Novas subanálises do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 com LIXIANA® apresentadas no Congresso Anual da American Heart Association de 2017

·         Uma análise aprofundada sobre eventos hemorrágicos demonstrou que a dose mais elevada de edoxabano reduz significativamente as hemorragias comparativamente a varfarina, sobretudo nos eventos de maior gravidade

·         Uma subanálise do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 concluiu que edoxabano contribuiu para uma redução considerável de eventos isquémicos quando comparado com varfarina em doentes com fibrilhação auricular (FA) e doença arterial coronária

Lisboa, Portugal (15 de novembro, 2017) – A Daiichi Sankyo Europe GmbH (a partir daqui mencionada como Daiichi Sankyo), anunciou hoje os resultados de duas subanálises do estudo global de fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48, o qual avaliou o perfil de eficácia e segurança de edoxabano (conhecido comercialmente como LIXIANA^®) em doentes com fibrilhação auricular. A primeira subanálise avaliou as implicações da gravidade dos eventos hemorrágicos, definida a partir das escalas de classificação clínica habitualmente utilizadas em doentes com FA. A segunda subanálise incluiu uma análise pós-hoc ao estudo ENGAGE AF-TIMI 48, avaliando o papel de edoxabano em doentes com FA com doença arterial coronária estabelecida, e concluiu que estes doentes, sob um regime de edoxabano (60/30 mg) versus varfarina, reduziram consideravelmente os eventos isquémicos, comparativamente aos doentes sem doença arterial coronária estabelecida. Os dados foram apresentados nas Sessões Científicas da American Heart Association (AHA), a decorrer entre os dias 11 e 15 de novembro em Anaheim, na Califórnia.

Na subanálise que avaliou a gravidade de eventos hemorrágicos em doentes com FA, os resultados mostraram que em quatro escalas diferentes de definição de hemorragia major, habitualmente utilizadas, verificou-se um número quatro vezes maior de eventos hemorrágicos em doentes com FA com elevado risco de Acidente Vascular Cerebral (AVC). Quando os doentes foram classificados com base na gravidade dos eventos hemorrágicos, os resultados demonstraram que, naqueles que estavam a tomar edoxabano, a redução de risco hemorrágico foi maior nos eventos de maior gravidade. Foram observadas taxas significativamente menores de eventos hemorrágicos em doentes a tomar edoxabano comparativamente a varfarina, incluindo eventos hemorrágicos major segundo a classificação da ISTH (2.8 versus 3.4%), eventos hemorrágicos major pela classificação do TIMI (1.1 versus 1.7%), eventos hemorrágicos do tipo BARC 3c+5 (0.4 versus 1.0%) e eventos hemorrágicos graves/de risco de vida, segundo a classificação GUSTO (0.6 versus 1.2%).¹

“Estes resultados indicam que edoxabano reduz o risco de eventos hemorrágicos graves em comparação com varfarina, particularmente nos casos em que a gravidade dos eventos hemorrágicos aumenta”, afirmou o autor do estudo, o Prof. Brian A Bergmark, membro do TIMI Study Group, e médico da Division of Cardiovascular Medicine, no Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Boston, MA. “Os doentes randomizados para edoxabano demonstraram ter uma taxa de hemorragias significativamente reduzida, a qual foi consistente nas quatro definições de hemorragia major mais frequentemente utilizadas”.

Na segunda subanálise, os resultados mostraram que entre os doentes com FA com doença arterial coronária diagnosticada, aqueles que foram tratados com edoxabano comparativamente a varfarina, mostraram maior redução de AVC/eventos embólicos sistémicos (1.4 versus 2.1%) e enfarte de miocárdio (1.4 versus 2.0%), comparativamente aos doentes sem doença arterial coronária [AVC/ES com edoxabano vs varfarina (1.6 versus 1.7%); enfarte do miocárdio com edoxabano vs varfarina (0.5 versus 0.4%)].² As taxas de hemorragia major em doentes que receberam edoxabano foram significativamente menores que em doentes que receberam varfarina, independentemente do estatuto relativo à doença arterial coronária [doentes com doença arterial coronária a tomar edoxabano versus varfarina (3.6 versus 4.4%); e doentes sem doença arterial coronária a tomar edoxabano versus varfarina (2.5 versus 3.2%)].²

“Uma vez que os doentes com fibrilhação auricular e doença arterial coronária concomitante têm um risco mais elevado de enfarte do miocárdio e mortalidade, estes resultados terão implicações clínicas importantes para os médicos que tratam estas condições frequentes”, afirmou o autor do estudo, o Prof. Thomas A Zelniker, do TIMI Study Group, médico da Division of Cardiovascular Medicine, no Brigham and Women's Hospital e professor na Harvard Medical School, Boston, MA.

O estudo ENGAGE AF-TIMI 48 foi desenvolvido para estudar a segurança e a eficácia de edoxabano comparado com varfarina em doentes com FA (n=21,105) e com risco de AVC moderado a elevado (CHADS₂≥2) ou ES.³

“Estes resultados do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 irão acrescentar informação ao corpo de conhecimentos no âmbito do Programa de Investigação Clínica sobre Edoxabano, o qual fornece conclusões sobre os efeitos potenciais de edoxabano em doentes com FA, neste caso para aqueles com doença arterial coronária ou aqueles com risco hemorrágico”, avançou J. Lanz, MD, Diretor Executivo e Global Medical Affairs, da Daiichi Sankyo.

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