Revenio Group Oyj: Lisäkysymyksiä FDA -lupahakemukseen liittyen

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 9.11.2015 kello 9.00 

LISÄKYSYMYKSIÄ FDA-LUPAHAKEMUKSEEN LIITTYEN

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy jätti syyskuussa silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetulle HOME-silmänpainemittarille myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Myyntilupaprosessiin liittyy keskeisesti dialogi osapuolten välillä ja Icare on saanut FDA:lta kysymyslistan, johon vastaamiseen yhtiöllä on myyntilupaprosessin mukaisesti 180 päivää. Kysymykset ovat luonteeltaan rutiininomaisia selvennyksiä ja lisäanalyyseja. Niihin pyritään vastaamaan mahdollisimman nopeasti, mutta huolella.

Revenio ei pysty tarkasti ennustamaan milloin päätös saadaan FDA:lta, mutta yhtiö varautuu edelleen myyntiluvan saamiseen vuoden 2016 aikana.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa kaikissa Euroopan maassa sekä Australiassa, Japanissa, Kanadassa ja Kiinassa.

FDA-lupaprosessista löytyy tietoa FDA:n verkkosivuilta:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand
Guidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/
PremarketNotification510k/ucm070201.htm

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on seulontoihin keskittyvä suomalainen terveysteknologiakonserni, jonka liiketoiminnan ytimen muodostavat silmänpainemittarit. Revenio-konsernin Terveysteknologia-segmentin muodostavat Icare Finland Oy:n ja osteoporoosin seulontaan ja seurantaan keskittyvän Oscare Medical Oy:n harjoittama liiketoiminta. Lisäksi Revenio on tunnistanut uusia terveysteknologiaan liittyviä kasvumahdollisuuksia, joiden yhteisenä nimittäjänä on seulonta, seuranta ja maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon kustannussäästöihin ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kautta. Revenio tavoittelee terveysteknologiassa voimakasta kasvua orgaanisesti ja yritysjärjestelyiden kautta.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2014 oli 16,0 miljoonaa euroa, liikevoiton ollessa 27,5 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on listattu Nasdaq Helsingissä.

Tilaa