Finerenona recebe parecer positivo do CHMP para expandir a indicação na UE para espectro alargado de doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2
- O parecer do CHMP baseia-se nos resultados do estudo de outcomes cardiovasculares (CV) de Fase III FIGARO-DKD em doentes com doença renal crónica (DRC) e diabetes tipo 2 (DT2), que incluiu aproximadamente 7400 doentes num espectro alargado de gravidade da doença, incluindo DRC em estádios 1-4 associada a DT2.
- Os dados positivos do FIGARO-DKD demonstraram que a finerenona reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares em doentes adultos com DRC e DT2.
- Numa atualização recentemente publicada na guideline KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease), sugere-se que o Kerendia é atualmente o único antagonista do recetor mineralocorticoide (MRA) não-esteroide com benefícios renais e cardiovasculares comprovados, como parte de um plano de tratamento exaustivo para doentes com DRC associada a DT2.
Lisboa, 24 de janeiro de 2023 – A Bayer anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo, recomendando uma expansão da indicação para o Kerendia™ (finerenona, 10 mg ou 20 mg) de forma a incluir os resultados sobre outcomes cardiovasculares do estudo de Fase III FIGARO-DKD. O estudo demonstrou que a finerenona reduziu o risco de eventos cardiovasculares numa população alargada de doentes com DRC de estádios 1-4 e DT2. O CHMP recomendou a aprovação da extensão da indicação de Kerendia™ (10 mg ou 20 mg) nos estádios iniciaisi de DRC associada a DT2: «Kerendia é indicado para o tratamento de doença renal crónica (com albuminúria) associada a diabetes tipo 2 em adultos. Para resultados do estudo em relação a eventos renais e cardiovasculares, ver secção 5.1.» A decisão final da Comissão Europeia sobre a autorização de aprovação de introdução no mercado na União Europeia é esperada no início de 2023.
Os resultados do estudo de Fase III FIGARO-DKD foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2021 e simultaneamente publicados no New England Journal of Medicine. O FIGARO-DKD investigou a eficácia e segurança de finerenona em comparação com placebo juntamente com os cuidados habituais na redução da morbilidade e mortalidade CV em aproximadamente 7400 doentes com DRC e DT2. Os dados positivos do FIGARO-DKD demonstraram que a finerenona reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares em doentes adultos com DRC e DT2.
«Como os doentes se deparam com um risco aumentado de eventos cardiovasculares logo nos estádios iniciais de doença renal crónica e diabetes tipo 2, e como este risco aumenta com o declínio do estado do rim, o diagnóstico e tratamento atempados são fundamentais para limitar a progressão da doença e para prevenir potencialmente as complicações cardiovasculares e a mortalidade», disse o Professor Peter Rossing, Head of Complications Research no Steno Diabetes Center de Copenhaga. «O FIGARO-DKD é o primeiro ensaio contemporâneo de Fase III de outcomes cardiovasculares a demonstrar o benefício cardiovascular em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2 em que a maioria da população estava em estádios precoces* com albuminúria.»
A sobreativação dos recetores de mineralocorticoides (RM) contribui para a progressão da DRC e lesão CV, que podem ser causados por fatores metabólicos, hemodinâmicos ou inflamatórios e fibróticos. Ao abordar esta via alternativa, o Kerendia oferece proteção pois liga-se seletivamente ao recetor RM, bloqueando os efeitos nocivos da sobreativação dos RM.
«Os doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2 têm uma probabilidade três vezes superior de falecerem de um evento cardiovascular do que os doentes com apenas diabetes tipo 2. Estes doentes precisam de opções de tratamento que possam simultaneamente adiar a progressão da doença renal e reduzir o risco de eventos cardiovasculares,» referiu o Dr. Christian Rommel, membro da Comissão Executiva do Departamento Farmacêutico da Bayer AG e Global Head of Research and Development. «Na Bayer, estamos empenhados em fornecer opções de tratamento que ofereçam benefícios clinicamente significativos para os doentes. A recomendação do CHMP em expandir a indicação reforça o Kerendia como uma opção de tratamento relevante que demonstrou benefícios renais e cardiovasculares numa população de doentes alargada com doença renal crónica e diabetes tipo 2.»
