Asundexian da Bayer atinge os resultados primários de eficácia e segurança no estudo de fase III OCEANIC-STROKE, um marco na prevenção secundária do AVC
- O estudo OCEANIC-STROKE demonstra a superioridade do asundexian em combinação com a terapêutica antiagregante plaquetária, mostrando uma redução significativa do risco de acidente vascular cerebral isquémico, sem aumentar a maior taxa de hemorragia de acordo com a classificação da ISTH, em comparação com o placebo associado à terapêutica antiagregante plaquetária.
- OCEANIC-STROKE é o primeiro estudo de Fase III concluído com sucesso de um inibidor do Fator XIa.
- A Bayer irá interagir globalmente com as autoridades de saúde em preparação para a submissão dos pedidos de autorização de introdução no mercado e espera apresentar os resultados num próximo congresso científico.
Lisboa, 05 de dezembro de 2025 – A Bayer anunciou hoje resultados positivos do estudo global de Fase III OCEANIC-STROKE, com o seu inibidor oral do fator XIa, asundexian, em investigação para administração uma vez por dia. O estudo atingiu os seus objetivos primários de eficácia e segurança. Asundexian 50 mg uma vez por dia reduziu significativamente o risco de acidente vascular cerebral isquémico em comparação com o placebo, ambos em combinação com terapêutica antiplaquetária, em doentes após um acidente vascular cerebral isquémico não cardioembólico ou um acidenteisquémico de elevado risco. Não se verificou um aumento do risco de hemorragia major segundo a classificação da ISTH nos doentes tratados com asundexian em comparação com o placebo, ambos em associação com terapêutica antiplaquetária. Os resultados detalhados do OCEANIC-STROKE serão apresentados num futuro congresso científico.
Aproximadamente 12 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem um AVC por ano. Destas, 20 a 30% serão AVC recorrentes. 1,2 Apesar das opções disponíveis para a prevenção secundária do AVC, o risco de um segundo AVC continua elevado. Um em cada cinco sobreviventes de AVC terá outro AVC dentro de cinco anos. 3 O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo, e os AVC isquémicos recorrentes tendem a ser mais incapacitantes e a apresentar um risco de mortalidade superior ao primeiro AVC. 2,4,5
“Como médicos, vemos todos os dias o quão devastador pode ser um AVC recorrente para os doentes e as suas famílias”. 2 “Mesmo com as terapêuticas atualmente disponíveis, o risco de um novo AVC continua a ser elevado, e cada recorrência pode ter consequências profundas”, disse Mike Sharma, MD, investigador principal do estudo OCEANIC-STROKE do Instituto de Investigação em Saúde Populacional (PHRI), Cientista Sénior do PHRI (um instituto conjunto da Universidade McMaster e do Hamilton Health Sciences), Diretor do Programa de AVC do Hamilton Health Sciences e detentor da Cátedra Michael G. DeGroote em Prevenção de AVC na Universidade McMaster. “Os principais resultados do OCEANIC-STROKE indicam que o asundexian pode tornar-se uma nova opção de tratamento para reduzir este risco – representando um potencial grande avanço na prevenção secundária do AVC.”
“Estamos entusiasmados com estes resultados preliminares positivos, que destacam o potencial da inibição do Fator XIa como uma nova forma de ajudar a proteger os doentes contra um AVC recorrente”, afirmou Christian Rommel, Ph.D., Chefe de Investigação e Desenvolvimento de Pharmaceuticals da Bayer. “Isto representa um marco importante no compromisso de longa data da Bayer com o avanço da inovação na prevenção da trombose. Estendemos a nossa sincera gratidão aos Investigators, doentes e colegas cuja dedicação tornou este marco possível”.
O asundexian recebeu a designação de Via Rápida (Fast Track) da Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, como um potencial tratamento para a prevenção do AVC em doentes após um AVC isquémico não cardioembólico. O asundexian é um medicamento experimental e não foi aprovad por nenhuma autoridade competente para utilização em qualquer país, para qualquer indicação.
Sobre a OCEANIC-STROKE
O estudo OCEANIC-STROKE investigou a eficácia e a segurança do inibidor oral do fator XIa, asundexian 50 mg uma vez por dia, em comparação com o placebo, para a prevenção do acidente vascular cerebral isquémico em doentes após um acidente vascular cerebral isquémico não cardioembólico ou um acidente isquémico transitório (AIT) de elevado risco, em combinação com a terapêutica antiplaquetária. Trata-se de um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, e orientado pelo número de eventos ocorridos, que recrutou mais de 12.300 doentes. Os principais resultados do estudo serão apresentados num futuro congresso científico.
Sobre os inibidores do FXIa e o Asundexian
O fator XIa (FXIa) é uma proteína da via de coagulação sanguínea com diferentes funções na hemostasia e na trombose. O FXIa tem um papel secundário na formação do tampão hemostático que bloqueia a saída no local da lesão vascular. No entanto, acredita-se que o FXIa contribui para a formação de trombos patológicos e obstrução vascular. Pensa-se que o asundexian, um inibidor direto do FXIa, reduz a formação de trombos que podem levar à estenose ou obstrução vascular, sem um aumento significativo do risco de hemorragia grave. O asundexian está atualmente a ser avaliado como uma possível opção de tratamento na prevenção da trombose. O asundexian é um medicamento experimental de administração oral, uma vez por dia, e ainda não foi aprovado por nenhuma autoridade competente para utilização em qualquer país, para qualquer indicação.
Sobre o compromisso da Bayer nas doenças cardiovasculares
A Bayer é líder em cardiologia e está a desenvolver um portefólio de tratamentos inovadores para doenças cardiovasculares (DCV) com elevada necessidade médica não satisfeita. Temos um foco claro no desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para tratar doenças cardiovasculares (como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias e doença renal crónica) e a nossa ambição é assumir um papel de liderança no cuidado de doentes com estas doenças. A nossa estratégia é desbloquear o grande potencial do futuro mercado de DCV, transformando o portefólio da Bayer em cardiologia de precisão, abordando a elevada carga de doenças cardiovasculares e impulsionando o crescimento a longo prazo. O portefólio da Bayer já inclui diversos produtos e compostos inovadores em várias fases de desenvolvimento pré-clínico e clínico.
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