Puhdasta tehokkaasti ja turvallisesti
Kiillon sairaalahygienian tuotteet täyttävät lainsäädännön tiukat kriteerit; alan edelläkävijäyrityksenä se osallistuu myös itse tuoteturvallisuuden ja -valvonnan kehittämiseen. Viime aikoina työtä on teettänyt erityisesti toukokuussa voimaan astuva uusi EU-asetus.
Toukokuussa astuu voimaan EU:n uusi asetus lääkinnällisille laitteille. Näihin kuuluu kymmeniä tuhansia tuotteita laastareista sydämentahdistimiin. Mukaan lasketaan myös Kiillon valmistamat terveydenhuollon pesu- ja desinfektioaineet. Kiillon tuotekehityspäällikkö Virve Töyrylä kertoo, että uusi MDR 2017/745 asetus (Medical Device Regulation) yhtenäistää tuoteryhmän säätelyä EU:n alueella. Aikaisempi asiaa koskenut direktiivi tarjosi enemmän maakohtaisia soveltamismahdollisuuksia.
”Uuden asetuksen lähtökohtana on ennen kaikkea potilasturvallisuuden lisääminen”, hän mainitsee.
CE-merkintä kertoo turvallisuudesta
Asetus edellyttää, että lääkinnällisen laitteen valmistajalla on laadunhallintajärjestelmä.
”Kiillolla onkin jo entuudestaan terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva ISO 13485-laatusertikaatti.”
Siitä, että tuote on turvallinen, tehokas ja tarkoituksenmukainen kerrotaan jatkossakin CE-merkillä. CE-merkin yhteydessä etiketissä on nyt myös MD-symboli, joka kertoo CE-merkinnän viittaavaan juuri lääkinnälliseen laitteeseen.
Turvallisuusarviointeja ja parempaa jäljitettävyyttä
Asetus vaatii valmistajalta myös säännöllisiä tuotetta koskevia turvallisuusarviointeja.
”Turvallisuusarvioinnissa tarkastetaan määräajoin, että tuote on edelleen tarkoitukseensa sopiva ja että sitä käytetään oikein.”
Lisäksi tuotteiden jäljitettävyyttä lisätään. Tuotteet rekisteröidään yksilöllisen laitetunnisteen avulla uuteen Euroopan laajuiseen tietokantaan.
”Tuotteessa, esimerkiksi pesuainekanisterin etiketissä, on oltava näkyvissä erätunniste sekä parasta ennen -päivämäärä. Näiden on oltava jatkossa myös koneluettavassa muodossa.”
CE-merkille uusia käyttökohteita
Jatkossa Kiilto sertifioi lääkinnällisiksi laitteiksi myös joitakin sellaisia Skandinavian markkinoidensa desinfektioaineita, joilla statusta ei ole vielä aikaisemmin ollut. Tämä mahdollistaa tuotteiden käytön myös terveydenhuollossa.
”Muutos koskee osaa sellaisista tuotteista, joita on käytetty aiemmin muissa kohteissa ja jotka ovat olleet muun lainsäädännön alaisia. Näistä tuotteista tulee terveydenhuollon lääkinnällisiä laitteita, kun sertifioimme ne MDR-asetuksen mukaisiksi.”
Tässä tapauksessa myös siitä, että tuote on lääkinnällinen laite, kerrotaan CE-merkillä ja MD-symbolilla.
Paljon näkymätöntä työtä
Töyrylän mukaan Kiilto on valmistautunut hyvin uuden asetuksen vaatimuksiin. Hän kuvailee, että lainsäädäntö edellyttää muutenkin paljon sellaista työtä, mikä ei näy asiakkaalle.
”Markkinoita säädellään erittäin tarkkaan, eikä niille voi osallistua, mikäli vaadittavat kriteerit eivät täyty.”
Kiilto seuraa tarkasti lainsäädännön kehitystä ja on myös itse vaikuttamassa siihen.
”Olemme mukana esimerkiksi Sailab – MedTech Finland ry:ssa, joka on Suomessa toimivien terveysteknologia-alan yritysten edunvalvonta ja vaikuttajajärjestö.”
Töyrylä itse osallistuu eurooppalaisen komitean työryhmään, missä kehitetään standardeja, joilla terveydenhoidon desinfektioaineiden teho osoitetaan.
Kiilto kouluttaa tuotteiden oikeaan käyttöön
Terveydenhuoltoon tarkoitettujen tuotteiden tehokkuus ja turvallisuus – sekä tämän varmistaminen lainsäädännöllä - ei kuitenkaan yksin riitä. Tuotteita on myös käytettävä oikein ja tarkoituksenmukaisesti.
”Kiillon asiantuntijat kouluttavat pesu- ja desinfektioaineiden oikeaan käyttöön. Meiltä voi aina kysyä neuvoa”, Virve Töyrylä muistuttaa.
Avainsanat:
