Angelini Pharma adquire a Arvelle Therapeutics para se destacar como líder europeu inovador nos tratamentos de Doenças do Sistema Nervoso Central (SNC) e Distúrbios Mentais
- A Angelini Pharma e a Arvelle Therapeutics fecharam um acordo definitivo de fusão que avalia a Arvelle Therapeutics em mais de 960 milhões de dólares;
- A Angelini Pharma tornar-se-á deste modo num player proeminente entre as empresas dedicadas aos tratamentos das doenças do Sistema Nervoso Central (SNC) e de Distúrbios Mentais;
- Até 2022 irá abrir filiais diretas em França, no Reino Unido, Países Nórdicos e Suíça.
Após a aquisição da Arvelle Therapeutics pela Angelini Pharma, esta terá a licença exclusiva para comercializar o Cenobamate na União Europeia e em outros países do Espaço Económico Europeu (Suíça e Reino Unido). A Angelini planeia lançar o Cenobamate após receber a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que está prevista para 2021.
Desde a sua fundação, em 2019, a equipa de gestão da Arvelle tem-se concentrado em fornecer Cenobamate a pessoas com epilepsia na Europa e, ao mesmo tempo, criar valor significativo para os acionistas. A equipa trabalhou em estreita colaboração com os reguladores europeus para fazer avançar o pedido de autorização de comercialização e prepararam-se com sucesso para o seu lançamento, construindo uma organização em toda a Europa e garantindo a prontidão para o lançamento ao longo das áreas de negócio chave.
O Cenobamate é considerado um medicamento inovador e promissor pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido e é utilizado no tratamento de convulsões de início focal resistentes em adultos. O Cenobamate é uma pequena molécula com um mecanismo de ação complementar dupla exclusivo. Atua modulando positivamente o canal iónico do ácido γ-aminobutírico (GABAA) e inibindo as correntes de sódio dependentes de voltagem.
Os principais resultados de um estudo, revelaram a eficácia clínica do Cenobamate ao mostrar uma redução significativamente maior na frequência média das crises e mais doentes a alcançar uma redução de 50% ou mais na frequência das crises, em comparação com o grupo de controlo. O Cenobamate foi aprovado pela Autoridade dos Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos como um medicamento anticonvulsivante (ASM) para o tratamento de convulsões de início parcial (início focal) em adultos e está disponível sob a marca XCOPRI® (comprimidos de Cenobamate) CV.
“É o investimento mais importante na história do nosso Grupo” –, declararam Thea Paola Angelini e Sergio Marullo of Condojanni, vice-presidente executiva e diretor executivo da Angelini Holding, respetivamente, – “e é a confirmação da dedicação dos nossos acionistas para com o setor farmacêutico, que continua a ser o nosso maior negócio. Esta aquisição representa um marco na nossa trajetória de crescimento, uma vez que nos conduz definitivamente para a dimensão multinacional, para a qual todas as empresas do Grupo Angelini estão agora viradas. Temos orgulho por, pela segunda vez num ano, termos conquistado um ativo significativo e ambicionado, que nos fortalece e posiciona entre os mais importantes líderes do mercado”.
“Na Angelini Pharma, é com enorme entusiasmo que celebramos este acordo promissor e estamos empolgados com o empenho e o trabalho que os nossos colegas da Arvelle dedicaram ao negócio ao longo dos últimos anos. Compartilhamos a mesma cultura centrada no doente e a mesma atitude de agilidade ”, afirma Pierluigi Antonelli, diretor executivo da Angelini Pharma. “Esta transação irá impulsionar-nos para que nos tornemos num líder europeu, bem posicionado para atender às necessidades de doentes com diferentes doenças do Sistema Nervoso Central (SNC) através de um portfólio inovador, recursos médicos distintos e ampla presença comercial, também por meio da abertura de filiais diretas em França, no Reino Unido, nos Países Nórdicos e na Suíça até 2022”.
“Estou muito orgulhoso da equipa que construímos na Arvelle e do que alcançámos nos últimos dois anos com vista a levar o Cenobamate a pessoas que sofrem com epilepsia na Europa”, disse Mark Altmeyer, presidente e diretor executivo da Arvelle Therapeutics. “Consideramos que existe uma harmonização estratégica de excelência com a Angelini Pharma e acreditamos que a aquisição da Arvelle e o lançamento do Cenobamate poderão ajudar a acelerar o seu objetivo de se tornar num operador líder na indústria de SNC”.
