Herantis Pharma tiedottaa positiivisista väliaikatuloksista Lymfactin-tutkimuksessa sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidossa
Herantis Pharma tiedottaa positiivisista väliaikatuloksista Lymfactin-tutkimuksessa sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidossa
Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 16.4. 2018 kello 9:00
Herantis Pharma Oyj ("Herantis") tiedotti tänään positiivisista tuloksista käynnissä olevan kliinisen Lymfactin-tutkimuksen turvallisuusarvioinnista. Kyseinen Vaiheen 1 kliininen tutkimus selvittää Lymfactin-geeniterapiavalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidossa. Tutkimukseen on rekrytoitu kaikkiaan 15 potilasta, joista kertyneen aineiston perusteella turvallisuutta arvioiva riippumaton asiantuntijakomitea (Data Monitoring Committee, "DMC") totesi Lymfactinin vaikuttavan edelleen turvalliselta ja hyvin siedetyltä. Hoitoannosta rajoittavia toksisuuksia ei ole havaittu. Turvallisuusarvio pohjautui kaikkeen käytössä olleeseen kliiniseen aineistoon noin kahdeksan viikkoa viimeisen Lymfactin-annostelun jälkeen. DMC:n näkemyksen mukaan Herantis voi edetä Vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen verratakseen Lymfactinin tehokkuutta lumelääkkeeseen lymfaturvotuksen aiheuttaman turvotuksen, heikentyneen liikkuvuuden, kivun ja muiden oireiden hoidossa.
Käynnissä olevassa tutkimuksessa Lymfactin on yhdistetty imusolmukesiirtoleikkaukseen, joka on yksi sekundäärisen lymfaturvotuksen hoitomuoto. Turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi tutkimuksessa arvioidaan mm. potilaiden elämänlaatua. Elämänlaadun arviointiin käytetyn Lymphedema Quality of Life Inventory -menetelmän perusteella tutkimuspotilaiden elämänlaatu on parantunut johdonmukaisesti hoidon jälkeen. Vaikka tulosta voi pitää rohkaisevana, elämänlaadun kohentumista ei tässä tutkimuksessa voi osoittaa verrokkiryhmää vasten ja sitä sekä mahdollisia muita hyötyjä tulee seuraavaksi arvioida Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana lumekontrolloitu verrokkiryhmä. Vaiheen 1 tutkimus jatkuu potilaiden 12 kuukautta kestävällä seurantajaksolla.
"Potilaiden turvallisuus ja hyvinvointi on aina meille tärkeintä", kommentoi Herantiksen lääketieteellinen johtaja, LT Outi Lahdenperä. "Olemme luonnollisesti hyvin tyytyväisiä positiivisiin tuloksiin, joiden perusteella voimme jatkaa kliinistä kehitystä suunnitellusti."
"Olemme erittäin kiitollisia kaikille tutkimukseen osallistuneille, ja myös potilaille kaikkialla maailmassa kannustavista viesteistä", lisää Pekka Simula, Herantiksen toimitusjohtaja. "Lymfaturvotus eli LE on suhteellisen yleinen sairaus, joka kuitenkin jää usein huomioimatta. Onneksi kansainvälinen potilasjärjestö LE&RN on parantamassa merkittävästi LE:n tunnettuutta. Me toivomme parantavamme yhtä merkittävästi sen hoitoa."
Yhtiön aikomuksena on edetä nopeasti Lymfactin-valmisteella satunnaistettuun, lumekontrolloituun Vaiheen 2 tutkimukseen rintasyöpähoitojen aiheuttamassa lymfaturvotuksessa. Vaihetta 2 koskeva kliinisen tutkimuksen hakemus on jo jätetty lääkeviranomaisille.
Lisätietoja:
Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225
Sekundäärinen lymfaturvotus
Rintasyöpähoidon takia tehtävä imusolmukkeiden poistoleikkaus aiheuttaa noin joka viidennelle potilaalle sekundäärisen lymfaturvotuksen. Sen yleisiä oireita ovat raajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Sekundäärinen lymfaturvotus on krooninen, etenevä sairaus, joka huonontaa merkittävästi potilaan elämänlaatua. Tunnetut hoidot kuten tukihihan käyttö, hieronta ja liikunta voivat helpottaa oireita mutta eivät korjaa imujärjestelmän vaurioita, joista lymfaturvotus johtuu. Markkinoilla ei ole hyväksyttyjä lääkevalmisteita rintasyöpähoidon seurauksena kehittyneen lymfaturvotuksen hoitoon.
Lymfactin
Lymfactin on maailman ensimmäinen kliiniseen vaiheeseen edennyt geeniterapia, joka korjaa imunestejärjestelmän vaurioita. Se tuottaa imuteiden kasvulle välttämätöntä VEGF-C-imusuonikasvutekijää. Prekliinisten tutkimusten perusteella se edistää uusien toimintakykyisten imuteiden kasvua ja korjaa siten vaurioita, jotka ovat johtaneet sekundäärisen lymfaturvotuksen kehittymiseen. Kliinisen Vaiheen 1 tutkimuksesta saatujen väliaikatulosten perusteella Lymfactin on turvallinen ja hyvin siedetty valmiste. Herantiksen patentoima Lymfactin perustuu akatemiaprofessori Kari Alitalon johtaman tieteen huippuyksikön tutkimustyöhön Helsingin yliopistossa. Tutustu Lymfactin-esittelyvideoon: http://herantis.com/media/videos/?lang=fi
Lääkekehitys yleisesti
Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään Vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta Vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.
Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön kliinisiin tutkimuksiin edenneet lääkeaihiot, CDNF ja Lymfactin, pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa. Molemmat tähtäävät läpimurtoon vaikeissa sairauksissa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin hoidossa, Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoidossa. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.
Jakelu:
Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com