Herantis Pharma täsmentää Lymfactin tutkimusten aikataulua
Herantis Pharma täsmentää Lymfactin tutkimusten aikataulua
Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 27.12.2017 2017 at 9:00 am
Herantis Pharma tiedottaa pienestä myöhästymisestä Lymfactin geeniterapiavalmisteella tehtävän Vaiheen 1 tutkimuksen potilasrekrytoinnissa. Aikaisemmin arvioidun ja tiedotetun vuoden 2017 lopun sijaan rekrytointi odotetaan saatavan päätökseen vuoden 2018 ensimmäisellä vuosineljänneksellä.
Vaiheen 1 tutkimuksen alustavat tulokset ovat vastanneet odotuksia, minkä ansiosta Herantis valmistelee satunnaistetun, lumekontrolloidun Vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen jättämistä viranomaiselle vuoden 2018 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana.
"Myöhästyminen Vaiheen 1 potilasrekrytoinnisssa johtuu odotettua suuremmasta määrästä sellaisia tutkimukseen halunneita potilaita, joiden tutkimukseenottokriteerit eivät täyttyneet", kertoo Herantiksen toimitusjohtaja Pekka Simula. "Potilaiden turvallisuus on meille aina tärkeintä, ja viivästys potilasrekrytoinnissa on pieni hinta siitä, että noudatamme tiukkaa tutkimusprotokollaa minimoidaksemme kaikki riskit."
Lisätietoja:
Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225
Sekundäärinen lymfaturvotus
Rintasyöpähoidon takia tehtävä imusolmukkeiden poistoleikkaus aiheuttaa noin joka viidennelle potilaalle sekundäärisen lymfaturvotuksen. Sen yleisiä oireita ovat raajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Sekundäärinen lymfaturvotus on krooninen, etenevä sairaus, joka huonontaa merkittävästi potilaan elämänlaatua. Tunnetut hoidot kuten tukihihan käyttö, hieronta ja liikunta voivat helpottaa oireita mutta eivät korjaa imujärjestelmän vaurioita, joista lymfaturvotus johtuu. Markkinoilla ei ole hyväksyttyjä lääkevalmisteita rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoitoon.
Lymfactin
Lymfactin on tutkimusvaiheessa oleva geeniterapiavalmiste, joka tuottaa imuteiden kasvulle välttämätöntä VEGF-C-imusuonikasvutekijää. Prekliinisten tutkimusten perusteella se edistää uusien toimintakykyisten imuteiden kasvua ja korjaa siten imujärjestelmän vaurioita, jotka ovat johtaneet sekundäärisen lymfaturvotuksen kehittymiseen. Herantiksen patentoima Lymfactin perustuu akatemiaprofessori Kari Alitalon johtaman tieteen huippuyksikön kansainvälisesti arvostettuun tutkimukseen Helsingin yliopistossa. Herantis on lisäksi patentoinut yhdistelmähoidon, joka voi mahdollistaa Lymfactinin käytön myös muiden lymfaturvotuksien hoitoon. Tutustu Lymfactin-esittelyvideoon osoitteessa http://herantis.com/media/videos/?lang=fi
Lääkekehitys yleisesti
Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.
Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön vaikutusmekanismiltaan täysin uudenlaiset lääkeaihiot pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin ja ALS:n hoitoon sekä Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoitoon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.
Jakelu:
Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com