Revenio Group Oyj :ICARE ONE-TUOTTEEN FDA-MYYNTILUPAPROSESSIIN TAUKO

Revenio Group Oyj                Pörssitiedote 3.10.2012 klo 18:25
ICARE ONE-TUOTTEEN FDA-MYYNTILUPAPROSESSIIN TAUKO

Revenio Grop Oyj:n Terveydenhoito-segmentin tytäryhtiö Icare Finland Oy on
päättänyt keskeyttää jatkotoimenpiteiden ajaksi silmänpaineen itsemittaukseen
tarkoitetun Icare One-tuotteen FDA-  myyntilupaprosessin Yhdysvalloissa.
Hakemuksen ei katsota edenneen odotetulla tavalla ja nopeudella niin, että
nykyistä hakemusprosessia olisi tarkoituksenmukaista jatkaa. Pääasialliseksi
syyksi hitauteen arvioidaan FDA:n ns. home use-kategoriaan kuuluvien tuotteiden
myyntiluvan saamiseen liittyvä osin vielä keskeneräinen sääntely,  jota FDA:n
odotetaan myöhemmin täsmentävän.

Icare One on aikaisemmin saanut myyntiluvat muille päämarkkina-alueille, joilla
sen myynti jatkuu normaalisti. Laitteen tuoteominaisuuksia kehitetään edelleen
silmänpaineen itsemittaukseen liittyvän lääketieteellisen tutkimustyön
perusteella. Uusia tuoteominaisuuksia ja lisääntynyttä lääketieteellistä
tutkimusnäyttöä hyödyntäen Icare Finland tulee käynnistämään FDA- lupaprosessien
myöhemmin uudelleen.

Icare Finland myy tällä hetkellä Yhdysvalloissa päätuotettaan, TA-01
silmänpainemittaria ja mittausantureita ammattikäyttöön. Näiden tuotteiden
myynti jatkuu normaalisti. Lupaprosessin keskeytyksellä ei ole vaikutusta Icare
Finlandin tuotteiden markkinatilanteeseen eikä Revenio Group Oyj:n
tulosohjeistukseen vuodelle 2012.

Revenio Group Oyj

Olli-Pekka Salovaara

Toimitusjohtaja

Lisätietoja:

Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040-5675520

olli-pekka.salovaara@revenio.fi
http://www.revenio.fi
JAKELU:
 NASDAQ OMX Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio Group Oyj on NASDAQ OMX Helsingissä noteerattu suomalaisen
monialakonserni Revenion emoyhtiö. Revenio Group Oyj:n tytäryrityksille on
yhteistä korkealaatuinen suomalainen erityisosaaminen ja vientiin perustuva
liiketoiminta.

Revenio-konserni muodostuu kuudesta itsenäisesti liiketoimintaa
harjoittavasta yhtiöstä, jotka muodostavat viisi liiketoimintasegmenttiä.
Tytäryhtiöt ovat Done Logistics Oy, Done Software Solutions Oy, Icare Finland
Oy, Boomeranger Boats Oy, FLS Finland Oy ja Midas Touch Oy.

Tilaa