Terveystalosta ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden valmistaja
Terveystalo lehdistötiedote 12.8.2021
Terveystalolle on myönnetty ISO 13485 -laatujärjestelmäsertifikaatti Suomen ensimmäisenä terveyspalveluyrityksenä. Sertifioinnin myötä Terveystalosta tulee ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden valmistaja, jakelija, myyjä ja markkinoija.
- Lääketiede luotsaa kaikkea toimintaamme ja olemme nyt etulinjassa lääketiede edellä kulkevassa ohjelmistokehityksessä. Sertifiointi on meille strateginen kyvykkyys, joka mahdollistaa terveydenhuollossa käytettävien älykkäiden ohjelmistojen tuotekehityksen. Entistä älykkäämmillä ohjelmistoilla voimme muun muassa kasvattaa tehokkuutta sekä itsepalveluastetta, kommentoi Terveystalon digikehityksestä vastaava johtaja Ilari Richardt.
- Käytännössä ISO 13485 -sertifikaatin alla tapahtuva ohjelmistokehitys tarkoittaa esimerkiksi älykkäämpää asiakkaan hoidonohjausta automaattisesti hoitopolun alusta loppuun tai data-analyyseihin perustuvaa, tehokasta terveysriskien tunnistamista ja hoidon kohdentamista niistä eniten hyötyville, Richardt jatkaa.
ISO 13485 on kansainvälinen laatujärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden, ohjelmistojen ja tarvikkeiden suunnitteluun, valmistukseen, jakeluun, myyntiin ja markkinointiin. EU:n lääkintälaiteasetuksen (MDR) myötä sertifioidun ISO 13485 -laatujärjestelmän vaade koskee yhä suurempaa osaa lääkintälaiteohjelmistojen valmistajia.
Lääkinnällisten laitteiden myynti ja markkinointi edellyttää tuotteen CE-merkintää. CE-merkinnän saamisen edellytyksenä on, että tuotteen suunnittelu ja valmistus on toteutettu ISO 13485 -laatujärjestelmän vaatimusten mukaisesti sekä täyttää muun muassa lääkintälaiteasetuksen vaatimukset. Nyt myönnetty sertifikaatti osoittaa, että Terveystalon prosessit täyttävät nämä lääkinnällisen laitteen valmistajalle asetetut vaateet.
- Lääketieteessä vaikuttavuus, eli potilashyöty, syntyy siitä, että tehdään oikeita asioita oikein. Uuden laatujärjestelmäsertifikaatin mukainen ohjelmistokehitys tukee potilashyötyä entisestään, sillä laatujärjestelmän edellyttämät kliininen validaatio ja evaluaatio varmistavat, että sovelluskehityksessä tehdään oikeita ja asiakkaille lisähyötyä tuottavia asioita. Muut elementit, kuten hyötyjen ja riskien arviointi, vaade huolellisesta dokumentaatiosta, sekä tuotteen elinkaarihallinta ohjaavat siihen, että asiat tehdään laadukkaasti ja vakioidusti, päättää Terveystalon johtava epidemiologi Simo Taimela.
Lisätietoa:
Ilari Richardt, Terveystalon digikehityksen vastaava johtaja, puh. 041 535 6312
Simo Taimela, Terveystalon johtava epidemiologi, puh.040 575 0757
Terveystalo lyhyesti
Terveystalo on liikevaihdoltaan ja verkostoltaan Suomen suurin terveyspalveluyritys, jonka tavoitteena on voimaannuttaa elinikäiseen terveyteen ja hyvinvointiin ja rakentaa terveempää yhteiskuntaa. Yhtiö tarjoaa kokonaisvaltaisia hyvinvoinnin, perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon palveluja yritys- ja yksityisasiakkaille sekä julkiselle sektorille. Terveystalon digivastaanotto palvelee ajasta ja paikasta riippumatta, 24/7. Terveyden ja hyvinvoinnin palveluja tarjoaa myös yli 300 toimipaikkaa ympäri Suomen.
Vuonna 2020 Terveystalossa asioi 1,2 miljoonaa yksittäistä asiakasta. Asiakaskäyntejä tehtiin noin 6,9 miljoonaa, joista yli neljännes toteutui etäkanavissa. Terveystalossa työskentelee yli 13 000 terveyden ja hyvinvoinnin ammattilaista. Terveystalo on Helsingin pörssissä listattu julkinen osakeyhtiö, jolla on vahva suomalainen omistus. Terveystalon palveluilla on Avainlippu-tunnus ja yhtiö on Suomalaisen työn liiton jäsen. www.terveystalo.com