Revenio Group Oyj: FDA-myyntilupa Icare HOME-silmänpainemittarille saatu Yhdysvalloissa

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote 22.3.2017 kello 09:30                                                                 

FDA-MYYNTILUPA ICARE HOME -SILMÄNPAINEMITTARILLE SAATU YHDYSVALLOISSA

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy on saanut myyntiluvan Icare HOME-silmänpainemittarille Yhdysvalloissa. Yhtiö jätti marraskuun lopussa 2016 täydennetyn myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Nyt yhtiö on saanut tiedon myyntilupahakemuksen hyväksymisestä. Yhtiö käynnistää tuotteen lanseeraustoimenpiteet Yhdysvalloissa viipymättä.

"Tärkeänä tavoitteenamme on luoda uusia hoitokäytäntöjä, joissa silmänpainetautia sairastavaa tai siitä epäiltyä potilasta hoitava lääkäri voi lainata Icare HOME -silmänpainemittarin potilaalle kotiin ympäri vuorokauden tapahtuvia seurantamittauksia varten. Näin kerättävä silmänpaineen vuorokautiseen vaihteluun perustuva tieto auttaa lääkäriä tekemään oikeita hoitopäätöksiä. Kun potilaalla on diagnosoitu glaukooma, on silmänpaineen jatkuva seuranta osana sairauden hoitoa tärkeää, jotta taudin eteneminen voidaan pysäyttää ja lääkitys saadaan oikeaksi. Myyntiluvan saaminen avaa meille merkittävän mahdollisuuden saada tuote markkinoille Yhdysvalloissa ja tulevaisuudessa tärkeäksi osaksi glaukooman hoitoprosessia", kommentoi Revenio-konsernin toimitusjohtaja Timo Hildén.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa Yhdysvaltojen lisäksi kaikissa Euroopan maissa sekä Australiassa, Japanissa, Etelä-Koreassa, Brasiliassa, Taiwanissa, Kanadassa ja Kiinassa.

Saadulla myyntiluvalla ei ole vaikutusta yhtiön vuoden 2017 tulosohjeistukseen.

Revenio Group Oyj

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Timo Hildén
Puhelin: 040 580 4774
timo.hilden@revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on kansainvälisillä markkinoilla toimiva suomalainen terveysteknologiakonserni, jonka maailmanlaajuinen menestys perustuu vahvasti patentoituun silmänpaineen mittausteknologiaan. Revenio-konserniin kuuluvat Icare Finland Oy, Revenio Research Oy sekä 53,5 %:sti omistettu Oscare Medical Oy. Revenion liiketoimintojen yhteisenä nimittäjänä on seulonta, seuranta ja maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon kustannussäästöhin ennaltaehkäisevä terveydenhuollon kautta. Revenio tavoittelee terveysteknologiassa voimakasta kasvua. Revenion tavoitteena on kehittää entistä tehokkaampia ja helposti käyttöönotettavia menetelmiä tunnistaa kansanterveydellisesti merkittäviä sairauksia jo niiden alkuvaiheessa. Revenion seulontateknologioiden fokuksessa ovat glaukooman, osteoporoosin, ihosyövän ja astman tunnistaminen ja niiden hoitoprosessin aikainen mittaaminen.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2016 oli 23,4 miljoonaa euroa, liikevoiton ollessa 30,1 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on listattu Nasdaq Helsinki Oyj:ssä.

Tilaa