Real4Reg-hanke edistää reaalimaailman datan käyttöä lääkkeiden sääntelyyn liittyvässä päätöksenteossa
Itä-Suomen yliopisto on mukana Horisontti Eurooppa -ohjelman rahoittamassa Real4Reg-hankkeessa, joka pyrkii parantamaan reaalimaailman datan käyttöä lääkkeiden sääntelyyn liittyvässä päätöksenteossa. Hankkeeseen osallistuu lääkkeiden sääntelyä ja terveydenhuollon menetelmien arviointia tekeviä virastoja, sekä yliopistoja, tutkimuslaitoksia ja potilasjärjestöjä kuudesta eri EU-maasta.
Real4Reg-hankkeessa kehitetään ja optimoidaan tekoälyyn perustuvia menetelmiä reaalimaailman datan hyödyntämiseksi lääkkeiden sääntelyyn ja terveydenhuollon menetelmien arviointiin liittyvän päätöksentekoprosessin eri vaiheissa. Tavoitteena on myös tukea näiden menetelmien käyttöönottoa.
Väestön lääkkeidenkäyttöä koskeva reaalimaailman data, kuten laajoista korvaustietokannoista ja erilaisista rekistereistä saatava tieto, näyttelee entistä tärkeämpää roolia päätöksenteossa. Tällaisen tiedon avulla voidaan saavuttaa terveyshyötyjä, välttää potilaille aiheutuvia lääkehaittoja sekä vähentää terveydenhuoltojärjestelmille aiheutuvia kustannuksia lääkkeen elinkaaren eri vaiheissa.
Tekoälyyn perustuvat menetelmät voivat mahdollistaa erilaisten tietokantojen ja rekistereiden valtavan tietomäärän tehokkaamman hyödyntämisen. Näiden menetelmien avulla on mahdollista tunnistaa säännönmukaisuuksia ja kehittää ennustemalleja, jotka auttavat lääkkeiden sääntelyä ja terveydenhuollon menetelmien arviointia tekeviä tahoja seuraamaan lääkkeiden reaalimaailman vaikuttavuutta ja turvallisuutta myyntiluvan saamisen jälkeen.
Uusien analyysimenetelmien kehittäminen ja menetelmienoptimointi on tärkeää, mutta esimerkiksi terveydenhuoltojärjestelmien ja tietolähteiden eroavaisuudet eri maiden välillä voivat aiheuttaa lisähaasteita reaalimaailman datan hyödyntämiseen. Hankkeessa tarkastellaankin reaalimaailman datan hyödyntämisen haasteita ja mahdollisuuksia erilaisissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Työhön osallistetaan useita eri sidosryhmiä ja hanke linkittyy myös muihin Euroopassa meneillään oleviin hankkeisiin.
– Hankkeessa tarkastellaan neljää erilaisiin lääkkeisiin ja tautiryhmiin liittyvää esimerkkitapausta, joissa hyödynnetään dataa neljästä eri Euroopan maasta. Pääsemme hyödyntämään Suomen laajoja rekisteriaineistoja kaikissa neljässä käyttötapauksessa, vaikka Itä-Suomen yliopiston vastuulla onkin myyntiluvan jälkeisiä tapauksia käsittelevä työpaketti, kertoo hanketta Itä-Suomen yliopistossa johtava professori Anna-Maija Tolppanen.
Hankkeessa on mukana kaikkiaan kymmenen eurooppalaista yliopistoa ja tutkimuslaitosta. Suomesta mukana ovat Itä-Suomen yliopisto ja Tieteen tietotekniikan keskus CSC. Nelivuotista tammikuussa 2023 alkavaa hanketta koordinoi Saksan liittovaltion lääkevalvontaviranomainen BfArM. Hankkeelle on myönnetty kaikkiaan 7 miljoonan euron rahoitus, josta Itä-Suomen yliopiston osuus on noin 1,25 miljoonaa euroa.
Lisätietoja:
Professori Anna-Maija Tolppanen, Itä-Suomen yliopisto, farmasian laitos, anna-maija.tolppanen(a)uef.fi, p. 050 575 9530
https://uefconnect.uef.fi/henkilo/anna-maija.tolppanen/
Tutkimusryhmä: Real-world Evidence Team https://uefconnect.uef.fi/tutkimusryhma/real-world-evidence-team/