Solita Health sai ISO 13485-laatujärjestelmäsertifikaatin älykkäiden lääkinnällisten laitteiden kehitykseen

Teknologia-, strategia- ja designyhtiö Solitan terveys- ja hyvinvointialaan keskittyvälle Solita Health -osaamisyksikölle on myönnetty ISO 13485 -laatusertifikaatti. ISO 13485 on kansainvälinen johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden suunnitteluun ja tuotantoon. Laatusertifikaatti vauhdittaa Solitan liiketoiminnan kansainvälistymistä ja yhteistyötä globaalien laitevalmistajien ja lääketeollisuuden toimijoiden kanssa.

Solita Health -yksikkö tekee laajaa tuotekehitysyhteistyötä terveydenhuollon laitevalmistajien kanssa ohjelmistokehityksen alueella ja on jo aiemmin kehittänyt muun muassa tekoälyä hyödyntävän työkalun kirurgeille. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa Solita Healthin roolia tuotekehityskumppanina ja mahdollistaa myös kansainvälisen liiketoiminnan lääkinnällisten laitteiden toimialalla. Laatujärjestelmän mukaisessa toiminnassa yhdistyvät Solitan eri vahvuudet, kuten ohjelmistokehitys, ihmisymmärrys, palvelumuotoilu sekä strategia-, data- ja analytiikkaosaaminen.

Sertifioitu ISO 13485 -laatujärjestelmä varmistaa, että hankkeessa käytetyt työkalut, prosessit ja toimenpiteet ovat sosiaali- ja terveyspalveluja koskevan sääntelyn mukaisia, ja auttaa omalta osaltaan turvaamaan laadukkaat ja turvalliset lääkinnälliset laitteet.

”Suomi on juuri päivittänyt lainsäädäntöä mahdollistamaan sosiaali- ja terveydenhuollon tietovarantojen hyödyntämisen. Vuosikymmenten aikana Suomessa kertynyt kansallinen terveysdata on maailman mittakaavassa harvinaisuus ja oikein hyödynnettynä Suomelle kultakaivos. Solita Health palvelee sekä julkisia että yksityisiä alan toimijoita terveysdatan muuttamisessa liiketoiminnaksi tuoden ketterän kehityksen tuoreimmat menetelmät, dataohjautuvuuden ja ohjelmisto-osaamisemme osaksi reguloitua maailmaa”, sanoo Solita Health -yksikön johtaja Risto Kaikkonen. ”Olemme mukana asiakkaan koko tuotekehitysprosessissa ideasta aina valmiiseen kaupalliseen CE-merkittyyn laitteeseen asti.”

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadukas suunnittelu ja tuotanto edellyttää ISO 13485-standardiin perustuvaa johtamisjärjestelmää. Standardi noudattaa EU:n terveydenhuollon laitteille asettamia säädöksiä ja se auttaa laitevalmistajia vähentämään laitteiden riskejä ja parantamaan niiden luotettavuutta.

Dataan pohjautuvia palveluja terveysalan ammattilaisille

Solita Health on toiminut Kustannus Oy Duodecimin pääasiallisena tuotekehityskumppanina ammattilaisille suunnattujen, kliinistä päätöksentekoa tukevien palvelujen osalta. “Duodecimin ydinosaamista on näyttöön perustuva lääketieteellinen sisältö. Yhteistyömme Solita Healthin kanssa mahdollistaa näiden sisältöjen muuttamisen alan säädökset huomioiviksi digitaalisiksi palveluiksi. Haemme synergiaa digitaalisten hyvinvointipalveluiden liiketoiminnan kehittämiseen”, kertoo Duodecimin integroitujen palvelujen liiketoimintapäällikkö Tuomas Lehto.

Sertifikaatti avaa tien kansainvälisille markkinoille

Solitan palveluksessa on yli 100 terveydenhuollon toimialaan perehtynyttä asiantuntijaa ja yritys on mukana useissa suomalaisen terveydenhuollon kärkihankkeissa digitaalisten palvelujen rakentajana. Nyt tavoitteena on kasvattaa tuotekehitysyhteistyötä terveydenhuollon laitevalmistajien kanssa ja viedä tätä osaamista myös kansainvälisille markkinoille. Tästä esimerkkinä on Solitan tekonivelsairaala Coxalle kehittämä tekoälyä ja koneoppimista hyödyntävän Oravizio-riskityökalu, joka tukee lääkärin päätöksentekoa ja ennakoi potilaan leikkaukseen liittyviä riskejä.

Lisätietoja:

Solita Oy, Risto Kaikkonen, Director, Health and Wellbeing Division, p. 041 5368745, risto.kaikkonen@solita.fi

Laatujärjestelmää koskevat tiedustelut:
Solita Oy, Juha Vedenpää, Regulatory Specialist, Health and Wellbeing Division, p. 050 4872408, juha.vedenpaa@solita.fi

Kustannus Oy Duodecim, liiketoimintapäällikkö Tuomas Lehto, p. 050 4434234, tuomas.lehto@duodecim.fi

Solita on suomalainen teknologia-, strategia- ja designyritys. Valjastamme ihmisymmärryksen ja älykkäät teknologiaratkaisut palvelemaan parempaa elämää. Olemme muutosvoima, joka luo uusia toimintatapoja, palveluja ja teknologiaratkaisuja uudistaen yrityksiä ja yhteiskuntaa. Solita työllistää jo lähes 1000 strategisen konsultoinnin, palvelumuotoilun, digitaalisten palvelujen, AI- ja analytiikkaratkaisujen sekä pilvipalvelujen asiantuntijaa Suomessa, Ruotsissa, Tanskassa, Virossa, Saksassa ja Belgiassa.

Kustannus Oy Duodecim julkaisee lääketieteen ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuja tietosisältöjä niin perinteisinä painotuotteina kuin tietokantoina, terveydenhuollon järjestelmiin integroituina ratkaisuina ja ammattitaidon ylläpitoa ja jatkokoulutusta tukevana verkko-oppimisympäristönä. Sisällöt rakennetaan yhteistyössä Suomen parhaiden lääketieteen asiantuntijoiden kanssa. www.duodecim.fi