Uusi monikeskustutkimus: päivittäinen Lumoral-hoito parantaa parodontiitin hoidon tuloksia tavanomaisen hoidon lisänä
Uusi LumoNorth2022-monikeskustutkimus tarjoaa lisänäyttöä hiljattain julkaistulle laajalle HOPE-CP-tutkimukselle. Yhdessä nämä kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta viittaavat siihen, että päivittäinen kotona toteutettava Lumoral®-kaksoisvalohoito tukee ammattilaisten antamaa parodontaalista hoitoa ja parantaa ienterveyttä hammaslääkärikäyntien välillä.
Journal of Periodontology -lehdessä julkaistu uusi satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus osoittaa, että Lumoral®-antibakteerisen kaksoisvalohoidon päivittäinen kotikäyttö tavanomaisen parodontaalisen ylläpitohoidon lisänä tuotti kuuden kuukauden aikana suurempia parannuksia ientulehdukseen, plakin määrään, syvien ientaskujen määrään ja kliiniseen kiinnitystasoon verrattuna tavanomaiseen parodontaaliseen tukihoitoon (SPC).
Parodontiitti on yleinen iensairaus, joka vaurioittaa hampaiden tukikudoksia. Hoitamattomana tai huonosti hallittuna se voi johtaa syventyneisiin ientaskuihin,hampaiden tukikudoksen menetykseen ja lopulta hampaiden menetykseen. Ammattilaisten antama hammashoito, hampaiden harjaus ja hammasvälien puhdistus ovat edelleen hoidon perusta. Uudet löydökset viittaavat siihen, että Lumoral tarjoaa lisätukea osana potilaan päivittäistä kotihoitorutiinia.
LumoNorth2022-tutkimus toteutettiin kolmella hammaslääkäriklinikalla Pohjois-Suomessa. Neljäkymmentä aikuista, joilla oli asteen I-III parodontiitti, satunnaistettiin saamaan joko pelkkää tavanomaista parodontaalista tukihoitoa tai samaa hoitoa yhdistettynä Lumoralin päivittäiseen kotikäyttöön. Kolmekymmentäneljä osallistujaa suoritti kuuden kuukauden seurannan ja sisällytettiin lopulliseen analyysiin.
KESKEISET TULOKSET
Ienverenvuoto (BOP). Molemmissa ryhmissä havaittiin paranemista. Väheneminen oli Lumoral-ryhmässä merkittävästi suurempaa kuuden kuukauden päätetapahtumassa: BOP laski Lumoral-ryhmässä 40,2 %:sta 22,0 %:iin ja SPC-ryhmässä 35,5 %:sta 26,5 %:iin (ryhmien välinen p = 0,03).
Plakki-indeksi (VPI). VPI laski Lumoral-ryhmässä kuudessa kuukaudessa 20,9 %:sta 10,6 %:iin (p = 0,04). Pelkkää SPC-hoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää ryhmän sisäistä muutosta.
Syvät ientaskut (PPD ≥ 4 mm). Vähintään 4 mm:n taskujen määrä väheni Lumoral-ryhmässä merkitsevästi sekä kolmen kuukauden (p = 0,0019) että kuuden kuukauden kohdalla (p = 0,0043). Pelkkää SPC-hoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää muutosta.
Kliininen kiinnitystaso (CAL). CAL parani Lumoral-ryhmässä kolmen kuukauden (p = 0,0065) ja kuuden kuukauden kohdalla (p = 0,0122). Pelkkää SPC-hoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää muutosta.
Turvallisuus. Laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei raportoitu. Yksi osallistuja raportoi lievästä lämpenemisen tunteesta ja jatkoi tutkimuksessa; yhden laitteen suukappale vaihdettiin. Hoitoon sitoutuminen oli keskimäärin 81 % tutkimusjakson aikana.
TOINEN MYÖNTEINEN TUTKIMUSTULOS VUONNA 2026
LumoNorth2022-tulokset ovat linjassa hiljattain julkaistun HOPE-CP-tutkimuksen kanssa, joka on suurempi satunnaistettu kliininen tutkimus 200:lla parodontiitin ylläpitohoitopotilaalla. HOPE-CP-tutkimuksessa potilailla, jotka käyttivät Lumoralia tukevan parodontaalisen hoidon lisäksi, oli kuuden kuukauden jälkeen merkittävästi vähemmän ienverenvuotoa, näkyvää plakkia ja syvempiä ientaskuja kuin potilailla, jotka saivat pelkkää tukevaa hoitoa.
