Revenio Group Oyj: FDA -lupahakemus Icare HOME -silmäpainemittarille jätetty Yhdysvalloissa

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 8.9.2015 kello 11.00

FDA-LUPAHAKEMUS ICARE HOME -SILMÄNPAINEMITTARILLE JÄTETTY YHDYSVALLOISSA

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy on jättänyt silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetulle HOME-silmänpainemittarille myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Lupaprosessiin keskeisesti liittyvät kliiniset testit on nyt suoritettu ja tulokset analysoitu osana hakemusta.

Yhtiö ei pysty tarkasti ennustamaan milloin päätös saadaan FDA:lta, mutta yhtiö varautuu myyntiluvan saamiseen vuoden 2016 aikana.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa 30 Euroopan maassa sekä Australiassa, Japanissa ja Kanadassa.

Icaren tavoitteena on luoda uusia hoitokäytäntöjä, joissa silmänpainetautia sairastavaa tai siitä epäiltyä potilasta hoitava lääkäri voi lainata Icare HOME -silmänpainemittarin potilaalle kotiin ympäri vuorokauden tapahtuvia seurantamittauksia varten. Näin kerättävä silmänpaineen vuorokautiseen vaihteluun perustuva tieto auttaa lääkäriä tekemään oikeita hoitopäätöksiä. Kun potilaalla on diagnosoitu glaukooma, on silmänpaineen jatkuva seuranta osana sairauden hoitoa tärkeää, jotta taudin eteneminen voidaan pysäyttää ja lääkitys saadaan oikeaksi.

FDA-lupaprosessista löytyy tietoa FDA:n verkkosivuilta:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYour
Device/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on seulontoihin keskittyvä suomalainen terveysteknologiakonserni, jonka liiketoiminnan ytimen muodostavat silmänpainemittarit. Revenio-konsernin Terveysteknologia-segmentin muodostavat Icare Finland Oy:n ja osteoporoosin seulontaan ja seurantaan keskittyvän Oscare Medical Oy:n harjoittama liiketoiminta. Lisäksi Revenio on tunnistanut uusia terveysteknologiaan liittyviä kasvumahdollisuuksia, joiden yhteisenä nimittäjänä on seulonta, seuranta ja maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon kustannussäästöihin ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kautta. Revenio tavoittelee terveysteknologiassa voimakasta kasvua orgaanisesti ja yritysjärjestelyiden kautta.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2014 oli 16,0 miljoonaa euroa, liikevoiton ollessa 27,5 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on listattu Nasdaq Helsingissä.