Hyvälle kliiniselle käytännölle kriteerit

Terveydenhuollon laitteilla tehtävien kliinisten tutkimusten hyvän kliinisen käytännön kriteerit on kirjattu standardiin SFS-EN ISO 14155. Standardia sovelletaan ihmisille tehtävään kliiniseen tutkimukseen, jolla arvioidaan laitteen turvallisuutta tai suorituskykyä.

Standardin tarkoituksena on turvata tutkimushenkilöstön oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi. Sillä halutaan varmistaa kliinisen tutkimuksen tieteellinen toteutus ja kliinisen tutkimuksen tulosten luotettavuus. Se määrittää toimeksiantajan ja tutkimuksesta vastaavan henkilön vastuut. Sen tarkoituksena on auttaa toimeksiantajia, tutkijoita, eettisiä toimikuntia, viranomaisia ja muita asiaan liittyviä tahoja terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, minkä tulee tapahtua niitä koskevan direktiivin säännösten mukaisesti.

Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen kuuluu olennaisena osana kliininen arviointi. Se ei useinkaan onnistu pelkästään kirjallisuuspohjalta, vaan edellyttää omakohtaisia kliinisiä laitetutkimuksia. Niitä koskevan harmonisoidun eurooppalaisen standardin SFS-EN ISO 14155 noudattaminen on luotettava ja tutkimuksen tekijälle useimmissa tilanteissa helpoin tapa varmistua siitä, että tutkimuksen tuottamaa tietoa voidaan hyödyntää vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa. Sekä laitevalmistajat että kliinisiä tutkimuksia tekevät tahot pystyvät hyödyntämään tätä standardia tutkimuksia suunnitellessaan ja tuloksista raportoidessaan.

Standardi on saatavissa suomenkielisenä Standardisoimisliitosta. Standardin käännöstyöstä on vastannut Yleinen Teollisuusliitto.

Lisätiedot lehdistölle
Yleinen Teollisuusliitto YTL
Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi
Puh. 09 6220 4136

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry on keskusjärjestö, joka edistää maassamme standardisointia ja standardien hyödyntämistä. SFS parantaa yhteiskunnan ja elinkeinoelämän toimintaedellytyksiä ja kilpailukykyä tarjoamalla yrityksille ja muille sidosryhmille mahdollisuuden osallistua ja vaikuttaa kansalliseen ja kansainväliseen standardisointiin. SFS laatii, vahvistaa, julkaisee ja myy standardeja. SFS:ssä on jäseninä elinkeinoelämän järjestöjä sekä Suomen valtio. Standardisoimisliitto on jäsenenä kansainvälisessä standardisoimisjärjestössä ISOssa (International Organization for Standardization) ja eurooppalaisessa standardisoimisjärjestössä CENissä (European Committee for Standardization).