CHMP antaa myönteisen lausunnon Ipsenin Cabometyx®-valmisteelle (kabotsantinibi)

CHMP antaa myönteisen lausunnon Ipsenin Cabometyx®-valmisteelle (kabotsantinibi) ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla edenneen munuaissolusyövän ennuste on keskikorkea tai huono.

Kabotsantinibi on ensimmäinen ja ainoa monoterapia, jolla on osoitettu olevan parempi kliininen teho sunitinibiin nähden hoitoa saamattomilla potilailla, joilla edenneen munuaissyövän (aRCC) ennuste on keskikorkea tai huono. 

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon Cabometyx®-valmisteesta (kabotsantinibi, vahvuudet 20, 40 tai 60 mg) ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla edenneen munuaissyövän (aRCC) ennuste on keskikorkea tai huono. CHMP:n lausunto on nyt tutkittavana Euroopan Komissiossa, joka hyväksyy Euroopan Unionissa käytettävät lääkkeet. 

”Tämänpäiväinen CHMP:n myönteinen lausunto on tärkeä uutinen edennyttä munuaissyöpää sairastaville potilaille. He saavat pian hyötyä Cabometyx®-valmisteesta uutena ensilinjan hoitomuotona”, sanoo Peter Myrenfors, Nordic Medical Director, Ipsen. 

CHMP:n myönteinen lausunto on jatkoa EMA:n vuonna 2016 antamalle hyväksynnälle valmisteen käytöstä aRCC:n hoitoon aikaisemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen. CHMP:n myönteisen lausunnon perusteena on CABOSUN-tutkimus, jossa kabotsantinibin osoitettiin pidentävän taudin etenemättömyysaikaa (PFS) ennestään hoitoa saamattomilla aRCC-potilailla, joiden ennuste on keskikorkea tai huono. Kabotsantinibi on ensimmäinen ja ainoa monoterapia, jolla on osoitettu olevan parempi kliininen teho sunitinibiin verrattuna aiemmin hoitoa saamattomilla aRCC-potilailla, joiden ennuste on keskikorkea tai huono.
Lehdistötiedote kokonaisuudessaan: Press Release
Pohjoismaiden yhteyshenkilö: Peter Myrenfors, Nordic Medical Director, Ipsen. +46 8 451 60 00, peter.myrenfors@ipsen.com

Avainsanat: