MEDTRONICIN COREVALVE-AORTTALÄPPÄ ON OSOITTANUT PITKÄAIKAISTA TEHOKKUUTTA JA KESTÄVYYTTÄ AVAINTUTKIMUKSESSA
Markkinoiden johtavasta katetritekniikalla asennettavasta aorttaläpästä on saavutettu myönteisiä kliinisiä tuloksia suuressa kansainvälisessä tutkimuksessa kahden vuoden aikana. Läppä on asennettu jo 10 000 potilaalle.
EuroPCR‐konferenssissa Pariisissa toukokuun lopulla esitettyjen uusien kliinisten tietojen mukaan Medtronic, Inc:n (NYSE: MDT) katetritekniikalla asetettava CoreValve‐aorttaläppä on osoittanut pitkäaikaista tehokkuutta ja kestävyyttä. Kahden vuoden tulokset keskeisestä prospektiivisesta 18F CoreValve -monikeskustutkimuksesta antavat tärkeää lisänäyttöä, joka tukee maailman johtavan katetritekniikalla asennettavan aorttaläpän laajempaa käyttöä.
CoreValve sai CE-merkinnän (Conformitë Europëenne) maaliskuussa 2007. Aorttaläppää ei ole vielä saatavilla Yhdysvalloissa kliinisiin kokeisiin eikä kaupalliseen myyntiin tai käyttöön.
Tämän katetritekniikan tarkoituksena on korvata sairas aorttaläppä ilman avosydänleikkausta tai oman sydänläpän kirurgista poistamista. CoreValve on asennettu jo yli 10 000 potilaalle 32 maassa Yhdysvaltojen ulkopuolella. Se asennetaan tavallisesti reisivaltimon kautta ja sitä käytetään 75 prosentissa aorttaläpän korvausleikkauksista, jotka tehdään katetritekniikalla valtimoiden kautta.
”Nämä avaintutkimuksen tulokset vahvistavat käsitystä siitä, että katetrin avulla reisivaltimon kautta asennettava CoreValve-läppä on hyvä hoitovaihto niille vaikeaoireisesta aorttaläpän ahtaumasta kärsiville potilaille, jotka eivät sovellu perinteiseen sydänleikkaukseen korkean leikkausriskin vuoksi, kertoo Turun yliopistollisen keskussairaalan kardiologian professori, ylilääkäri Juhani Airaksinen. ”Ilman katetritoimenpiteitä tämän potilasryhmän elämänlaatu ja ennuste ovat huonoja.”
Tutkimuksessa arvioitiin yhdeksässä eurooppalaisessa ja kanadalaisessa keskuksessa 126 potilasta, joille oli asennettu nyt markkinoilla oleva 18F CoreValve ‐aorttaläppä. Tutkimuksesta raportoitiin seuraavia tuloksia:
- Tiedot tehokkuudesta kahden vuoden ajalta: Noin kolme neljäsosaa (73 prosenttia) potilaista koki sydämen vajaatoimintaoireidensa parantuvan huomattavasti (yhden tai useamman NYHA‐luokan parannus). Läpän aukeamisalue kasvoi keskimäärin 2,5‐kertaiseksi lähtötasoon nähden ja oli stabiili vielä kahden vuoden kuluttua. Läpän läpi kulkevan virtauksen vastus (läpän huippu‐ ja keskigradientti) pieneni 75–80 prosentilla.
- Tiedot eloonjäämisestä kahden vuoden ajalta: Kahden vuoden eloonjäämisprosentti sydänsairauksien osalta oli 74 prosenttia.
- Läpän toimintakyky kahden vuoden aikana: Kahden vuoden aikana ei ilmennyt läpän siirtymisiä eikä heikentymisiä.
”Nämä tutkimustulokset vahvistavat, miten tärkeää on se vahva sitoutuminen, jonka innoittamana Medtronic auttaa monia vaikeasta aorttastenoosista kärsivistä 300 000 ihmisistä eri puolilla maailmaa”, toteaa sydänkirurgi John Liddicoat, joka toimii Medtronicilla Structural Heart ‐divisioonan (osa CardioVascular‐liiketoimintaa) varatoimitusjohtajana ja pääjohtajana. ”Olemme ylpeitä näistä pitkäaikaista toimivuutta osoittavista tuloksista sekä siitä, että olemme saavuttaneet 10 000 CoreValve‐toimenpiteen virstanpylvään. Haluamme jatkossa tarjota tätä hoitoa vielä monille sitä tarvitseville potilaille.”
Medtronic on sitoutunut edistämään sepelvaltimotaudin hoitoa tekemällä maailmanlaajuista yhteistyötä johtavien lääkäreiden, tutkijoiden ja tiedemiesten kanssa.
Lisätietoa toimitukselle:
Pernilla Sjöstrand, Communications Manager Nordic, Medtronic Ab, tel: +46 8 568 585 26, mobile: +46 70 431 00 04, pernilla.sjostrand@medtronic.com
Juhani Airaksinen, kardiologian professori, ylilääkäri, TYKS, puh: 02 313 1005, juhani.airaksinen@tyks.fi
Tietoa Medtronicista
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com) on maailman johtava lääketieteellisen teknologian kehittäjä, jonka tuotteet auttavat miljoonia ihmisiä eri puolilla maailmaa lievittämällä kipua, edistämällä terveyttä ja pidentämällä elinikää. Yhtiön pääkonttori on Minneapolisissa.
Tulevaisuutta koskeviin lausuntoihin liittyy aina riskejä ja epävarmuustekijöitä, kuten on kuvattu esimerkiksi Medtronicin Yhdysvaltojen arvopaperi‐ ja pörssikomitealle toimittamissa kausittaisissa raporteissa. Todelliset tulokset saattavat poiketa olennaisesti odotetuista tuloksista.
