Ensimmäinen syövän virushoito edenneen melanooman hoitoon
EU-komissio on hyväksynyt lääkeyhtiö Amgenin kehittämän Imlygic-reseptilääkkeen käytön aikuisten paikallisesti tai laajemmalle levinneen melanooman hoitoon (vaiheet IIIB, IIIC ja IVM1a).
Imlygic on ensimmäinen syövän virushoito, jonka voidaan osoittaa kliinisissä kokeissa tehoavan vaiheen 3 melanoomapotilaiden hoitoon. Myyntiluvan ansiosta Imlygic on nyt saatavilla Suomessa yhtenä ensimmäisistä maista Euroopassa.
"Imlygic tarkoittaa aivan uutta lähestymistapaa syövän hoitoon. Se voi tuoda uuden hoitomahdollisuuden potilaille, jotka kärsivät levinneestä ihomelanoomasta", sanoo Saija Silvola, Amgen Suomen lääketieteellinen johtaja.
Virushoidolla ei kuitenkaan voida hoitaa potilaita, joiden melanooma on levinnyt luustoon, aivoihin, keuhkoihin tai sisäelimiin.
Imlygic on HSV-1 virukseen pohjautuva onkolyyttinen immunoterapia. HSV-1-virusta kutsutaan yleisesti yskänrokkovirukseksi. Imlygic (vaikuttava aine: talimogeenilaherparepveekki), on muunneltu lisääntymään kasvaimessa ja tuottamaan immuniteettia stimuloivaa proteiinia, ihmisen granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Imlygic aiheuttaa kasvainsolujen hajoamisen ja tuhoutumisen. Samassa yhteydessä Imlygic vapauttaa kasvaimesta peräisin olevia antigeenejä ja GM-CSF:ää. Yhdessä ne saavat aikaan immuunijärjestelmän ja sen toimivien T-solujen hyökkäyksen syöpää vastaan.
Päätös myyntiluvasta perustuu OPTiM-tutkimukseen. Tutkimuksessa Imlygic-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaisessa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysvaiheen IIIB, IIIC tai IV melanooma. Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, luustossa, laajasti sisäelimissä, primaari silmän tai limakalvojen melanooma tai viitteitä immuunisuppressiosta. Tutkimukseen ei myöskään hyväksytty potilaita, jotka käyttivät systeemisiä herpeslääkkeitä.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Imlygic-hoitoon tai GM-CSF-hoitoon (N=436: Imlygic-hoito 295, GM-CSF-hoito 141).
Tietoa Amgenista
Amgen on maailman suurin bioteknologisten lääkkeiden valmistaja, joka tutkii, kehittää, valmistaa ja markkinoi innovatiivisia lääkkeitä. Lääkkeemme ovat auttaneet miljoonia potilaita syövän, munuaissairauksien, nivelreuman, osteoporoosin ja muiden vakavien sairauksien hoidossa. Teemme jatkuvaa tutkimusta ja kehitämme osaamistamme, jotta pystymme palvelemaan potilaita entistä paremmin.
Vuonna 1980 perustetun yrityksen pääkonttori sijaitsee Kaliforniassa ja sillä on tytäryhtiöitä maailmanlaajuisesti. Suomessa Amgen on toiminut vuodesta 1996 ja on tällä hetkellä yksi Suomen nopeimmin kasvavista lääkeyrityksistä. Suomessa meitä on 30, ja olemme osa Pohjoismaista organisaatiota. Viihtyisät toimitilamme sijaitsevat Espoon Keilarannassa Lifescience Centerissä.
Lisätietoja: www.amgen.fi
Tulevaisuutta koskevat lausunnot
Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausuntoja, jotka perustuvat johdon nykyisiin odotuksiin ja uskomuksiin ja joihin liittyy useita riskejä, epävarmuuksia ja oletuksia, joiden vuoksi todelliset tulokset voivat merkittävästi poiketa tässä kuvatuista. Mitään tulevaisuutta koskevaa lausuntoa ei voida taata, ja todelliset tulokset voivat poiketa merkittävästi ennusteistamme. Uusien tuotekandidaattien etsimistä tai tunnistamista tai uusien käyttöaiheiden kehittämistä olemassa oleville tuotteille ei voida taata ja konseptien muuttuminen tuotteeksi on epävarmaa; tämän vuoksi ei voida taata, että tietty tuotekandidaatti tai uuden käyttöaiheen kehittäminen olemassa olevalle tuotteelle on menestyksellinen ja että siitä tulee kaupallinen tuote. Prekliiniset tulokset eivät myöskään takaa tuotekandidaattien turvallista ja tehokasta vaikutusta ihmisillä
Valmisteidemme myyntiin vaikuttavat lisäksi kolmansien maksajaosapuolten, kuten viranomaisten, yksityisten vakuutusyhtiöiden ja Managed care -ohjelmien (USA:ssa) määräämät korvattavuusperiaatteet, ja niihin saattavat vaikuttaa lainsäädännön, kliinisen hoitotyön ja hoitosuositusten muuttuminen ja kansalliset ja kansainväliset pyrkimykset. Viranomaisten ja muiden tahojen säädökset ja korvattavuuskäytännöt saattavat vaikuttaa valmisteidemme kehitykseen, käyttöön ja hintaan. Lisäksi kilpailemme muiden yritysten kanssa joidenkin markkinoimiemme valmisteiden osalta sekä löytääksemme ja kehittääksemme uusia valmisteita. Valmisteillamme saattaa olla kilpailijoita, joilla on halvempi hinta, hyväksytty korvattavuus, parempi teho tai helpompi annosteltavuus tai jotka ovat muuten kilpailukykyisiä valmisteidemme kanssa.
Tässä lehdistötiedotteessa esitetyt tuotekandidaattejamme koskevat tieteelliset tiedot ovat alustavia ja tutkimusvaiheessa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Euroopan lääkevirasto (EMA) tai muut vastaavat viranomaistahot eivät ole hyväksyneet näitä tuotekandidaatteja, eikä näiden tuotekandidaattien tehosta tai turvallisuudesta voida tai pidä vetää minkäänlaisia johtopäätöksiä.
Viitteet:
1. Imlygic valmisteyhteenveto 12/2015
2. Andtbacka RHI, Kaufman HL, Collichio F, ym.Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol 2015;33(25):2780-8
Lisätiedot:
Saija Silvola, lääketieteellinen johtaja, Amgen (09) 54 900 500, saijas@amgen.fi
NB-C-678x-0216-123592, 02/2016
Avainsanat: