Herantis Pharmalle kliinisen tutkimuksen lupa Suomessa CDNF-lääkeaihiolle Parkinsonin taudin hoidossa, kehityssuunnitelmaa täsmennetään

Herantis Pharmalle kliinisen tutkimuksen lupa Suomessa CDNF-lääkeaihiolle Parkinsonin taudin hoidossa, kehityssuunnitelmaa täsmennetään

Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 12.6.2017 kello 9:00

Herantis Pharma Oyj ("Herantis") on saanut Suomen lääkeviranomaiselta Fimealta luvan ensimmäiselle kliiniselle tutkimukselle yhtiön CDNF-tutkimusvalmisteella Parkinsonin taudin hoidossa. Yhtiö tiedotti aiemmin tänä vuonna saaneensa luvat samalle tutkimukselle Ruotsissa, ja ensimmäinen potilasrekrytoinnin aloittava tutkimuskeskus on Karoliinisen Instituutin yliopistosairaala Tukholmassa.

Herantis on samalla päättänyt siirtää potilasrekrytoinnin aloittamisen Ruotsissa vuoden 2017 kolmannelle neljännekselle. Yhtiö on aiemmin arvioinut käynnistävänsä tutkimuksen vuoden 2017 ensimmäisellä puoliskolla. Yhtiö pitää perusteltuna siirtää tutkimuksen aloitus paikallisen lomakauden jälkeiseen aikaan, jotta tutkimuksella on varmasti käytettävissä optimaaliset resurssit potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Vastaavasti tutkimuksen laajentaminen uusiin tutkimuskeskuksiin, mukaan lukien Suomeen, siirtyy vuoden 2018 puolelle.

Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida kaikkiaan 18 potilasta, jotka sairastavat Parkinsonin tautia. Osalle potilaista annetaan sokkoutetusti lumelääkettä eikä CDNF:ää, mikä vahvistaa CDNF-lääkeaihion todellisten vaikutusten alustavaa arviointia. Tutkimuspotilaille tarjotaan lisäksi mahdollisuutta osallistua jatkotutkimukseen, jossa kaikki potilaat saavat CDNF-valmistetta, mikäli myös jatkotutkimukselle saadaan viranomaisluvat.

Lisätietoja:

Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225

Parkinsonin tauti

Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä, parantumaton hermorappeumasairaus, joka johtuu keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavien hermosolujen tuhoutumisesta. Taudin tyypillisiä ensimmäisiä motorisia oireita ovat mm. vapina, lihasjäykkyys sekä liikkeiden hitaus. Vaikka taudin motorisia oireita voidaan hoitaa lääkkein, taudin etenemistä ei osata hidastaa, ja lääkkeet voivat menettää tehonsa taudin edetessä tai niiden sivuvaikutukset voivat aiheuttaa merkittävää haittaa. Lisäksi Parkinsonin tauti aiheuttaa edetessään ei-motorisia oireita kuten univaikeuksia, masennusta ja ahdistuneisuutta, joihin nykyiset Parkinson-lääkkeet eivät auta. Parkinsonin tautia sairastaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä.

CDNF

CDNF (Cerebral Dopamine Neurotrophic Factor) on solulimakalvostolla ilmentyvä, hermosoluja suojaava ja niiden toipumista auttava kasvutekijä, jonka Herantis on patentoinut kansainvälisesti. Prekliinisissä tutkimuksissa  osoitetun tehokkuuden rohkaisemana Herantis on käynnistämässä ensimmäistä satunnaistettua vaiheen 1-2 kliinistä tutkimusta CDNF:llä Parkinsonin taudin hoitoon vuoden 2017 kolmannella neljänneksellä. Kliininen tutkimus on saanut rahoitusta Euroopan Unionin tutkimus- ja innovaatio-ohjelmasta Horisontti 2020 rahoitussopimuksella numero 732386.

Prekliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien pitkäkestoinen toksikologiatutkimus, CDNF on ollut turvallinen ja kyennyt sekä suojaamaan keskiaivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavia hermosoluja että palauttamaan toimintakyvyttömiä hermosoluja jälleen toimintakykyisiksi, mikä viittaa mahdollisuuteen muuttaa Parkinsonin taudin kulkua. Lisäksi on havaittu positiivisia vaikutuksia Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin. ALS-tautimallissa CDNF on pidentänyt merkittävästi elinaikaa ja helpottanut oireita. Tämän perusteella CDNF saattaa auttaa sekä ALS:iin että Parkinsonin tautiin tai niiden oireisiin, joihin ei tunneta tehokkaita hoitoja tai tunnetut hoidot eivät ole riittävän hyviä. CDNF-lääkekehitys pohjautuu professori Mart Saarman johtamaan tutkimustyöhön Helsingin yliopiston Biotekniikan instituutissa.

Lääkekehitys yleisesti

Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön vaikutusmekanismiltaan täysin uudenlaiset lääkeaihiot pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin ja ALS:n hoitoon sekä Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoitoon. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.

Jakelu:

Nasdaq Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
www.herantis.com