Aurora AEYE FDA-prosessipäivitys
Optomed Oyj Lehdistötiedote 15.11.2022, klo 16.00, Helsinki
Aurora AEYE FDA-prosessipäivitys
Optomedilla ja sen yhteistyökumppanilla AEYE Healthilla on yhteinen tavoite saada Yhdysvaltain Food and Drug Administrationin (FDA:n) lupa kädessä pidettävälle tekoälykameralle Aurora AEYE:lle. Tällä hetkellä yhtiöt arvioivat, että ne pystyvät käsittelemään FDA:n viimeisimmän palautteen seuraavien kuukausien aikana, jonka jälkeen yhtiöt palaavat FDA:lle.
Optomed julkaisi helmikuussa 2022 tuloksia Yhdysvalloissa toteutetusta prospektiivisestä monikeskustutkimuksesta. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Optomed Aurora kädessä pidettävän silmäpohjakameran sekä AEYE Healthin tekoälyratkaisun kykyä havaita lievää runsaampaa diabeettista retinopatiaa. Kliinisessä tutkimuksessa saaduissa tuloksissa Aurora AEYE havaitsi lievää runsaammat diabeettisen retinopatian merkit oikein 91,9 prosentilla potilaista, eli tämä oli tuotteen sensitiivisyys. Aurora AEYE tunnisti potilaat, joilla ei ollut merkkejä retinopatiasta 93,6 prosentin todennäköisyydellä, eli tämä oli tuotteen spesifisyys. Kolmas tutkimusparametri oli kuvattavuus, eli kuinka todennäköisesti kuvat olivat niin onnistuneita, että tekoäly pystyi tulkitsemaan niitä. Aurora AEYE:n kuvattavuus oli tutkimuksessa yli 99 prosenttia.
Optomedin toimitusjohtaja, Seppo Kopsala, kommentoi:
”Markkinapotentiaali kädessä pidettävälle tekoälykamerallemme Yhdysvalloissa on valtava, ja AEYE Healthin tekoälyratkaisut perustuvat alan uusimpaan teknologiaan. Olemme hyvin innostuneita tästä yhteistyöstä ja jatkamme määrätietoista työtä kohti yhteistä tavoitettamme.”
AEYE Healthin toimitusjohtaja, Zack Dvey-Aharon, kommentoi:
”Olemme erittäin iloisia mahdollisuudesta tuoda ensimmäinen kädessä pidettävä tekoälykamera markkinoille Yhdysvalloissa yhdessä Optomedin kanssa. Lupaprosessi jatkuu ja olemme sitoutuneita finalisoimaan prosessin niin pian kuin mahdollista.”
Optomed Oyj
Lisätietoja
Seppo Kopsala, toimitusjohtaja, seppo.kopsala@optomed.com
Optomed lyhyesti
Optomed on suomalainen terveysteknologiayhtiö ja yksi johtavista kädessä pidettävien silmänpohjakameroiden tarjoajista. Optomed yhdistää kädessä pidettävät seulontalaitteet ohjelmistoihin ja tekoälyyn tavoitteenaan uudistaa sokeuttavien silmäsairauksien, kuten nopeasti lisääntyvän diabeettisen retinopatian diagnosointiprosessia. Optomed keskittyy liiketoiminnassaan silmäseulontalaitteiden ja ohjelmistoratkaisujen tutkimukseen ja tuotekehitystyöhön Suomessa sekä myyntiin eri kanavien kautta yli 60 maassa.