Herantis Pharmalle lupa Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta FDA:lta vaiheen 2 silmätippatutkimukselle
Herantis Pharmalle lupa Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta FDA:lta vaiheen 2 silmätippatutkimukselle
Herantis Pharma Oyj Yhtiötiedote 8.9.2014 kello 8.30 Herantis Pharma Oyj on saanut Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta FDA:lta luvan cis-UCA-silmätippatutkimukselle kuivasilmäisyyden hoidossa. Potilasrekrytointi vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus aloittaa vuoden loppuun 2014 mennessä. "Kuivasilmäisyyden hoitomahdollisuudet ovat yllättävän rajalliset ottaen huomioon miten yleinen silmäsairaus se on", toteaa Burkhard Blank, LT, Herantiksen lääketieteellinen johtaja. "USA:n lääkeviranomainen FDA on toistaiseksi hyväksynyt vain yhden reseptilääkkeen kuivasilmäisyyden hoitoon. Euroopan Unionissa sellaisia ei ole hyväksytty lainkaan. Uskomme että cis-UCA- silmätipoista on kehitettävissä tuote, josta monet kuivasilmäisyydestä kärsivät saavat turvallisen ja tehokkaan hoidon." Luvan saanut vaiheen 2 kliininen tutkimus toteutetaan Yhdysvalloissa kolmessa tutkimuskeskuksessa. Tutkimusvaiheen suorittaa Ora Inc, maailman johtava riippumaton silmätautien kliinisiin tutkimuksiin ja tuotekehitykseen erikoistunut yritys, jonka kanssa Herantiksen cis-UCA-silmätippoihin liittyvä yhteistyö on jatkunut jo noin kolme vuotta. Tutkimukseen rekrytoidaan 150 tutkimushenkilöä, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Eri ryhmien tutkimushenkilöt saavat joko lumelääkettä tai eri vahvuisia cis-UCA- silmätippoja, ja tutkimuksessa hyödynnetään Oran kehittämää kontrolloitua kuivasilmäisyyden tutkimusympäristöä (Ora Controlled Adverse Environment). Tutkimuksen tavoitteena on verrata cis-UCA-silmätippojen ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta kuivasilmäisyyden hoidossa. "Arviolta jopa 45 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa ja Euroopassa kärsii kuivasilmäisyydestä", lisää Herantiksen toimitusjohtaja Pekka Simula. "Olemme erittäin innoissamme kehityshankkeemme saavutettua tärkeän virstanpylvään matkalla kohti tavoitettamme: uusia, parempia hoitoja niitä tarvitseville potilaille." Lisätietoja: Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445 Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com Hyväksytty Neuvonantaja: UB Capital Oy, puhelin: 09 2538 0225 Kuivasilmäisyys Kuivasilmäisyys (Keratoconjunctivitis sicca) on yleisin ärsytyksen aiheuttaja silmissä. Sen tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi silmän kuivuus, polttava tunne, kipu, punoitus ja tunne roskasta silmässä. Vakava tai pitkittynyt kuivasilmäisyys saattaa vaurioittaa silmän pintaa ja heikentää näkökykyä. Kuivasilmäisyyden arvellaan yleistyvän väestön ikääntyessä, ja tietokoneiden ja mobiililaitteiden käytön lisääntyessä. Cis-UCA-silmätipat Cis-UCA-silmätippavalmiste on tuoteaihio, jota kehitetään kuivasilmäisyyden hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine, cis-urokaanihappo, on iholla luontaisesti esiintyvä, tulehdusta hillitsevä yhdiste. Cis-UCA-silmätippojen tehoa on aiemmin tutkittu kuivasilmäisyyden eläinmallissa. Tämä Oran toteuttama tutkimus osoitti, että 1-prosenttinen cis-UCA- silmätippavalmiste vähensi sarveiskalvon vauriota verrattuna lumevalmisteeseen, ja vaikutus oli tehokkaampi kuin Restasis-valmisteella, joka on ainoa Yhdysvalloissa hyväksytty reseptilääke kuivasilmäisyyden hoitoon. Tutkimuksessa simuloitiin samaa kontrolloitua kuivasilmäisyyden tutkimusympäristöä, jota käytetään vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa. Cis-UCA-silmätippojen turvallisuutta on tutkittu vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 37 tervettä vapaaehtoista tutkimushenkilöä. Tutkimuksen perusteella cis-UCA- silmätippojen uskotaan olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä suunnitellussa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa. Herantis Pharma Oyj Herantis Pharma Oyj on lääkekehitysyhtiö, joka on erikoistunut tuomaan varhaisen kehitysvaiheen tutkimustuloksia kliinisiin lääketutkimuksiin pyrkien kehittämään niistä uusia lääkkeitä. Yhtiö keskittyy erityisesti sairauksiin, joihin ei tunneta hoitoja tai tunnetut hoidot eivät ole riittävän hyviä. Tällaisia sairauksia ovat esimerkiksi kuivasilmäisyys, Parkinsonin tauti sekä sekundäärinen lymfaturvotus.