Herantis Pharmalle lupa Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta FDA:lta vaiheen 2 silmätippatutkimukselle

Herantis Pharmalle lupa Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta FDA:lta vaiheen 2
silmätippatutkimukselle
Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 8.9.2014 kello 8.30

Herantis  Pharma Oyj  on saanut  Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta  FDA:lta luvan
cis-UCA-silmätippatutkimukselle  kuivasilmäisyyden  hoidossa. Potilasrekrytointi
vaiheen  2 kliiniseen tutkimukseen  on tarkoitus  aloittaa vuoden  loppuun 2014
mennessä.

"Kuivasilmäisyyden   hoitomahdollisuudet   ovat   yllättävän  rajalliset  ottaen
huomioon   miten  yleinen  silmäsairaus  se  on",  toteaa  Burkhard  Blank,  LT,
Herantiksen   lääketieteellinen   johtaja.   "USA:n   lääkeviranomainen  FDA  on
toistaiseksi  hyväksynyt vain  yhden reseptilääkkeen  kuivasilmäisyyden hoitoon.
Euroopan  Unionissa sellaisia ei ole  hyväksytty lainkaan. Uskomme että cis-UCA-
silmätipoista  on kehitettävissä tuote, josta monet kuivasilmäisyydestä kärsivät
saavat turvallisen ja tehokkaan hoidon."

Luvan  saanut vaiheen  2 kliininen tutkimus  toteutetaan Yhdysvalloissa kolmessa
tutkimuskeskuksessa.   Tutkimusvaiheen   suorittaa  Ora  Inc,  maailman  johtava
riippumaton    silmätautien    kliinisiin   tutkimuksiin   ja   tuotekehitykseen
erikoistunut  yritys, jonka  kanssa Herantiksen  cis-UCA-silmätippoihin liittyvä
yhteistyö  on  jatkunut  jo  noin  kolme  vuotta. Tutkimukseen rekrytoidaan 150
tutkimushenkilöä,   jotka   satunnaistetaan   kolmeen   ryhmään.   Eri   ryhmien
tutkimushenkilöt   saavat   joko   lumelääkettä   tai   eri  vahvuisia  cis-UCA-
silmätippoja,   ja  tutkimuksessa  hyödynnetään  Oran  kehittämää  kontrolloitua
kuivasilmäisyyden   tutkimusympäristöä  (Ora  Controlled  Adverse  Environment).
Tutkimuksen   tavoitteena   on  verrata  cis-UCA-silmätippojen  ja  lumelääkkeen
turvallisuutta ja tehokkuutta kuivasilmäisyyden hoidossa.

"Arviolta   jopa   45 miljoonaa  ihmistä  Yhdysvalloissa  ja  Euroopassa  kärsii
kuivasilmäisyydestä",  lisää Herantiksen  toimitusjohtaja Pekka  Simula. "Olemme
erittäin   innoissamme   kehityshankkeemme  saavutettua  tärkeän  virstanpylvään
matkalla  kohti  tavoitettamme:  uusia,  parempia  hoitoja  niitä  tarvitseville
potilaille."

Lisätietoja:

Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty Neuvonantaja: UB Capital Oy, puhelin: 09 2538 0225

Kuivasilmäisyys

Kuivasilmäisyys  (Keratoconjunctivitis sicca)  on yleisin  ärsytyksen aiheuttaja
silmissä.  Sen  tyypillisiä  oireita  ovat  esimerkiksi silmän kuivuus, polttava
tunne,  kipu,  punoitus  ja  tunne  roskasta  silmässä.  Vakava  tai pitkittynyt
kuivasilmäisyys  saattaa  vaurioittaa  silmän  pintaa  ja  heikentää  näkökykyä.
Kuivasilmäisyyden  arvellaan yleistyvän väestön ikääntyessä, ja tietokoneiden ja
mobiililaitteiden käytön lisääntyessä.

Cis-UCA-silmätipat

Cis-UCA-silmätippavalmiste  on  tuoteaihio,  jota  kehitetään  kuivasilmäisyyden
hoitoon.  Valmisteen vaikuttava aine,  cis-urokaanihappo, on iholla luontaisesti
esiintyvä, tulehdusta hillitsevä yhdiste.

Cis-UCA-silmätippojen tehoa on aiemmin tutkittu kuivasilmäisyyden eläinmallissa.
Tämä   Oran   toteuttama   tutkimus   osoitti,   että   1-prosenttinen  cis-UCA-
silmätippavalmiste  vähensi sarveiskalvon vauriota verrattuna lumevalmisteeseen,
ja   vaikutus   oli   tehokkaampi  kuin  Restasis-valmisteella,  joka  on  ainoa
Yhdysvalloissa  hyväksytty reseptilääke kuivasilmäisyyden hoitoon. Tutkimuksessa
simuloitiin   samaa  kontrolloitua  kuivasilmäisyyden  tutkimusympäristöä,  jota
käytetään    vaiheen    2 kliinisessä    tutkimuksessa.    Cis-UCA-silmätippojen
turvallisuutta on tutkittu vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui
37 tervettä  vapaaehtoista  tutkimushenkilöä.  Tutkimuksen  perusteella cis-UCA-
silmätippojen  uskotaan  olevan  turvallisia  ja hyvin siedettyjä suunnitellussa
vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa.

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on lääkekehitysyhtiö, joka on erikoistunut tuomaan varhaisen
kehitysvaiheen tutkimustuloksia kliinisiin lääketutkimuksiin pyrkien kehittämään
niistä  uusia  lääkkeitä.  Yhtiö  keskittyy  erityisesti  sairauksiin, joihin ei
tunneta  hoitoja  tai  tunnetut  hoidot  eivät  ole  riittävän  hyviä. Tällaisia
sairauksia    ovat   esimerkiksi   kuivasilmäisyys,   Parkinsonin   tauti   sekä
sekundäärinen lymfaturvotus.


Tilaa