Em outubro 2022, houve uma atualização das Orientações de Prática Clínica para o tratamento da diabetes na doença renal crónica da KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), publicados na Kidney International, que sugere que o Kerendia é atualmente o único antagonista do recetor mineralocorticoide (MRA) não-esteroide com benefícios renais e cardiovasculares comprovados, para doentes com DRC associada a DT2: «Sugerimos um antagonista do recetor mineralocorticoide não-esteroide com benefício renal ou cardiovascular comprovado para doentes com DT2, uma TFGe ≥25 ml/min por 1,73 m2, concentração de potássio sérico normal e albuminúria (≥30 mg/g [≥3 mg/mmol]) apesar da dose máxima tolerada do inibidor RAS (iRAS) (2A).»
“Vivemos uma nova era para os doentes que carregam o fardo da doença renal crónica e diabetes tipo 2, para a qual a APDP se orgulha de ter contribuído como o maior centro recrutador do ensaio FIDELIO a nível mundial. Os bem-sucedidos ensaios clínicos "irmãos" da Finerenona, com um elegante desenho com endpoints complementares renal e cardiovascular, olhando para a DRC mais precoce no FÍGARO e indo até à DRC estadio 4 no FIDELIO, constituíram em conjunto o maior programa clínico em doentes com DRC e diabetes tipo 2 até ao momento”, refere Drª Rita Birne, nefrologista da APDP e no Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (CHLO).
Com base nos resultados positivos do estudo de Fase III FIDELIO-DKD, o Kerendia obteve a autorização de introdução no mercado inicial da Comissão Europeia em fevereiro de 2022 para o tratamento de DRC (estádio 3 e 4 com albuminúria) associada a DT2 em adultos. Depois de aprovada pela Comissão Europeia, a indicação alargada do Kerendia para a UE irá refletir os dados de mais de 13 000 doentes com DRC e DT2, com base nos estudos de Fase III FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD.
Sobre o Kerendia™ (finerenona)
O Kerendia é um antagonista dos recetores de mineralocorticoide (RM) não-esteroide e seletivo que demonstrou bloquear os efeitos prejudiciais da sobreativação dos RM. A sobreativação dos RM contribua para a progressão da DRC e dos danos cardiovasculares, que podem ser causados por fatores metabólicos, hemodinâmicos ou inflamatórios e fibróticos.
Em março de 2022, a Bayer submeteu um pedido de alteração de Tipo II com base nos dados do FIGARO-DKD à Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) para obtenção de uma expansão da autorização de introdução no mercado para o Kerendia™ para incluir os estádios iniciais de DRC associada a DT2. Com base nos resultados positivos do estudo de Fase III FIDELIO-DKD, o Kerendia™ obteve a autorização de introdução no mercado por parte da Autoridade dos Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA em julho de 2021, da Comissão Europeia em fevereiro de 2022 e da Administração Nacional de Medicamentos chinesa (NMPA) em junho de 2022. Em setembro de 2022, a Bayer anunciou que recebeu aprovação da FDA dos EUA para atualização da indicação para o Kerendia™ de forma a incluir os resultados do estudo de Fase III FIGARO-DKD de outcomes CV. Com base nos resultados positivos de ambos os estudos de Fase III principais, FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, o Kerendia™ foi aprovado em março de 2022 pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar japonês. Foram concedidas aprovações regulamentares, ou estão atualmente pendentes aprovações após pedidos, por outras autoridades de saúde em vários outros países.
O programa do estudo de Fase III com finerenona, FINEOVATE, compreende atualmente cinco estudos de Fase III, FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD e FIONA, assim como o estudo de Fase II CONFIDENCE.
Tendo aleatorizado mais de 13 000 doentes com DRC e DT2 em todo o mundo, o programa de Fase III com finerenona na DRC e DT2 compreende dois estudos concluídos e publicados, FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, que avaliam o efeito da finerenona versus placebo, adicionada ao tratamento padrão, nos resultados renais e cardiovasculares.