A SK Biopharmaceuticals, uma empresa farmacêutica global inovadora cotada na Bolsa de Valores da Coreia, anunciou ter concordado em vender a sua participação de 12% na Arvelle Therapeutics à Angelini Pharma. A SK Biopharmaceuticals continuará a estar habilitada a receber todos os pagamentos previstos ao abrigo do contrato de licença assinado entre a Arvelle Therapeutics e a SK Biopharmaceuticals , em fevereiro de 2019. Adicionalmente os pagamentos de revenue share devidos a alguns dos acionistas da Arvelle serão assumidos pela Angelini Pharma.
“Estamos encantados por iniciar uma nova relação de trabalho com a Angelini Pharma, que nos permitirá dar um passo em frente, rumo ao lançamento do Cenobamate na Europa, tal como havíamos prometido à comunidade da epilepsia”, anunciou o Dr. Jeong Woo Cho, diretor executivo da SK Biopharmaceuticals. “Isto marca o início de uma nova relação com a Angelini, mas também o ano da nossa entrada na Europa. A SK Biopharmaceuticals continuará a envidar esforços junto dos nossos parceiros no sentido de proporcionar uma nova opção de tratamento a todos os doentes espalhados pelo mundo”.
Por parte da Arvelle, a Centerview Partners UK LLP atua como consultora financeira exclusiva e a Sidley Austin LLP atua como consultora jurídica, com a NautaDutilh N.V. a fornecer igualmente aconselhamento jurídico. Por parte da Angelini Pharma, a White & Case (Europe) LLP atua como consultora jurídica, com o apoio da KMPG relativamente às providências necessárias em sede de tributação e contabilidade.
Sobre a Angelini Holding
A Angelini Holding é a empresa-mãe de um grupo internacional que opera nos setores farmacêutico e dos bens de consumo. Foi fundada em Itália em 1919, estando hoje o grupo Angelini presente em 17 países, tendo 5600 funcionários e uma receita de 1,7 mil milhões de dólares. Para além do setor Farmacêutico, o grupo Angelini opera no setor do negócio dos Cuidados Pessoais e Domésticos por meio da Fater, um empreendimento conjunto com a Procter & Gamble, no setor da Maquinaria mais uma vez por meio de empreendimento conjunto com a P&G, no setor da automação e robótica para a indústria dos bens de consumo com a Fameccanica, no setor da Perfumaria e Cuidados com a Pele e Proteção Solar com a Angelini Beauty e no setor dos Vinhos por meio da Bertani Domains. A Angelini Holding entrou também recentemente no mercado dos Alimentos para Bebés por meio da MadreNatura, um empreendimento conjunto com a Hero Group, que oferece produtos alimentares 100% orgânicos para bebés. Mais informação disponível em www.angeliniholding.com
Sobre a Angelini Pharma
A Angelini Pharma é uma empresa farmacêutica internacional, parte do Grupo Angelini, detido por empresas privadas italianas. A Angelini Pharma dedica-se a ajudar doentes nas áreas terapêuticas da Saúde Mental (incluindo Dor), Doenças Raras e Cuidados de Saúde. No campo da saúde mental, a Angelini Pharma tem obtido reconhecimento internacional ao longo dos últimos 50 anos pelos seus incansáveis esforços no sentido de melhorar a gestão de doentes com doenças do foro mental, graças a moléculas importantes e desenvolvidas internamente (tais como trazodona) e ao seu empenho no combate ao estigma das doenças mentais. A Angelini Pharma está diretamente presente em 15 países e emprega quase 3000 pessoas, comercializando os seus produtos em mais de 50 países através de alianças estratégicas com grupos farmacêuticos internacionais de referência. Para mais informações, visite www.angelinipharma.com.
Sobre a Arvelle Therapeutics
A Arvelle Therapeutics é uma empresa bio farmacêutica emergente dedicada a apresentar soluções inovadoras a doentes que sofrem com doenças do SNC. A Arvelle é responsável pelo desenvolvimento e comercialização no mercado europeu do Cenobamate, um medicamento experimental antiepilético. A Arvelle encontra-se sedeada na Suíça e recebeu financiamento para o seu arranque no valor de 207,8 milhões de dólares, um dos mais elevados compromissos financeiros iniciais para uma empresa bio farmacêutica direcionada para a Europa, com investimentos de um consórcio global que inclui a NovaQuest Capital Management, a BRV Capital Management, a LSP, a H.I.G. BioHealth Partners, a Andera Partners, a F-Prime Capital e a KB Investments. Mais informação disponível em http://arvelletx.com.
