseen neljännekseen.
“Potilaat, jotka osallistuvat tähän maailman ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen CDNF-lääkeaihiolla, sairastavat edennyttä Parkinsonin tautia. Turvallisuuden arviointi edellyttää tulosten huolellista analysointia ja tulkintaa, mille on tärkeää varata riittävästi aikaa ennen kuin tutkimuksen sokkoutus puretaan”, kommentoi Herantiksen toimitusjohtaja Pekka Simula. ”Tulokset CDNF:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä ovat keskeisiä, kun päätämme miten jatkamme tämän lupaavan lääkeaihion kehitystä. Lisäksi odotamme innolla tuloksia, joita kertyy jatkuvasti tutkimuksen seuraavasta vaiheesta, johon osa potilaista on jo edennyt.”
Tutkimusasetelma
Satunnaistettu, lumekontrolloitu Vaiheen 1-2 tutkimus on maailman ensimmäinen kliininen tutkimus CDNF:llä. Tutkimuksessa arvioidaan CDNF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 17 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin tautia. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kunkin potilaan päähän asennetaan ensin lääkkeen annosteluun käytettävä lääkelaite. Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko kuusi kuukausittaista annosta lumelääkettä tai kuusi kasvavaa CDNF-annosta. Tutkimus on sokkoutettu, eli potilaat, heitä hoitava lääkäri ja tutkimuksen sponsori eivät tiedä minkä annoksen kukin potilaista saa. Tutkimuksen ensimmäisen osan jälkeen potilaat voivat halutessaan jatkaa toiseen vaiheeseen, jossa kaikki osallistujat saavat kuusi kuukausittaista CDNF-annosta. Tätä jatkotutkimusta seuraa vielä pitkäaikainen seurantatutkimus.
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksen ensisijaiset vastemuuttujat ovat CDNF:n turvallisuus ja siedettävyys sekä annosteluun käytettävän lääkelaitteen toimivuus tutkimuspotilailla. Toissijaisia ja kokeellisia vastemuuttujia, joilla arvioidaan alustavia merkkejä hoidon hyödyistä, ovat esimerkiksi Parkinsonin motorinen UPDRS-mittari (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale), dopamiinitransportteriin perustuva PET-kuvantaminen, sekä alfasynukleiinipitoisuuden selvittäminen aivoselkäydinnesteestä.
Lisätietoja:
Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225
CDNF
CDNF on uusi, innovatiivinen lääkeaihio hermorappeumasairauksien hoitoon. Se on hermosoluja suojaava ja niiden toipumista auttava tekijä, joka poikkeaa selvästi aiemmin tunnetuista hermokasvutekijöistä. Herantis on patentoinut CDNF:n kansainvälisesti. Prekliinisissä tutkimuksissa osoitetun tehokkuuden rohkaisemana Herantis on käynnistänyt maailman ensimmäisen kliinisen tutkimuksen CDNF:llä. Tämä Vaiheen 1-2 satunnaistettu tutkimus Parkinsonin taudin hoidossa on saanut rahoitusta Euroopan Unionin Horisontti 2020 tutkimus- ja innovaatio-ohjelmasta rahoitussopimuksella numero 732386.
CDNF on osoittautunut turvalliseksi prekliinisissä tutkimuksissa sekä ensimmäisissä potilashoidoissa. Parkinsonin tautimalleissa se on sekä suojannut keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavia hermosoluja että palauttanut toimintakyvyttömiä hermosoluja jälleen toimintakykyisiksi. Tämä viittaa mahdollisuuteen muuttaa Parkinsonin taudin kulkua, mihin tunnetut hoidot eivät pysty. Lisäksi CDNF:llä on havaittu positiivisia vaikutuksia Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin. Vaiheen 1-2 kliinisen tutkimuksen ensimmäisiä alustavia tuloksia odotetaan vuoden 2020 ensimmäisessä neljänneksessä.
CDNF:n Vaiheen 1-2 kliininen tutkimuskokonaisuus käsittää kolme osaa. Ensimmäisen tutkimuksen potilaat voivat osallistua myös jatko- ja seurantatutkimuksiin, jotka ovat jo meneillään.
Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä, parantumaton hermorappeumasairaus, joka johtuu keskiaivojen dopamiinisolujen tuhoutumisesta. Taudin tavanomaisia ensimmäisiä oireita esimerkiksi vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus. Vaikka motorisia oireita voidaan hoitaa lääkkein, taudin etenemistä ei osata estää. Taudin edetessä lääkkeiden hyöty voidaan menettää tai niiden sivuvaikutukset voivat muodostua hallitsemattomiksi. Taudin etenemiseen liittyy myös ei-motorisia oireita kuten univaikeuksia, masennusta ja ahdistuneisuutta, joihin tunnetut Parkinson-lääkkeet eivät tehoa. Arviolta 7-10 miljoonaa ihmistä maailmassa sairastaa Parkinsonin tautia.
Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen sekä sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön kliinisiin tutkimuksiin edenneet lääkeaihiot, CDNF ja Lymfactin, pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa. Molemmat tähtäävät läpimurtoon vaikeissa sairauksissa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin hoidossa, Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoidossa. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.
Jakelu:
Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com