Revenio Group Oyj: Revenio toistaa taloudellisen ohjeistuksensa ja valmistelee uuden myyntilupahakemuksen jättämistä Yhdysvaltoihin

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 18.3.2016 klo 12:20                                                     

REVENIO TOISTAA TALOUDELLISEN OHJEISTUKSENSA JA VALMISTELEE UUDEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN JÄTTÄMISTÄ YHDYSVALLOISSA

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy jätti syyskuussa 2015 silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetulle Icare HOME-silmänpainemittarille myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Yhtiö sai 17.3.2016 hakemukselleen kielteisen päätöksen. Analysoituaan FDA:lta saamansa päätöksen perusteet, yhtiö on tehnyt päätöksen käynnistää toimenpiteet uuden käytettävyystutkimuksen aloittamiseksi, jonka jälkeen yhtiö tulee jättämään uuden myyntilupahakemuksen FDA:lle. Uuden hakemuksen arvioidaan olevan valmis jätettäväksi kuluvan vuoden 2016 aikana.

FDA:n päätöksellä ei arvioida olevan vaikutusta Revenion vuodelle 2016 antamaan taloudelliseen ohjeistukseen. Yhtiö toistaa aiemmin antamansa taloudellisen ohjeistuksensa: Liikevaihdon kasvun odotetaan jatkuvan vahvana. Kannattavuuden odotetaan säilyvän hyvällä tasolla kasvupanostuksista huolimatta.

"Olemme luonnollisesti erittäin pettyneitä FDA:n päätökseen. Valmistelimme erittäin huolellisesti hakemuksen ja siihen liittyneet FDA:n vaatimusten mukaiset käytettävyystutkimukset. FDA kuitenkin muutti käytettävyystutkimuksiin liittyviä vaatimuksiaan hakemuksen käsittelyn aikana. Käynnistämme FDA:n hylkäyksen perusteena olleet uuden menetelmän mukaiset käytettävyystutkimukset ja tulemme jättämään uuden hakemuksen", toteaa Revenio-konsernin toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa kaikissa Euroopan maissa sekä Australiassa, Japanissa, Etelä-Koreassa, Brasiliassa, Taiwanissa, Kanadassa ja Kiinassa.

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio     on     kansainvälisillä     markkinoilla     toimiva     suomalainen terveysteknologiakonserni,  jonka  maailmanlaajuinen  menestys perustuu vahvasti patentoituun   silmänpaineen  mittausteknologiaan.  Revenio-konserniin  kuuluvat Icare Finland Oy, Revenio Research Oy sekä 53 %:sti omistettu Oscare Medical Oy. Revenion   liiketoimintojen  yhteisenä  nimittäjänä  on  seulonta,  seuranta  ja maailmanlaajuinen  tarve  terveydenhuollon kustannussäästöhin  ennaltaehkäisevä terveydenhuollon  kautta.  Revenio  tavoittelee  terveysteknologiassa voimakasta kasvua.  Revenion  tavoitteena  on  kehittää  entistä  tehokkaampia  ja helposti käyttöönotettavia   menetelmiä   tunnistaa   kansanterveydellisesti  merkittäviä sairauksia  jo niiden alkuvaiheessa.  Revenion seulontateknologioiden fokuksessa ovat  glaukooman,  osteoporoosin,  ihosyövän  ja  astman tunnistaminen ja niiden hoitoprosessin aikainen mittaaminen.

Revenio-konsernin  liikevaihto vuonna 2015 oli 20,3 miljoonaa euroa, liikevoiton ollessa  28,4 % jatkuvista  toiminnoista. Revenio  Group Oyj  on listattu Nasdaq Helsinki Oyj:ssä.