Sobre a SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A SK Biopharmaceuticals e a sua subsidiária dos E.U.A. SK Life Science são empresas farmacêuticas dedicadas à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de tratamentos para doenças do sistema nervoso central (SNC). As referidas empresas têm oito compostos em desenvolvimento para o tratamento de doenças do SNC, incluindo epilepsia. Além disso, a SK Biopharmaceuticals dedica-se igualmente à primeira fase de investigação em matéria de oncologia. Para mais informações, visite o sítio Web da SK Biopharmaceuticals em www.skbp.com/eng e o sítio Web da SK Life Science em www.SKLifeScienceInc.com.
Quer a SK Biopharmaceuticals, quer a SK Life Science pertencem ao Grupo SK, um dos maiores conglomerados da Coreia. A SK Holdings, a empresa-mãe da SK Biopharmaceuticals, continua a melhorar o valor da sua carteira concretizando investimentos a longo prazo com uma série de subsidiárias competitivas em várias áreas de negócio, incluindo os setores farmacêuticos e das ciências da vida, energia e químicos, informações e telecomunicações, e semicondutores. Adicionalmente, a SK Holdings está focada em reforçar os seus sólidos alicerces através de uma gestão rentável e prática baseada numa estabilidade financeira, enquanto aumenta simultaneamente o seu valor de empresa investindo em novos negócios de crescimento futuro. Para mais informações, visite http://hc.sk.co.kr/en/.
Sobre o Cenobamate
O Cenobamate é uma descoberta da SK Biopharmaceuticals e SK Life Science e consiste num novo medicamento antiepilético aprovado pela FDA para o tratamento de crises parciais em adultos (também conhecidas como crises focais). O Cenobamate foi aprovado nos E.U.A., onde se encontra disponível comercialmente sob a marca registada XCOPRI®.[1] No começo de 2019, a SK Biopharmaceuticals celebrou um acordo exclusivo de licenciamento com a Arvelle Therapeutics com vista a desenvolver e a comercializar o Cenobamate na Europa.
Acredita-se que o Cenobamate apresente o seu mecanismo complementar de ação dupla através de uma combinação de dois mecanismos: aumento de correntes inibidoras através da modulação positiva de recetores GABA-A num sítio de ligação de não-benzodiazepina [2], e decréscimo de correntes excitatórias quer por inibição da corrente de sódio persistente, quer por melhoria do estado inativado de canais de sódio dependentes de voltagem.[3]
Enquanto comprimido a ser tomado uma vez por dia, o Cenobamate tem sido objeto de estudo em mais de 2500 indivíduos incluindo mais de 1900 doentes ao longo de ensaios de duas fases 2 e um de fase 3. O índice de não ocorrência de crises observado nos estudos cruciais duplo-cego controlados por placebo [4],[5] realizados em doentes adultos com crises focais resistentes a medicamentos a quem foi administrado Cenobamate como terapia adjunta excederam os cuidados de assistência existentes.[6],[7]
Os dados de longo prazo do Cenobamate estão a ser estudados nas extensões de ensaio aberto dos testes duplo-cego com placebo bem como no estudo de segurança de ensaio aberto em adultos com crises focais não controladas.[8] Além do mais, o Cenobamate está a ser avaliado num ensaio contínuo, duplo-cego, controlado por placebo e aleatório que avalia a sua segurança e eficácia como terapia adjunta em doentes com crises tónicas e clónicas (NCT03678753).[9]
[1] Informação para prescrição de Cenobamate. FDA. Último acesso a 20 de julho de 2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212839s000lbl.pdf
[2]. Sharma R, et al. Eur J Pharmacol 2020; 879:173-117.
[3]. Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol 2019; 855:175-182.
[4]. Chung S, et al. Estudo aleatório da fase 2 de Cenobamate adjunto em doentes com crises focais não controladas. Neurology, 2020;94:1-e12.
[5]. Krauss GL et al. Segurança e eficácia de Cenobamate adjunto (YKP3089) em doentes com crises focais não controladas: um ensaio multicentro, duplo-cego, aleatório, controlado por placebo, de relação dose-resposta. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289.
[6]. French JA. Cenobamate para crises focais – um medicamento revolucionário? Nat Rev Neurol. 2020 Mar;16(3):133-134.
[7]. Vossler DG. Uma Notável Eficácia Elevada do Cenobamate em Adultos com Crises Focais: Epilepsia Curr. 2020 Feb 24;20(2):85-87.
[8]. Sperling MR, et al. Cenobamate (YKP3089) como tratamento adjunto para crises focais não controladas num estudo de segurança vasto, de fase 3, multicentro e de ensaio aberto. Epilepsia Feb 2020;61:1099–1108.
[9]. Ensaio Aleatório, Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia Adjunta de Cenobamate em Crises Generalizadas Primárias Tónicas e Clónicas NCT03678753.
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