Revenio Group Oyj: Täydennetty FDA-myyntilupahakemus Icare HOME -silmänpainemittarille jätetty Yhdysvalloissa

Revenio Group Oyj

Pörssitiedote 30.11.2016 kello 9.00                                                   

TÄYDENNETTY FDA-MYYNTILUPAHAKEMUS ICARE HOME -SILMÄNPAINEMITTARILLE JÄTETTY YHDYSVALLOISSA

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy on jättänyt silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetulle Icare HOME-silmänpainemittarille täydennetyn myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. FDA:n maaliskuussa 2016 tekemään hylkäävän päätöksen jälkeen yhtiö teki päätöksen valmistella uuden myyntilupahakemuksen FDA:lle. Nyt  prosessiin liittyvät vaatimuksen mukaiset käytettävyystutkimukset on nyt tehty ja Icare on jättänyt täydennetyn myyntilupahakemuksen FDA:lle. Yhtiö ei pysty arvioimaan milloin päätös saadaan FDA:lta.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa kaikissa Euroopan maissa sekä Australiassa, Japanissa, Etelä-Koreassa, Brasiliassa, Taiwanissa, Kanadassa ja Kiinassa.

FDA-lupaprosessista löytyy tietoa FDA:n verkkosivuilta:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on kansainvälisillä markkinoilla toimiva suomalainen terveysteknologiakonserni, jonka maailmanlaajuinen menestys perustuu vahvasti patentoituun silmänpaineen mittausteknologiaan. Revenio-konserniin kuuluvat Icare Finland Oy, Revenio Research Oy sekä 53 %:sti omistettu Oscare Medical Oy. Revenion liiketoimintojen yhteisenä nimittäjänä on seulonta, seuranta ja maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon kustannussäästöhin ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kautta. Revenio tavoittelee terveysteknologiassa voimakasta kasvua. Revenion tavoitteena on kehittää entistä tehokkaampia ja helposti käyttöönotettavia menetelmiä tunnistaa kansanterveydellisesti merkittäviä sairauksia jo niiden alkuvaiheessa. Revenion seulontateknologioiden fokuksessa ovat glaukooman, osteoporoosin, ihosyövän ja astman tunnistaminen ja niiden hoitoprosessin aikainen mittaaminen.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2015 oli 20,3 miljoonaa euroa, liikevoiton ollessa 28,4 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on listattu Nasdaq Helsinki Oyj:ssä.