”Kaksi riippumatonta satunnaistettua tutkimusta osoittaa nyt samaan suuntaan. Päivittäinen, vähän kuormittava kotikäyttöinen kaksoisvalohoito näyttää täydentävän ammattilaisten toteuttamaa parodontaalista hoitoa merkityksellisellä tavalla. Tätä lähestymistapaa ei tule pitää anti-infektiivisen hoidon korvaajana, vaan päivittäisenä kotikäyttöisenä työkaluna, joka auttaa tavanomaista hoitoa toimimaan tehokkaammin käyntien välillä.”
Dr. Tommi Pätilä, Koite Health Ltd:n perustajaosakas ja LumoNorth2022-tutkimuksen vastaava kirjoittaja
TUTKIMUKSEN RAJOITUKSET
Kuten kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, löydöksiä tulee tulkita tutkimusasetelma huomioiden. LumoNorth2022 oli suhteellisen pieni tutkimus: 40 potilasta satunnaistettiin ja 34 sisällytettiin kuuden kuukauden analyysiin. Tutkimus suunniteltiin ensisijaisesti arvioimaan ienverenvuodon muutoksia, kun taas syviä taskuja ja kliinistä kiinnitystasoa koskevia löydöksiä tulee pitää toissijaisina.
Näiden löydösten tulkintaa vahvistaa kuitenkin se, että lähes samanaikaisesti julkaistussa, 200 potilaan HOPE-CP-tutkimuksessa raportoitiin samansuuntaisia parannuksia ienverenvuodossa, näkyvässä plakissa ja syventyneiden ientaskujen määrässä Lumoral-hoitoa käyttäneillä potilailla verrattuna pelkkään ylläpitohoitoon.
Kuten laiteperusteisissa ja toimenpidepohjaisissa parodontaalitutkimuksissa on tavallista, täydellinen sokkoutus ei ollut mahdollista, koska laite tuottaa näkyvää valoa ja lievän lämpenemisen tunteen käytön aikana. Tätä rajoitusta käsiteltiin vertaisarviointiprosessissa, ja se tulee ymmärtää parodontologisen tutkimuksen laajemmassa kontekstissa: monet hoitosuosituksiin sisältyvät parodontaaliset hoidot, kuten hammaskiven poisto ja juurenpinnan puhdistus, ovat käsin tehtäviä tai laitepohjaisia toimenpiteitä, joita ei voida sokkouttaa samalla tavalla kuin tablettia ja lumelääkettä lääketutkimuksessa.
Tutkimukseen ei osallistunut tupakoitsijoita eikä potilaita, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, joten tulokset eivät välttämättä suoraan koske näitä ryhmiä.
TIETOA LUMORALISTA
Lumoral® on Koite Health Ltd:n kehittämä ja valmistama CE-merkitty kotikäyttöön tarkoitettu lääkinnällinen laite. Hoidossa yhdistetään vesiliukoinen suuhuuhdetabletti, joka sisältää indosyaniinivihreää (ICG), sekä kaksiaallonpituuksinen LED-suukappale (405 nm ja 810 nm). Hoito kestää 10 minuuttia, ja laite ajastaa sen automaattisesti. Lumoral on tarkoitettu päivittäisen suuhygienian ja ammattilaisten antaman hammashoidon tueksi.
TIETOA KOITE HEALTHISTA
Koite Health Ltd. on suomalainen terveysteknologiayritys, joka kehittää kotikäyttöisiä kaksoisvaloon perustuvia antibakteerisia hoitoja suun terveyteen. Yrityksen pääkonttori sijaitsee Espoossa. Koite Health rahoitti LumoNorth2022-tutkimuksen tutkimuksen toimeksiantajana. Yksityiskohtaiset sidonnaisuusilmoitukset on esitetty julkaistussa artikkelissa: Dr. Tommi Pätilä on Koite Healthin perustajaosakas ja osakkeenomistaja; prof. Timo Sorsa omistaa Koite Healthin osakkeita; kaikki muut tutkijat ilmoittivat, ettei heillä ole tähän tutkimukseen liittyviä sidonnaisuuksia.
TUTKIMUSVIITE
Tegelberg P, Ojala M, Ylipalosaari M, Lindroth J, Heikkinen AM, Lähteenmäki H, Pakarinen S, Räisänen IT, Sorsa T, Pätilä T. A multicenter, controlled, randomized trial of home-applied dual-light photodynamic therapy in stage I to III periodontitis (LumoNorth2022 study). Journal of Periodontology. 2026;1-11. DOI: 10.1002/jper.70120
Tutkimusrekisteröinti: ClinicalTrials.gov NCT05425784 (rekisteröity 15. kesäkuuta 2022).
# # #
Mikko Kylmänen
Kliininen projektipäällikkö, Koite Health
puh. +358 40 724 5934
mikko.kylmanen@koitehealth.com
www.lumoral.com
Avainsanat:
