Viralgen, da AskBio, fornece medicamentos em escala comercial para estudo clínico de fase II de terapia genética REGENERATE-PD para Doença de Parkinson
11 de maio de 2026 – A AskBio Inc. (AskBio), uma empresa de terapia genética integralmente detida e operada de forma independente como subsidiária da Bayer AG, anunciou hoje que introduziu o seu processo de fabrico proprietário e comercialmente pronto para fornecer ametefgene parvec (AB-1005), uma terapia genética experimental para o tratamento da doença de Parkinson (DP) e da atrofia de sistémica múltipla, tipo Parkinson (AMS-P), após a submissão de uma emenda ao pedido de Novo Medicamento Experimental (IND) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Isto permite que a AskBio avance agora com o seu ensaio clínico de Fase II REGENERATE-PD nos Estados Unidos com o material produzido na unidade de fabrico comercial da Viralgen, subsidiária integral da AskBio, com outras unidades a serem adicionadas posteriormente, utilizando um processo de fabrico em suspensão, em larga escala, intensificado e de alta eficiência e de última geração, que proporciona um produto de pureza consistentemente elevada.
“A notícia de hoje representa mais um avanço importante no nosso programa para a Doença de Parkinson”, disse Canwen Jiang, MD, PhD, Diretor de Desenvolvimento e Diretor Médico da AskBio. “Estamos a utilizar a nossa plataforma de fabrico para entregar a nossa terapia genética experimental aos participantes dos nossos ensaios clínicos com ametefgene parvec, incluindo o ensaio REGENERATE-PD, que teve, recentemente, a aleatorização dos nossos primeiros participantes, na Alemanha. O ensaio clínico está, atualmente, a recrutar participantes na Polónia, no Reino Unido e nos Estados Unidos.”
“Esta conquista coloca-nos numa posição privilegiada para alcançar maior eficiência na produção para o nosso estudo clínico de Fase II para a Doença de Parkinson”, afirmou Christian Rommel, PhD, Diretor Global de Investigação e Desenvolvimento da Divisão Farmacêutica da Bayer. "Reforça a robustez, a escalabilidade e a qualidade da nossa tecnologia de produção e reflete o nosso compromisso contínuo com práticas de fabrico consistentes com as normas regulamentares aplicáveis.”
Em dezembro de 2025, a AskBio recebeu a designação de Produto Médico Regenerativo Pioneiro (SAKIGAKE) no Japão para o ametefgene parvec e, em fevereiro de 2025, a empresa recebeu a designação de Terapia Avançada em Medicina Regenerativa (RMAT) da FDA.1,2 Anteriormente, a AskBio tinha já recebido a designação de Via Rápida (Fast Track) da FDA e o Passaporte de Inovação, a designação de medicamento inovador da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA).3 Todas as designações foram para a Doença de Parkinson.
A AskBio também está a explorar o ametefgene parvec em participantes nos Estados Unidos com o subtipo de Parkinson da AMS-P num ensaio clínico de Fase I totalmente inscrito para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar para esta condição neurodegenerativa de rápida progressão.4
O ametefgene parvec é uma terapia genética experimental que ainda não foi aprovada por nenhuma autoridade reguladora e a sua eficácia e segurança não foram estabelecidas ou totalmente avaliadas.
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