Revenio Group Oyj: FDA-lupahakemuksen lisäkysymyksiin on vastattu

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 15.2.2016 klo 8:00  

FDA-LUPAHAKEMUKSEN LISÄKYSYMYKSIIN ON VASTATTU

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy jätti syyskuussa 2015 silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetulle HOME-silmänpainemittarille myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Icare sai marraskuussa 2015 FDA:lta lisäkysymyksiä, joihin yhtiö on nyt vastannut.

Revenio ei pysty tarkasti ennustamaan milloin päätös saadaan FDA:lta, mutta yhtiö varautuu myyntiluvan saamiseen vuoden 2016 aikana.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa kaikissa Euroopan maassa sekä Australiassa, Japanissa, Kanadassa ja Kiinassa.

FDA-lupaprosessista löytyy tietoa FDA:n verkkosivuilta:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand
Guidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/
PremarketNotification510k/ucm070201.htm

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on seulontoihin keskittyvä suomalainen terveysteknologiakonserni, jonka liiketoiminnan ytimen muodostavat silmänpainemittarit. Revenio-konsernin Terveysteknologia-segmentin muodostavat Icare Finland Oy:n ja osteoporoosin seulontaan ja seurantaan keskittyvän Oscare Medical Oy:n harjoittama liiketoiminta. Lisäksi Revenio on tunnistanut uusia terveysteknologiaan liittyviä kasvumahdollisuuksia, joiden yhteisenä nimittäjänä on seulonta, seuranta ja maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon kustannussäästöihin ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kautta. Revenio tavoittelee terveysteknologiassa voimakasta kasvua orgaanisesti ja yritysjärjestelyiden kautta.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2014 oli 16,0 miljoonaa euroa, liikevoiton ollessa 27,5 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on listattu Nasdaq Helsingissä.