A análise agrupada pré-especificada FIDELITY investigou a eficácia e a segurança da finerenona em todo o espectro de doentes com DRC e DT2 na redução do risco de progressão da doença renal crónica, bem como de acontecimentos CV fatais e não fatais, e conhecimentos sobre a relação entre o estádio da DRC (baseado nas categorias de risco KDIGO, Kidney Disease: Improving Global Outcomes]) e os efeitos da finerenona nos parâmetros de avaliação específicos renais e cardiovasculares compostos.
Sobre a doença renal crónica na diabetes tipo 2
A doença renal crónica (DRC) é uma doença comum e potencialmente mortal que é amplamente subestimada. A DRC progride de forma silenciosa e imprevisível, com muitos sintomas que não aparecem até que a doença esteja bem avançada. A DRC é uma das complicações mais frequentes que surgem da diabetes e é também um fator de risco independente de doença cardiovascular. Até 40% de todos os doentes com diabetes tipo 2 desenvolvem doença renal crónica. Apesar das terapêuticas orientadas pelas diretrizes, os doentes com DRC e DT2 continuam a ter um risco elevado de progressão de DRC e eventos cardiovasculares. Estima-se que a DRC afete mais de 160 milhões de pessoas com DT2 em todo o mundo. A doença renal crónica na diabetes tipo 2 é a principal causa de doença renal terminal, o que exige diálise ou um transplante renal para sobreviver. Os doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2 têm uma probabilidade três vezes superior de falecerem de um evento cardiovascular do que os doentes com apenas diabetes tipo 2.
Sobre o compromisso da Bayer com as doenças cardiovasculares e renais
A Bayer é líder em inovação na área das doenças cardiovasculares, com um longo compromisso de oferecer uma vida melhor através da ciência, promovendo um portefólio de tratamentos inovadores. O coração e os rins estão intimamente ligados na saúde e na doença, e a Bayer está a trabalhar numa ampla gama de áreas terapêuticas em novas abordagens de tratamento para doenças cardiovasculares e renais com elevadas necessidades médicas não atendidas. A linha de cardiologia da Bayer já inclui vários produtos e muitos outros compostos em vários estádios de desenvolvimento pré-clínico e clínico. Em conjunto, estes produtos refletem a abordagem à investigação da farmacêutica, que dá prioridade a metas e percursos com potencial para influenciar a forma como as doenças cardiovasculares são tratadas.
Sobre a Bayer
A Bayer é uma empresa multinacional com competências chave nos campos da ciência da vida, em saúde e nutrição. Os seus produtos e serviços são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, contribuindo para a descoberta de soluções para superar os principais desafios apresentados por uma população mundial em envelhecimento e crescimento constantes. A Bayer está comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável e focada em gerar um impacto positivo com os seus negócios. Simultaneamente, o Grupo pretende aumentar a sua rentabilidade e criar valor através da inovação e crescimento. As marcas da Bayer são sinónimo de confiança, fiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2021, o Grupo empregava cerca de 100 mil pessoas e faturou 44,1 mil milhões de euros. O investimento em Investigação e Desenvolvimento (I&D) chegou aos 5,3 mil milhões de euros. Para mais informações, visite www.bayer.pt.
Bayer: Science For A Better Life
Declarações prospetivas
Este comunicado de imprensa poderá conter declarações prospetivas baseadas em previsões e suposições atuais efetuadas pela Bayer. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores poderiam originar diferenças materiais entre os resultados, a situação financeira, o desenvolvimento ou o desempenho da empresa reais no futuro e as estimativas aqui apresentadas. Estes fatores incluem os discutidos nos relatórios públicos da Bayer que estão disponíveis no sítio Web da Bayer em www.bayer.pt. A empresa não assume qualquer responsabilidade de atualizar estas declarações prospetivas nem de adaptá-las a futuros acontecimentos ou desenvolvimentos.
Referências
i Estádios 1-2 de DRC de acordo com uma taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] de ≥60 ml/min/1,73 m2, de acordo com a classificação KDIGO
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